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Hämodynamische Wirkungen von Ketonestern bei Patienten mit Sepsis induzierten Kardiomyopathie (KetoSIC)

3. März 2026 aktualisiert von: Tor Biering-Sørensen
Sepsis ist eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine dysregulierte Reaktion des Wirts auf eine Infektion verursacht wird und mit einer hohen Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation verbunden ist. Sepsis-induzierte Kardiomyopathie (SICM) ist ein multifaktorielles Verfahren, das bei ungefähr 50% der Patienten mit Sepsis/septischem Schock auftritt und mit einer erhöhten Mortalität verbunden ist. Es wird vermutet, dass Ketonkörper effizientere Substrate des Energiestoffwechsels als Glukose sind, wobei ein niedrigerer Sauerstoffverbrauch pro ATP-Molekül erzeugt wird und dass das scheiternde menschliche Herz die Fähigkeit erhöht, Ketone zu metabolisieren. Frühere Studien haben akute hämodynamische Wirkungen von Ketonestern bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz bzw. kardiogenen Schock gefunden. Eine verbesserte Hämodynamik und reduzierter systemischer Sauerstoffverbrauch als Auswirkung von Ketonestern könnten bei Patienten auf der Intensivstation von großem Nutzen sein. Daher möchten wir die hämodynamischen Wirkungen von Ketonester bei Patienten mit sepsis-induzierter Kardiomyopathie in dieser randomisierten, placebokontrollierten, doppeltblind, kreuzübergreifenden, akuten Interventionsstudie untersuchen. .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre im Alter von der Intensivstation (ICU) aufgenommen
  • LVEF <40% bestimmt durch eine Screening -Echokardiographie (zwei Projektionen: apikale 4 -Kammer und 2 Kammer) und gemäß der Simpson -Biplanmethode analysiert
  • Fähigkeit für Studienpersonal zur Durchführung einer tranthorakalen Echokardiographie
  • Verdacht auf oder dokumentierte Infektion (vermutete Infektion wird als anhaltende Antibiotika -Behandlung und/oder Körperflüssigkeitskultur -Probenahme definiert, die innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening durchgeführt wird)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Herzinsuffizienz mit verringerter Ausschläge vor der Aufnahme in der Intensivstation gemäß den Gesundheitsakten
  • Chirurgische Ursache für die Aufnahme in der Intensivstation
  • Bei Patienten in Schock: Andere primäre Schockursachen als Sepsis (d.h. Hypovolämie, Blutung, kardiogene Ätiologie, Lungenembolie, Anaphylaxie)
  • Blut ph <7,20
  • Schwere Gastroparese
  • Unfähigkeit, eine Nasogastr -Rohr zu positionieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketonester gefolgt von Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonester
Ketonester: 3-Hydroxybutyrat als Enteral Bolus (500 mg/kg)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin (isovolumisch und isokalorisches Placebo) als enteraler Bolus
Experimental: Placebo gefolgt von Ketonester
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonester
Ketonester: 3-Hydroxybutyrat als Enteral Bolus (500 mg/kg)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin (isovolumisch und isokalorisches Placebo) als enteraler Bolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Längsschnitt
Zeitfenster: Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)
Echokardiographisches Maß, das aus transhorakischer Echokardiographie erhalten wurde
Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ausschleuderanteile
Zeitfenster: Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)
Echokardiographisches Maß, das aus transhorakischer Echokardiographie erhalten wurde
Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)
Aus der invasiven Blutdruckmessung erhalten (Arterienlinie)
Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)
Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)
Erhalten von transhorakischer Echokardiographie
Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)
Periphere Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)
Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)
Arterielles Blut pH
Zeitfenster: Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)
Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)
Arterielles Blutlaktat
Zeitfenster: Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)
Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)
Akkumuliertes Noradrenalin
Zeitfenster: Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)
Von Intervention bis 3 Stunden nach der Intervention (dies wird für beide Behandlungsarme bewertet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tor Biering-Sørensen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KetoSIC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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