AQT90 Flex NTPROBNP (N -terminales Pro -Hirn -Natriuretik -Peptid) 2 Testkit - Referenzintervallstudie -Protokoll - China
NTPROBNP2-Testkit (zeitaufgelöster Immunfluoreszenzmethode) Referenzintervall-Establishment-Studienprotokoll
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können aufgenommen werden:
- Freiwillig an dieser Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben;
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 und <28 kg/ m2;
- Alter ≥ 18 Jahre alt;
- Bewerten Sie durch die Konsultation des Ermittlers mit den Probanden die Probanden, die den Anforderungen der Referenzperson dieser Studie entsprechen (siehe "Referenz -Einzelfragebogen").
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:
Körperliche Untersuchung, Labortest/Untersuchungsergebnisse erfüllen eine der folgenden:
- EGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) (Formel: CKD-EPI, Zusammenarbeit mit chronischer Nierenerkrankung Epidemiologie) <60 ml/min/1,732
- Systolischer Blutdruck ≥130 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 80 mmHg
- Glykiertes Hämoglobin A1C (Hba1c) ≥ 6,0%; oder nüchternes Blutzucker ≥ 7,0 mmol/l
- Gesamtcholesterin ≥ 6,22 mmol/l und/oder Triglyceride ≥ 2,26 mmol/l
- Hochempfindlich Troponin: Weiblich: ≥ 15,6 pg/ml (ng/l), männlich: ≥ 34,2 pg/ml (ng/l)
- Elektrokardiogramm mit offensichtlichen Anomalien wie solchen, die kardiale strukturelle Veränderungen oder Risikofaktoren für Arrhythmien verursachen können, wie vom Forscher bewertet
- Probanden, die kein ausreichendes Volumen (~ 2 ml) der edtaantischen Vollblutprobe bereitstellen;
- Themen, die die Einverständniserklärung abheben;
- Die vom Ermittler bewerteten Probanden als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AQT90 Flex NTPROBNP2 Test Kit - Referenzintervall -Einrichtung - China
Zeitfenster: 12 Monate
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Festlegung des Referenzbereichs des NTPROBNP2-Testkits (zeitaufgelöste Immunfluoreszenzmethode) bei scheinbar gesunder chinesischer Bevölkerung.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- DC-088045
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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