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Gezeiten 2.0: Prävalenz und Längsschnittverlauf der Depressionen, Angstzustände und Verhaltensprobleme bei Kindern mit Mukoviszidose unter 12 Jahren (TIDES 2)

1. Juli 2026 aktualisiert von: Beth A Smith, MD, State University of New York at Buffalo
Dies ist eine longitudinale, beobachtende epidemiologische Studie, die die Prävalenz von Depressionen, Angstzuständen und Verhaltensproblemen bei Kindern im Alter von 18 Monaten bis 11 Jahren mit Mukoviszidose (CF) abschätzen soll.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Integration des Screenings und der Behandlung von psychischen Gesundheit (MH) in die Versorgung von Mukoviszidose (CF) entspricht einem über 10 Jahre Forschung und dem klinischen Fortschritt, die durch erhöhte Raten von Depressionen und Angstzuständen in der internationalen Depression epidemiologischen Studie, MH -Richtlinien und Unterstützung der CF -Implementierung der Implementierung von Jugendlichen und Erwachsenen in allen CF -Zentren angetrieben werden. Zu den Vorteilen des Screenings zählen frühere Identifizierung, ein höherer Zugang zu Pflege, reduziertes Stigma und eine positive Aufnahme der CF -Community.

Die Gezeiten umfassten jedoch keine Kinder mit CF unter 12 Jahren. Depressionen und Angstzustände haben bei kleinen Kindern dramatisch zugenommen, mit neuen Richtlinien für das MH -Screening von Kindern in der Grundversorgung. Angesichts der pädiatrischen MH -Krise und der weit verbreiteten Einführung der Therapie von Mukoviszidose -Fibrose -Transmembran -Leitfähigkeitsregulierungsbehörden (CFTR), die mit unerwünschten Ereignissen in Verbindung gebracht wurden, besteht dringend erforderlich, MH -Daten bei Kindern mit CF <12 Jahren zu sammeln. Thus, the goals of this study are to evaluate the national, longitudinal prevalence of depression, anxiety, and behavior problems in children with CF 18 months through 11 years, evaluate and compare the performance of two widely used brief screeners (criterion validity, sensitivity, specificity) to identify the optimal measures for this population, and characterize neuropsychiatric adverse events (AEs) associated with CFTR modulator therapy in this age group. Die zielgerichtete randomisierte Stichprobe wird verwendet, um 600 Kinder zu rekrutieren (halb 18 Mos.-5 Jahr. und halb 6-11 Jahre.) In 16 vgl. Zentren in den USA. In dieser Studie wird die Prävalenz von Kindern über dem klinischen Schnittbereich jeder Symptomdomäne (Depression, Angstzustände, Verhaltensprobleme) und deren Längsschnittverlauf und Prädiktoren geschätzt. Es werden strenge gemischte Methoden verwendet, um potenzielle AEs zu beschreiben, die von Eltern oder Kindern als CFTR -Modulatortherapie in Verbindung gebracht werden. Diese Studie wird die Grundlagen für die Erweiterung der psychischen Gesundheitsscreening und -versorgung auf jüngere Kinder mit vgl.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Joe DiMaggio
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Nemours Foundation
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Emma M Tillman, PhD, PharmD
          • Telefonnummer: (317) 274-2797
          • E-Mail: emtillma@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Rekrutierung
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Brown University Health
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit Mukoviszidose zwischen 18 Monaten und 11 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kind mit einer Diagnose von Mukoviszidose (CF), gefolgt vom CF -Pflegeteam an einem teilnehmenden Standort aktiv
  2. Kind ist 18 Monate im Alter von 11 Jahren im Alter von 18 Monaten
  3. Englisch und/oder Spanisch sprechen
  4. Eltern/Erziehungsberechtigte bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen, und für kleinere Teilnehmer im Alter von 7 Jahren in der Lage, Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, an Studienverfahren teilzunehmen, oder vor Ort PI -Ermessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe Vorschule / Frühkindlichkeit (18 MOS - 5 Jahre)

300 Kinder mit CF und ihren Eltern werden rekrutiert. Diese Kohorte wird dazu beitragen, frühe Anzeichen für die Internalisierung und Externalisierung von Verhaltensweisen, aufmerksamkeitsstarke Bedenken und die Auswirkungen von CF-Behandlungen auf die psychosoziale Gesundheit zu identifizieren.

Kinder in dieser Kohorte können auch für die Teilnahme an AIM 3 identifiziert werden, wenn sie eine Modulatortherapie haben oder in Frage kommen.
Schulgruppe (6 - 11 Jahre)

300 Kinder mit CF und ihren Eltern werden rekrutiert. Beinhaltet Kinder im schulpflichtigen Alter, die ihre emotionale und verhaltensbezogene Gesundheit ab dem Alter von 8 Jahren selbst berichten können.

Diese Gruppe wird auf entstehende Symptome der psychischen Gesundheit, die kognitive Entwicklung und die Verfahrensangst im Zusammenhang mit CF -Behandlungen bewertet.

Kinder in dieser Kohorte können auch für die Teilnahme an AIM 3 identifiziert werden, wenn sie eine Modulatortherapie haben oder in Frage kommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems in children with cystic fibrosis
Zeitfenster: 07/01/2024 - 06/30/2028
Estimate the national prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems among children with cystic fibrosis aged 18 months through 11 years using the Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3). At the baseline assessment (Time 1), parents complete the age-appropriate BASC-3 Parent Rating Scale, and children aged 8-11 years complete the BASC-3 Self-Report of Personality. BASC-3 classifications of emotional and behavioral symptoms will be used to estimate the prevalence of clinically significant symptoms.
07/01/2024 - 06/30/2028

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostic performance of brief behavioral and mental health screening instruments
Zeitfenster: 07/01/2024 - 06/30/2028
Evaluate the diagnostic accuracy and clinical utility of the Pediatric Symptom Checklist (PSC-Preschool, PSC-17, and PSC-Y-17) and PROMIS short forms for anxiety, depressive symptoms, anger/irritability, sleep disturbance, cognitive functioning, flexibility, and persistence by comparing their performance with BASC-3 at baseline.
07/01/2024 - 06/30/2028
Longitudinal changes in child mental health symptoms
Zeitfenster: 07/01/2024 - 06/30/2028
Assess changes in parent-reported and child self-reported mental health symptoms over three study assessments using PSC and PROMIS measures. BASC-3 is administered only at the first assessment.
07/01/2024 - 06/30/2028
Cystic fibrosis-specific health-related quality of life
Zeitfenster: 07/01/2024 - 06/30/2028
Assess CF-specific health-related quality of life using age-appropriate versions of the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). Parent-proxy and child self-report versions are administered according to participant age, with the Preschool Pictorial CFQ-R administered once for eligible children.
07/01/2024 - 06/30/2028
Parent symptoms of depression and anxiety
Zeitfenster: 07/01/2024 - 06/30/2028
Assess parent mental health using the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) and Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at each assessment.
07/01/2024 - 06/30/2028
Neuropsychiatric symptoms associated with CFTR modulator therapy
Zeitfenster: 07/01/2024 - 06/30/2028
Evaluate parent-reported new or worsening neuropsychiatric symptoms following initiation of elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) or vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (VTD) using the CFTR Modulator Survey. Symptoms include anxiety, depression, attention problems, behavioral dysregulation, irritability, and sleep disturbance. The Modified Naranjo Scale will be used to assess the likelihood that reported symptoms are related to CFTR modulator therapy.
07/01/2024 - 06/30/2028
Qualitative experiences related to CFTR modulator-associated neuropsychiatric symptoms
Zeitfenster: 07/01/2024 - 06/30/2028
Conduct semi-structured qualitative interviews with a purposive sample of parents reporting worsening neuropsychiatric symptoms following CFTR modulator initiation or non-initiation because of mental health concerns. Eligible school-aged children may also participate. Interview transcripts will undergo thematic analysis.
07/01/2024 - 06/30/2028

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brown University
Cystic Fibrosis Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00008868
  • SMITH 24A0 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für externe Datenanfragen wird ein Bewerbungsprozess festgelegt. Zunächst wird der Datenzugriff auf Anfrage von Brown University Health (BUH) gewährt, wobei der vollständige öffentliche Zugang erst nach Abschluss eines definierten Zeitraums nach Abschluss der Studie.

Abgesehen von akademischen Veröffentlichungen wird BUH zur Schaffung öffentlich verfügbarer Studienzusammenfassungen beitragen, um sicherzustellen, dass wichtige Ergebnisse für die CF -Gemeinschaft, die Gesundheitsdienstleister und die Interessenvertretung der Patienten zugänglich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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