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Efeitos hemodinâmicos de ésteres de cetona em pacientes com cardiomiopatia induzida por sepse (KetoSIC)

3 de março de 2026 atualizado por: Tor Biering-Sørensen
A sepse é uma disfunção de órgãos com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção e está associada a uma alta taxa de mortalidade na UTI. A cardiomiopatia induzida por sepse (SICM) é um processo multifatorial que aparece em aproximadamente 50% dos pacientes com choque sepse/séptico e está associado ao aumento da mortalidade. Sugere-se que os corpos de cetona sejam substratos mais eficientes do metabolismo energético do que a glicose, com um menor consumo de oxigênio por molécula ATP produzida e que o coração humano falhado aumenta a capacidade de metabolizar cetonas. Estudos anteriores descobriram efeitos hemodinâmicos benéficos agudos de ésteres de cetona em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e choque cardiogênico, respectivamente. Hemodinâmica aprimorada e redução do consumo sistêmico de oxigênio como efeito dos ésteres de cetona pode ser de grande benefício em pacientes admitidos na UTI. Assim, pretendemos investigar os efeitos hemodinâmicos dos ésteres de cetona em pacientes com cardiomiopatia induzida por sepse nesse estudo randomizado de intervenção aguda, controlada por placebo, duplo-cega, cruzada e de intervenção aguda. .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos de idade admitidos na unidade de terapia intensiva (UTI)
  • LVEF <40% determinado por uma ecocardiografia de triagem (duas projeções: câmara apical 4 e 2 câmara) e analisada de acordo com o método Biplane Simpson
  • Capacidade de pessoal do estudo realizar ecocardiografia transtorácica
  • Infecção suspeita ou documentada (infecção suspeita é definida como tratamento em andamento de antibióticos e/ou amostragem de cultura de fluidos corporais realizada dentro de 72 horas antes da triagem)

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida antes da admissão na UTI de acordo com os registros de saúde
  • Causa cirúrgica de admissão na UTI
  • Para pacientes em choque: outras causas primárias de choque que não sepse (ou seja, Hipovolemia, hemorragia, etiologia cardiogênica, embolia pulmonar, anafilaxia)
  • Blood pH <7,20
  • Gastroparesia grave
  • Incapacidade de posicionar um tubo nasogástrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Éster cetona seguido de placebo
Suplemento dietético: Éster cetona
Éster de cetona: 3-hidroxibutirato como bolus enteral (500 mg/kg)
Suplemento dietético: Placebo
Maltodextrina (placebo isovolumico e isocalórico) como bolus enteral
Experimental: Placebo seguido de éster cetone
Suplemento dietético: Éster cetona
Éster de cetona: 3-hidroxibutirato como bolus enteral (500 mg/kg)
Suplemento dietético: Placebo
Maltodextrina (placebo isovolumico e isocalórico) como bolus enteral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tensão longitudinal global
Prazo: Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
Medida ecocardiográfica obtida da ecocardiografia transtorácica
Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção ventricular esquerda
Prazo: Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
Medida ecocardiográfica obtida da ecocardiografia transtorácica
Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
Pressão arterial média
Prazo: Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
Obtido da medição invasiva da pressão arterial (linha arterial)
Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
Débito cardíaco
Prazo: Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
Obtido da ecocardiografia transtorácica
Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
Saturação de oxigênio no sangue periférico
Prazo: Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
PH do sangue arterial
Prazo: Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
Lactato de sangue arterial
Prazo: Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
Noradrenalina acumulada
Prazo: Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)
Da intervenção a 3 horas após a intervenção (isso é avaliado para ambos os braços de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tor Biering-Sørensen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tor Biering-Sørensen, MD, MPH, MSc, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KetoSIC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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