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Adduktorkanalblock und Ipack-Block im Vergleich zu isoliertem Addduktorkanalblock für postoperative Analgesie nach HTO/DFO/TTO

23. Februar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte, einzelnblinde und zentrale Studie zur Messung der Auswirkungen des Adduktorkanalsblocks in Kombination mit IPack-Infiltration im Vergleich zum Adduktorkanalblock allein bei postoperativ

A randomized, single-blind, single-center study measuring the effects of adductor canal block combined with IPACK infiltration compared to adductor canal block alone on post-operative pain and opioid consumption in patients undergoing high tibial osteotomy (HTO)/distal femoral osteotomy (DFO)/tibial tubercle osteotomy (TTO).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 75 Jahren
  • Patienten, die sich HTO/DFO/TTO unterziehen.
  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren und älter als 75.
  • Patienten mit Multi-Ligament-Verletzung
  • Patienten, die sich einem gleichzeitigen Knorpelverfahren oder ACLR unterziehen.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen, die 3 Monate oder länger Opioide zur Schmerzbehandlung eingesetzt haben.
  • Patienten, die gegen Oxycodon allergisch sind;
  • Patienten mit diagnostizierten oder selbst gemeldeten kognitiven Dysfunktionen;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer neurologischen Störung, die das Schmerzempfinden beeinträchtigen kann;
  • Patienten mit Drogengeschichte oder aufgezeichnetem Alkoholmissbrauch;
  • Patienten, die Anweisungen nicht verstehen oder befolgen können;
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz und/oder einer signifikanten Herzerkrankung;
  • Patienten mit Allergie oder Kontraindikation gegen die in der Studie verwendeten Medikamente oder Patienten mit einer Kontraindikation gegen Studienverfahren;
  • Patienten mit einem BMI über 45;
  • Jeder Patient, den die Ermittler glauben, können alle Studienverfahren nicht einhalten.
  • Jeder schwangere Patient; bewertet über Urinschwangerschaftstest im präoperativen Bereich als Teil des voroperativen chirurgischen Protokolls;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adduktorkanalblock (ACB) + IPACK -Block
Die Teilnehmer erhalten ACB mit Ipack -Block.
Arzneimittel: IPACK-Block
IPACK-Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain, injiziert in den Zwischenraum zwischen der Kniekehlenarterie und der Kniekapsel
Arzneimittel: ACB
15 ml von 0,25% Bupivacain -Block des Saphenusnervs, der über den Adduktorkanal unter Ultraschallanleitung injiziert wurde.
Aktiver Komparator: Isolierter Adduktorkanalblock
Die Teilnehmer erhalten nur ACB.
Arzneimittel: ACB
15 ml von 0,25% Bupivacain -Block des Saphenusnervs, der über den Adduktorkanal unter Ultraschallanleitung injiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidauslastung für die ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Bis zur Stunde 24 nach dem Einsatz (postoperativer Tag 1 [Pod 1])
Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation, einschließlich der Operation, berechnet als orales Morphinäquivalent.
Bis zur Stunde 24 nach dem Einsatz (postoperativer Tag 1 [Pod 1])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer in Pacu
Zeitfenster: Nach der Operation (POD 0 - normalerweise bis zu 3 Stunden)
Zeitdauer Der Patient befindet sich vor der Entlassung in der PACU.
Nach der Operation (POD 0 - normalerweise bis zu 3 Stunden)
VAS -Punktzahl (Patienten berichtete visuelle Analogskala) - Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Patienten bewerten ihren Schmerzwert auf einer Skala von 0 bis 10 (0 sind keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen); Die Gesamtpunktzahl ist die Antwort.
Grundlinie
Der von Patienten gemeldete VAS-Score in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
Zeitfenster: Nach der Operation (POD 0 - normalerweise bis zu 3 Stunden)
Die Patienten bewerten ihren Schmerzwert auf einer Skala von 0 bis 10 (0 sind keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen); Die Gesamtpunktzahl ist die Antwort.
Nach der Operation (POD 0 - normalerweise bis zu 3 Stunden)
VAS-Punktzahl nach Patienten-postoperativer Tag 1 (Pod 1)
Zeitfenster: Pod 1
Die Patienten bewerten ihren Schmerzwert auf einer Skala von 0 bis 10 (0 sind keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen); Die Gesamtpunktzahl ist die Antwort.
Pod 1
VAS-Score nach Patienten-postoperativer Tag 2 (Pod 2)
Zeitfenster: Pod 2
Die Patienten bewerten ihren Schmerzwert auf einer Skala von 0 bis 10 (0 sind keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen); Die Gesamtpunktzahl ist die Antwort.
Pod 2
Vas Score nach Patienten-postoperativer Tag 3 (Pod 3)
Zeitfenster: Pod 3
Die Patienten bewerten ihren Schmerzwert auf einer Skala von 0 bis 10 (0 sind keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen); Die Gesamtpunktzahl ist die Antwort.
Pod 3
VAS-Punktzahl nach Patienten-postoperativer Tag 7 (POD 7)
Zeitfenster: Pod 7
Die Patienten bewerten ihren Schmerzwert auf einer Skala von 0 bis 10 (0 sind keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen); Die Gesamtpunktzahl ist die Antwort.
Pod 7
VAS-Punktzahl von Patients gemeldet-Monat 6 Follow-up
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
Die Patienten bewerten ihren Schmerzwert auf einer Skala von 0 bis 10 (0 sind keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen); Die Gesamtpunktzahl ist die Antwort.
Monat 6 nach der Operation
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - KOOS -PS -Score (Physical Function Shortformform) - Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
7-Punkte-Bewertung, wie gut die Teilnehmer unterschiedliche Aktivitäten ausführen können. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) bewertet, wobei 0 "keine" und 4 "extrem" darstellen. Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und wird in eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine größere Funktion anzeigen.
Grundlinie
KOOS-PS-Punktzahl-Monat 6 Follow-up
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
7-Punkte-Bewertung, wie gut die Teilnehmer unterschiedliche Aktivitäten ausführen können. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) bewertet, wobei 0 "keine" und 4 "extrem" darstellen. Die Rohbewertung ist die Summe der Antworten und wird in eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine größere Funktion anzeigen.
Monat 6 nach der Operation
Kujala -Score / anterior Knieschmerzskala (AKPS) - Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
13-Punkt-Selbstberichtsfragebogen, der subjektive Reaktionen auf bestimmte Aktivitäten und Symptome bewertet, von denen bekannt ist, dass sie mit dem vorderen Knieschmerzsyndrom korrelieren. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 100, wobei 100 die höchstmögliche Punktzahl sind. Niedrigere Werte spiegeln größere Schmerzen und Behinderungen wider.
Grundlinie
Kujala Score / Akps - Monat 6 Follow -up
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
13-Punkt-Selbstberichtsfragebogen, der subjektive Reaktionen auf bestimmte Aktivitäten und Symptome bewertet, von denen bekannt ist, dass sie mit dem vorderen Knieschmerzsyndrom korrelieren. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und reicht von 0 bis 100, wobei 100 die höchstmögliche Punktzahl sind. Niedrigere Werte spiegeln größere Schmerzen und Behinderungen wider.
Monat 6 nach der Operation
TEGNER Activity Scale Score (TAS) - Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Tegner Activity Scale (TAS) ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit eines Patienten zur Bewertung von Arbeiten und sportlichen Aktivitäten verwendet hat. Der Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 maximale Behinderung darstellt und 10 die Teilnahme von Elite -Sportarten darstellt. Die Gesamtpunktzahl ist die Elementantwort.
Grundlinie
TEGNER Activity Scale Score (TAS) - Monat 6 Follow -up
Zeitfenster: Monat 6 nach der Operation
Die Tegner Activity Scale (TAS) ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit eines Patienten zur Bewertung von Arbeiten und sportlichen Aktivitäten verwendet hat. Der Artikel wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 maximale Behinderung darstellt und 10 die Teilnahme von Elite -Sportarten darstellt. Die Gesamtpunktzahl ist die Elementantwort.
Monat 6 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-01855

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden diese Informationen nicht mit anderen Forschern weitergeben, die über die Veröffentlichung unserer Ergebnisse in einer wissenschaftlichen Zeitschrift hinausgehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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