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Tides 2.0: Prevalência e curso longitudinal de depressão, ansiedade e problemas de comportamento em crianças com fibrose cística com menos de 12 anos de idade (TIDES 2)

1 de julho de 2026 atualizado por: Beth A Smith, MD, State University of New York at Buffalo
Este é um estudo epidemiológico longitudinal e observacional, projetado para estimar a prevalência de problemas de depressão, ansiedade e comportamento em crianças de 18 meses a 11 anos com fibrose cística (FC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A integração da triagem e tratamento da saúde mental (MH) na fibrose cística (FC) representa mais de 10 anos de pesquisa e progresso clínico, impulsionado por taxas elevadas de depressão e ansiedade no Epidemiológico da Depressão Internacional, Diretrizes de MH e implementação da Fundação CF apoia os adolescentes e adultos em todos os CF. Os benefícios da triagem incluem identificação anterior, maior acesso aos cuidados, estigma reduzido e captação positiva da comunidade CF.

No entanto, as marés não incluíram crianças com FC abaixo de 12 anos. A depressão e a ansiedade aumentaram dramaticamente em crianças pequenas, com novas diretrizes para a triagem de MH de crianças na atenção primária. Dada a crise pediátrica de MH e a adoção generalizada da terapia moduladora do regulador de condutância transmembranar da fibrose cística (CFTR), que tem sido associada a eventos adversos, há uma necessidade urgente de coletar dados de MH em crianças com CF <12 anos. Assim, os objetivos deste estudo são avaliar a prevalência longitudinal nacional de depressão, ansiedade e comportamento em crianças com FC de 18 meses a 11 anos, avaliar e comparar o desempenho de dois rastreadores breves amplamente utilizados (validade de critério, sensibilidade, especificidade) para identificar as medidas ideais para essa população e o fluxo de neurpsicianos, o número de câmbio e o fluxo de neurpsicianos, o número de cenas e o número de terapia e o número de terapia e o número de cenas e a análise de neurpsicianos, a especificação (a especificação). A amostragem randomizada intencional será usada para recrutar 600 crianças (meio 18 meses. anos. e metade de 6 a 11 anos.) A 16 centros de CF nos EUA. Este estudo estimará a prevalência de crianças acima da pontuação clínica em cada domínio de sintomas (depressão, ansiedade, problemas de comportamento) e avaliará seu curso e preditores longitudinais. Métodos mistos rigorosos serão usados ​​para descrever qualquer AES potencial percebido por pais ou filhos a serem associados à terapia moduladora do CFTR. Este estudo fornecerá as bases para estender a triagem de saúde mental e os cuidados a crianças mais novas com cf.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contato:
          • Adrianne Alpern, PhD
          • Número de telefone: 657-767-2730
          • E-mail: aalpern@choc.org
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Joe DiMaggio
        • Contato:
          • Alexandra L Quittner, PhD
          • Número de telefone: 305-992-2411
          • E-mail: aquittner@mhs.net
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Nemours Foundation
        • Contato:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Contato:
          • Emma M Tillman, PhD, PharmD
          • Número de telefone: (317) 274-2797
          • E-mail: emtillma@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Recrutamento
        • University at Buffalo
        • Contato:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Ativo, não recrutando
        • Brown University Health
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75235
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças com fibrose cística entre 18 meses e 11 anos

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Criança com diagnóstico de fibrose cística (FC) seguida ativamente pela equipe de atendimento CF em um site participante
  2. A criança tem 18 meses a 11 anos
  3. Inglês e/ou espanhol
  4. Pai/Guardião Jurídico disposto e capaz de dar consentimento informado e, para participantes menores, de 7 a 11 anos capazes de conceder consentimento.

Critérios de exclusão:

  • Não é possível ou não disposto a participar de procedimentos de estudo, ou a critério do PI do local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo de pré -escola / primeira infância (18 meses - 5 anos)

300 crianças com CF e seus pais serão recrutados. Esta coorte ajudará a identificar sinais precoces de comportamentos de internalização e externalização, preocupações relacionadas à atenção e o impacto dos tratamentos de FC na saúde psicossocial.

As crianças desta coorte também podem ser identificadas para a participação no AIM 3 se estiverem ou elegíveis para terapia moduladora.
Grupo em idade escolar (6 - 11 anos)

300 crianças com CF e seus pais serão recrutados. Inclui crianças em idade escolar que podem relatar sua saúde emocional e comportamental, a partir dos 8 anos de idade.

Este grupo será avaliado quanto aos sintomas emergentes de saúde mental, desenvolvimento cognitivo e ansiedade processual relacionada aos tratamentos de FC.

As crianças desta coorte também podem ser identificadas para a participação no objetivo 3 se estiverem ligadas ou elegíveis para terapia moduladora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems in children with cystic fibrosis
Prazo: 07/01/2024 - 06/30/2028
Estimate the national prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems among children with cystic fibrosis aged 18 months through 11 years using the Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3). At the baseline assessment (Time 1), parents complete the age-appropriate BASC-3 Parent Rating Scale, and children aged 8-11 years complete the BASC-3 Self-Report of Personality. BASC-3 classifications of emotional and behavioral symptoms will be used to estimate the prevalence of clinically significant symptoms.
07/01/2024 - 06/30/2028

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnostic performance of brief behavioral and mental health screening instruments
Prazo: 07/01/2024 - 06/30/2028
Evaluate the diagnostic accuracy and clinical utility of the Pediatric Symptom Checklist (PSC-Preschool, PSC-17, and PSC-Y-17) and PROMIS short forms for anxiety, depressive symptoms, anger/irritability, sleep disturbance, cognitive functioning, flexibility, and persistence by comparing their performance with BASC-3 at baseline.
07/01/2024 - 06/30/2028
Longitudinal changes in child mental health symptoms
Prazo: 07/01/2024 - 06/30/2028
Assess changes in parent-reported and child self-reported mental health symptoms over three study assessments using PSC and PROMIS measures. BASC-3 is administered only at the first assessment.
07/01/2024 - 06/30/2028
Cystic fibrosis-specific health-related quality of life
Prazo: 07/01/2024 - 06/30/2028
Assess CF-specific health-related quality of life using age-appropriate versions of the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). Parent-proxy and child self-report versions are administered according to participant age, with the Preschool Pictorial CFQ-R administered once for eligible children.
07/01/2024 - 06/30/2028
Parent symptoms of depression and anxiety
Prazo: 07/01/2024 - 06/30/2028
Assess parent mental health using the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) and Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at each assessment.
07/01/2024 - 06/30/2028
Neuropsychiatric symptoms associated with CFTR modulator therapy
Prazo: 07/01/2024 - 06/30/2028
Evaluate parent-reported new or worsening neuropsychiatric symptoms following initiation of elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) or vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (VTD) using the CFTR Modulator Survey. Symptoms include anxiety, depression, attention problems, behavioral dysregulation, irritability, and sleep disturbance. The Modified Naranjo Scale will be used to assess the likelihood that reported symptoms are related to CFTR modulator therapy.
07/01/2024 - 06/30/2028
Qualitative experiences related to CFTR modulator-associated neuropsychiatric symptoms
Prazo: 07/01/2024 - 06/30/2028
Conduct semi-structured qualitative interviews with a purposive sample of parents reporting worsening neuropsychiatric symptoms following CFTR modulator initiation or non-initiation because of mental health concerns. Eligible school-aged children may also participate. Interview transcripts will undergo thematic analysis.
07/01/2024 - 06/30/2028

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
State University of New York at Buffalo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Brown University
Cystic Fibrosis Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00008868
  • SMITH 24A0 (Número de outro subsídio/financiamento: Cystic Fibrosis Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um processo de aplicação será estabelecido para solicitações de dados externas. Inicialmente, o acesso a dados será concedido mediante solicitação da Brown University Health (BUH), com acesso público completo somente após um período definido após a conclusão do estudo.

Além das publicações acadêmicas, a BUH contribuirá para a criação de resumos de estudo disponíveis ao público, garantindo que as principais conclusões sejam acessíveis à comunidade de CF, profissionais de saúde e grupos de defesa de pacientes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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