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Monitoraggio dell'acqua polmonare non invasiva nell'ipertensione polmonare

25 aprile 2025 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Monitoraggio dell'acqua polmonare non invasiva guidata dalla tecnologia di rilevamento dielettrico remoto nella gestione dei pazienti con ipertensione polmonare

Abbiamo condotto uno studio pilota osservazionale prospettico e campionato, iscrivendo pazienti adulti con ipertensione polmonare che erano pazienti ambulatoriali o pazienti ricoverati nel dipartimento di cardiologia del nostro ospedale. La misurazione dei valori REDS è stata eseguita da Reds ™ Pro. I dati sono stati raccolti utilizzando il sistema di cartelle cliniche elettroniche del nostro ospedale. I pazienti sono stati seguiti entro 6 mesi dalla dimissione. Gli endpoint primari includevano la mortalità per tutte le cause o il deterioramento clinico correlato all'ipertensione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio pilota osservazionale prospettico e campionato, iscrivendo pazienti adulti con ipertensione polmonare che erano pazienti ambulatoriali o pazienti ricoverati nel dipartimento di cardiologia del nostro ospedale. La misurazione dei valori REDS è stata eseguita da Reds ™ Pro. I dati sono stati raccolti utilizzando il sistema di cartelle cliniche elettroniche del nostro ospedale. I pazienti sono stati seguiti entro 6 mesi dalla dimissione. Gli endpoint primari includevano la mortalità per tutte le cause o il deterioramento clinico correlato all'ipertensione polmonare. I dati sono stati raccolti utilizzando il sistema di cartelle cliniche elettroniche del nostro ospedale, tra cui dati demografici, diagnosi cliniche, storia medica passata, esami accessori e test di laboratorio, procedure chirurgiche e uso di farmaci. Il trattamento e la gestione dei partecipanti erano conformi alle raccomandazioni delle linee guida. I pazienti sono stati seguiti per telefono o visite ambulatoriali entro 6 mesi dalla dimissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati e pazienti ambulatoriali con PH che sono stati ammessi al Dipartimento di Cardiologia dell'ospedale di Zhongshan, all'Università di Fudan, tra aprile 2024 e marzo 2025 erano prospetticamente iscritti a questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 e ≤85 anni, senza restrizioni di genere;
  • Conferma emodinamica del pH tramite cateterizzazione del cuore destro (RHC) (pressione arteriosa polmonare media [MPAP]> 20 mmHg).

Criteri di esclusione:

  • Deformità o lesioni toraciche che precludono l'adattamento adeguato del dispositivo (ad es. Scoliosi grave, torace flagello);
  • Incapacità di utilizzare il monitor dei fluidi polmonari non invasivi Reds ™ Pro a causa delle caratteristiche fisiche (altezza <155 cm o> 190 cm; indice di massa corporea [BMI] <22 kg/m² o> 39 kg/m²);
  • Impianto preventivo di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o trapianto cardiaco;
  • Anomalie cardiache congenite o masse intratoraciche che colpiscono l'anatomia polmonare destra;
  • Profili emodinamici incompatibili con pH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fluido polmonare
La misurazione dei valori REDS è stata eseguita con il paziente in posizione seduta e in condizioni di respirazione normali. È stato condotto la mattina del secondo giorno successivo all'ammissione o alla fine di una visita ambulatoriale. I sensori o il gilet del dispositivo sono stati correttamente posizionati sul torace del paziente per garantire un buon contatto tra i sensori e la pelle. Dopo aver avviato il programma di misurazione, il dispositivo ha emesso segnali elettromagnetici a bassa potenza che sono passati attraverso il torace e i polmoni. Ha misurato la costante dielettrica (impedenza) dei polmoni e ha calcolato la percentuale di fluido polmonare. L'intervallo normale raccomandato dal produttore è compreso tra il 20% e il 35%. L'intero processo di misurazione ha richiesto circa 45 secondi.
Dispositivo: Rilevamento dielettrico remoto
Il rilevamento dielettrico remoto monitor dei fluidi polmonari (Reds ™) è il primo dispositivo non invasivo al mondo per il monitoraggio e la gestione delle insufficienza cardiaca. Riflette direttamente il contenuto di fluido polmonare misurando le variazioni delle costanti dielettriche toraciche, con un intervallo di rilevamento del 15% ~ 60%. Il dispositivo può identificare sensibilmente stati patologici che vanno da lieve compensazione all'edema polmonare grave. La tecnologia REDS ™ non può misurare direttamente la pressione dell'arteria polmonare, ma i cambiamenti nel contenuto di fluido polmonare possono riflettere indirettamente la progressione della malattia in alcuni tipi di ipertensione polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause o deterioramento clinico correlato al pH
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up è fino al 31 marzo 2025.
1) morte per tutte le cause o trapianto polmonare; 2) riospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca legata al pH; 3) peggioramento della classe funzionale cardiaca dell'OMS.
Il periodo di follow-up è fino al 31 marzo 2025.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dandan CHEN, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ReDS in PAH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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