Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Retatrutid auf die Insulinsekretion und die Insulinsensitivität bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ -2 -Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

• Es wurde mindestens 6 Monate vor dem Screening mit Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM) diagnostiziert.
• Behandelt mit Diät und Bewegung und Metformin -Dosis ≥ 1000 mg täglich, mit oder ohne andere zulässige orale Antihyperglykämie -Medikamente (OAMs) 3 Monate vor dem Screening. Erlaubte OAMs sind Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP-IV) -Hemmer, Natrium/Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2) -Hemmer, Glinide und Sulfonylharnstoff.

• Einen Hba1c -Wert beim Screening von:

  • 6,5 % und ≤ 9,5 % bei Metformin mit oder ohne SGLT2 -Inhibitoren oder
  • 6% und ≤ 8,5% bei Metformin in Kombination mit zulässigen OAMs, für die Auswaschung erforderlich ist.
• Haben venöse Zugang ausreichend, um eine Blutprobenahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen.
• Übereinstimmende Ergebnisse für Laboretests im normalen Referenzbereich für die Bevölkerung oder die Untersuchungsstelle oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Forscher als klinisch signifikant beurteilt werden.
• Einen Body -Mass -Index (BMI) zwischen 25 Kilogramm pro Meter quadratisch (kg/m²) und 45 kg/m², beide inklusive, beim Screening.
• Haben ein stabiles Körpergewicht hatten, das sich während des 3-Monats-Zeitraums vor dem Screening weniger als 5% verändert.

Ausschlusskriterien:

• Haben Typ -1 -Diabetes mellitus (T1DM)
• Haben mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie, wie sie durch die Kriterien der American Diabetes Association innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder einer Vorgeschichte der Hypoglykämie -Unwachheit oder einer schlechten Erkennung von hypoglykämischen Symptomen definiert wurden. Jeder Teilnehmer, der ein Verständnis der hypoglykämischen Symptome und die angemessene Behandlung der Hypoglykämie vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten nicht kommunizieren kann.
• Hatten 1 oder mehr Episoden Ketoazidose oder hyperosmolarer Zustand/Koma, die innerhalb der 6 Monate vor dem Screening Krankenhausaufenthalt benötigen.
• Sie erhalten derzeit, planen, intravitreale Injektionen des Inhibitors des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors oder Kortikosteroiden, fokaler/grid -Makula -Laserchirurgie, panretinaler Photokoagulation oder Vitrektomie für diabetische Retinopathie beim Screening intravitreale Injektionen, fokale/grid -Makula -Laserchirurgie zu erhalten.
• Haben eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von renalem Nieren <60,0 ml/min/1,73 beeinträchtigt M² berechnet durch chronische Nierenerkrankungen-Epidemiologie (2021).
• Eine akute oder chronische Pankreatitis oder eine Vorgeschichte von akuter idiopathischer Pankreatitis haben.

• Erhöhungen haben in:

  • Serumaspartat Aminotransferase (AST)> 2,5X Die Obergrenze des Normalen (ULN)
  • Serum Alanin Aminotransferase (ALT)> 2,5X ULN
  • Gesamtbilirubinspiegel (TBL)> 1,5x ULN (außer Teilnehmern mit Gilbert -Syndrom) oder
  • Alkalischer Phosphatase (ALP) -Piegel ≥ 1,5x uln
• Zeigen Sie Hinweise auf mögliche chronische oder aktive Hepatitis B, einschließlich Hepatitis -B -Kernantikörper und/oder Hepatitis -B -Oberflächenantigen -Positivität.
• Einen positiven Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörper (AB) -Test haben. Teilnehmer mit einem positiven HCV -AB -Test beim Screening können nur einbezogen werden, wenn ein bestätigender HCV -Ribonukleinsäure -Test (RNA) negativ ist.
• Eine bekannte klinisch signifikante Magenentleerung von Magenentleerung haben, haben Magenbypass (bariatrische) Operationen oder eine restriktive bariatrische Operation unterzogen oder nehmen chronisch Arzneimittel ein, die die GI -Motilität direkt beeinflussen.

• Haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening:

  • Akuter Myokardinfarkt
  • Cangestive Heart Versagen New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV und/oder
  • Zerebrovaskulärer Unfall [Schlaganfall]
  • Revaskularisation der Koronararterie
  • Krankenhausaufenthalt Krankenhausaufenthalte für instabile Angina
  • Krankenhausaufenthalts Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz.
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z.
• Haben Sie eine 12-Haupt-EKG-Abnormalität beim Screening, die nach Meinung des Forschers die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht oder die Datenanalyse von Elektrokardiogram (EKG) verwechselt.
• Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder mehreren endokrinen Neoplasien -Syndrom Typ 2 (Männer 2) haben.

• Eine aktive oder unbehandelte Malignität haben oder seit dem Screening von einer klinisch signifikanten Malignität in Remission in Remission befindet. Ausnahmen:

  • Basalzellen- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die seit 3 ​​Jahren ohne Hinweise auf metastatische Erkrankungen reseziert wurden
  • zervikales Karzinom in situ, ohne Anzeichen für ein erneuten Auftreten innerhalb der 5 Jahre vor dem Ausgangswert, oder
  • In -situ -Prostatakrebs.
• Haben nach Ansicht des Ermittlers Hinweise auf eine signifikante, unkontrollierte endokrine Anomalie, beispielsweise Thyrotoxikose oder Nebennierenkrise.
• Eine vorherige oder geplante chirurgische Behandlung für Fettleibigkeit haben.
• Eine vorherige oder geplante endoskopische und/oder Gerätebasierte Therapie für Fettleibigkeit haben.
• Haben alle anderen glukosesenkenden Medikamente als Metformin, DPP IV-Inhibitoren, Sulfonylhelfer und/oder SGLT-2-Inhibitoren unabhängig von der Verwendung für die Verwendung innerhalb der 3 Monate vor dem Screening eingenommen.
• Haben verschriebene oder rezeptfreie (OTC) Medikamente, die entweder zugelassen oder nicht genehmigt oder alternative Rechtsmittel, einschließlich pflanzlicher oder ernährungsphysiologischer Nahrungsergänzungsmittel, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening vorgesehen sind.
• Haben Hinweise auf eine Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder eine positive humane HIV -Antikörper.
• Haben einen Calcitoninspiegel beim Screening von ≥ 35,0 Nanogrammen pro Liter (ng/l), [≥ 35,0 Pikogramme pro Milliliter (pg/ml)].