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Nicht-invasive Lungenwasserüberwachung bei pulmonaler Hypertonie

25. April 2025 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Nicht-invasive Lungenwasserüberwachung, geführt durch eine Fern-Dielektrik-Erfassungstechnologie bei der Behandlung von Patienten mit pulmonaler Hypertonie

Wir führten eine prospektive, bequeme Beobachtungs-Pilotstudie durch, in der erwachsene Patienten mit pulmonaler Hypertonie eingeschrieben wurden, die entweder ambulante oder stationäre Patienten in der Kardiologieabteilung unseres Krankenhauses waren. Die Messung der ROT -Werte wurde von Reds ™ Pro durchgeführt. Die Daten wurden mit dem elektronischen Krankenaktensystem unseres Krankenhauses gesammelt. Die Patienten wurden innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung nachverfolgt. Zu den primären Endpunkten gehörten die Gesamtmortalität oder die klinische Verschlechterung im Zusammenhang mit pulmonaler Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine prospektive, bequeme Beobachtungs-Pilotstudie durch, in der erwachsene Patienten mit pulmonaler Hypertonie eingeschrieben wurden, die entweder ambulante oder stationäre Patienten in der Kardiologieabteilung unseres Krankenhauses waren. Die Messung der ROT -Werte wurde von Reds ™ Pro durchgeführt. Die Daten wurden mit dem elektronischen Krankenaktensystem unseres Krankenhauses gesammelt. Die Patienten wurden innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung nachverfolgt. Zu den primären Endpunkten gehörten die Gesamtmortalität oder die klinische Verschlechterung im Zusammenhang mit pulmonaler Hypertonie. Die Daten wurden unter Verwendung des elektronischen medizinischen Aufzeichnungssystems unseres Krankenhauses gesammelt, einschließlich demografischer Daten, klinischer Diagnosen, früherer Anamnese, Zusatzuntersuchungen und Labortests, chirurgischen Eingriffen und Medikamentenkonsum. Die Behandlung und das Management der Teilnehmer stimmten den Richtlinienempfehlungen überein. Die Patienten wurden innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung telefonische oder ambulante Besuche nachverfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • 180 Fenglin Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten und ambulante Patienten mit pH, die zwischen April 2024 und März 2025 in die Abteilung für Kardiologie im Zhongshan Hospital der Fudan University aufgenommen wurden, wurden prospektiv in diese Studie eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 85 Jahre ohne Geschlechtsbeschränkung;
  • Hämodynamische Bestätigung des pH -Werts durch die rechte Herzkatheterisierung (RHC) (mittlerer pulmonaler arterieller Druck [MPAP]> 20 mmHg).

Ausschlusskriterien:

  • Thoraxdeformitäten oder Verletzungen, die eine ordnungsgemäße Geräteanpassung ausschließen (z. B. schwere Skoliose, Schlupfstraße);
  • Unfähigkeit, den nicht-invasiven Lungenflüssigkeitsmonitor von Reds ™ Pro aufgrund physikalischer Eigenschaften zu verwenden (Höhe <155 cm oder> 190 cm; Body Mass Index [BMI] <22 kg/m² oder> 39 kg/m²);
  • Vorherige Implantation einer linksventrikulären Assist -Gerät oder einer Herztransplantation;
  • Angeborene Herzanomalien oder intrathorakale Massen, die die rechte Lungenanatomie beeinflussen;
  • Hämodynamische Profile, die mit dem pH -Wert unvereinbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenflüssigkeit
Die Messung der ROT -Werte wurde mit dem Patienten in einer sitzenden Position und unter normalen Atembedingungen durchgeführt. Es wurde am Morgen des zweiten Tages nach Eintritt oder am Ende eines ambulanten Besuchs durchgeführt. Die Sensoren oder die Weste des Geräts wurden ordnungsgemäß auf die Brust des Patienten gelegt, um einen guten Kontakt zwischen den Sensoren und der Haut zu gewährleisten. Nach dem Initiieren des Messprogramms emittierte das Gerät mit geringer Stromversorgung elektromagnetische Signale, die durch das Brustkorb und die Lunge gingen. Es maß die Dielektrizitätskonstante (Impedanz) der Lunge und berechnete den Prozentsatz der Lungenflüssigkeit. Der von Hersteller empfohlene normale Bereich liegt zwischen 20% und 35%. Der gesamte Messprozess dauerte ungefähr 45 Sekunden.
Gerät: Ferndielektrikum erfassen
Die Lungenflüssigkeitsmonitor-Remote-Dielektrizitätserfassung (Reds ™) ist das weltweit erste nicht-invasive Gerät für die Überwachung und Behandlung von Herzinsuffizienz. Es spiegelt direkt den Lungenflüssigkeitsgehalt durch Messung der Änderungen der Thoraxdielektrikumkonstanten mit einem Nachweisbereich von 15% ~ 60% wider. Das Gerät kann empfindlich pathologische Zustände von leichter Kompensation bis hin zu schwerem Lungenödem identifizieren. Die Reds ™ -Technologie kann die Lungenarteriendruck nicht direkt messen, aber Veränderungen des Lungenflüssigkeitsgehalts können indirekt das Fortschreiten der Erkrankung in bestimmten Arten von Lungenhypertonie widerspiegeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität oder klinische Verschlechterung im Zusammenhang mit PH
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit beträgt bis zum 31. März 2025.
1) Gesamt-Todes- oder Lungentransplantation; 2) Rehospitalisierung aufgrund von pH-bezogenen Herzinsuffizienz; 3) Verschlechterung der kardialen Funktionsklasse der WHO.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt bis zum 31. März 2025.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dandan CHEN, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ReDS in PAH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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