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Intravenöses Hydromorphone zur Behandlung von akuten Schmerzen

14. November 2025 aktualisiert von: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Intravenöses Paracetamol gegen intravenöse Hydromorphon zur Behandlung von akuten Schmerzen: eine prospektive Einzel-Ein-Arm-Studie mit einem Zentrum

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydromorphon bei der Behandlung von akuten Brustschmerzen zu beobachten und die potenziellen Vorteile von Hydromorphon für Analgesie bei Patienten mit akuten Brustschmerzen zu untersuchen, um theoretische Grundlagen für individuelle Analgesie und schnelle Erholung bei Patienten mit akuten Brustschmerzen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-64 Jahre alt;
  2. Geschlecht ist nicht begrenzt;
  3. Patienten mit akuten Brustschmerzen, mit der Zeit von Schmerzen, den Arzt ≤ 24 Tage zu besuchen;
  4. Starke Schmerzen, die die Verwendung von Opioiden zur Kontrolle erfordern, wie von Notärzten bestimmt;
  5. Erhalten Sie eine Einverständniserklärung von den Patienten oder den Familienmitgliedern.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Hydromorphone oder Morphin;
  2. Systolischer Blutdruck <100 mmHg, Sauerstoffsättigung <95%, Impuls weniger als 60 Schläge/min;
  3. Verwendung von Paracetamol- oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 8 Stunden;
  4. Chronische Schmerzen, definiert als Schmerzen, die länger als 12 Wochen dauern;
  5. Delirium, Alkoholentzugssymptome oder andere Drogenvergiftungen;
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Patienten mit psychischen oder neurologischen Erkrankungen, kognitiven und Bewusstseinsstörungen und Unfähigkeit, korrekt auszudrücken;
  8. Gleichzeitig an anderen Forschungen teilnehmen;
  9. Faktoren, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen (Patienten mit lebensbedrohlicher Brustschmerzen, die eine schnelle Diagnose oder Behandlungsintervention benötigen, wie z. B. Wiederbelebungsstatus, ausgenommen Brustschmerzen, die durch Myokardinfarkt verursacht werden), die von den Forschern als ungeeigneter Einbeziehung in die Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Hydromorphon 1mg wurde intravenös verabreicht und gleichzeitig eine konventionelle Behandlung durchgeführt.
Arzneimittel: Hydromorphone
Hydromorphon 1mg wurde intravenös verabreicht und gleichzeitig eine konventionelle Behandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung nach 30 Minuten nach der Verabreichung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Medikation
Der Unterschied zwischen dem NRS-Schmerzwert vor dem Medikament und dem NRS-Schmerzwert nach 30 Minuten nach der Verabreichung (d. H. NRS_BEFORE-NRS_AT_30MIN). Ein größerer Wert zeigt einen besseren analgetischen Effekt an.
30 Minuten nach der Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS -Schmerz erzielt über 60 Minuten
Zeitfenster: 0, 5, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Verabreichung (plus 5 Minuten nach einer zusätzlichen Dosis)
NRS-Schmerzwerte werden zu Studienbeginn (vor der Verabreichung) und bei 5, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Verabreichung gemessen. Wenn zusätzliche Analgetika- oder Rettungsmedikamente angegeben werden, wird der NRS 5 Minuten später erneut gemessen.
0, 5, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Verabreichung (plus 5 Minuten nach einer zusätzlichen Dosis)
Analgesie -Erfolgsrate
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 60 Minuten nach der ersten Verabreichung keine zusätzlichen Analgetika benötigen.
Bis zu 60 Minuten nach der Verabreichung
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verwaltung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (z. B. Hypoventilation, Bradykardie, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz oder Naloxonanforderung) innerhalb von 60 Minuten nach der Verabreichung.
60 Minuten nach der Verwaltung
Gesamtdosis Rettungsmedikamente
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verwaltung
Die kumulative Dosis von Rettungsmedikamenten, die innerhalb von 60 Minuten nach der anfänglichen Analgetika verabreicht wurden.
60 Minuten nach der Verwaltung
Blutdrogenkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie; 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Messung der Arzneimittelkonzentrationen aus Blutproben, die zu Studienbeginn 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung gesammelt wurden, um die Pharmakokinetik zu bewerten.
Grundlinie; 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie; 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Verabreichung
Messung der Sauerstoffsättigung zu Studienbeginn, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Verabreichung.
Grundlinie; 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Verabreichung
Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie; 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Verabreichung
Messung der zu Studienbeginn erfassten Atemfrequenz, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Verabreichung.
Grundlinie; 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Verabreichung
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie; 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Verabreichung
Messung des zu Studienbeginn erfassten systolischen Blutdrucks, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Verabreichung.
Grundlinie; 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Mitarbeiter

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-320-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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