Effetti emodinamici degli esteri chetone nei pazienti con cardiomiopatia indotta dalla sepsi (KetoSIC)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Katrine F Bernholm, MD
- Numero di telefono: 0045 24909488
- Email: katrine.feldballe.bernholm@regionh.dk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni ammessi all'unità di terapia intensiva (ICU)
- LVEF <40% determinato da un'ecocardiografia di screening (due proiezioni: Apical 4 Camera e 2 Camera) e analizzato secondo il metodo Biplano Simpson
- Capacità per il personale di studio di eseguire l'ecocardiografia transtoracica
- Infezione sospetta o documentata (l'infezione sospetta è definita come trattamento antibiotico in corso e/o campionamento di coltura di fluidi corporei eseguiti entro 72 ore prima dello screening)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di insufficienza cardiaca con una ridotta frazione di eiezione prima dell'ammissione in terapia intensiva secondo le cartelle cliniche
- Causa chirurgica dell'ammissione in terapia intensiva
- Per i pazienti in shock: altre cause primarie di shock rispetto alla sepsi (ad es. Ipovolemia, emorragia, eziologia cardiogena, embolia polmonare, anafilassi)
- Blood PH <7,20
- Gastroparesi grave
- Incapacità di posizionare un tubo nasogastrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ester ketone seguito da placebo
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Ester chetone: 3-idrossibutirrato come bolo enterale (500 mg/kg)
Maltodestrina (placebo isovolumico e isocalorico) come bolo enterale
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Sperimentale: Placebo seguito da Ketone Ester
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Ester chetone: 3-idrossibutirrato come bolo enterale (500 mg/kg)
Maltodestrina (placebo isovolumico e isocalorico) come bolo enterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sforzo longitudinale globale
Lasso di tempo: Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
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Misura ecocardiografica ottenuta dall'ecocardiografia transtoracica
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Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
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Misura ecocardiografica ottenuta dall'ecocardiografia transtoracica
|
Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
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Ottenuto dalla misurazione invasiva della pressione arteriosa (linea arteriosa)
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Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
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Ottenuto dall'ecocardiografia transtoracica
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Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
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Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
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Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
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PH del sangue arterioso
Lasso di tempo: Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
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Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
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Lattato di sangue arterioso
Lasso di tempo: Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
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Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
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Noradrenalina accumulata
Lasso di tempo: Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
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Dall'intervento a 3 ore dopo l'intervento (questo viene valutato per entrambi i bracci di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KetoSIC
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