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Tides 2.0: Prevalencia y curso longitudinal de depresión, ansiedad y problemas de comportamiento en niños con fibrosis quística menor de 12 años (TIDES 2)

1 de julio de 2026 actualizado por: Beth A Smith, MD, State University of New York at Buffalo
Este es un estudio epidemiológico observacional longitudinal diseñado para estimar la prevalencia de depresión, ansiedad y problemas de comportamiento en niños de 18 meses a 11 años con fibrosis quística (CF).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La integración de la detección y el tratamiento de la salud mental (MH) en la atención de la fibrosis quística (FQ) representa más de 10 años de investigación y progreso clínico, impulsado por tasas elevadas de depresión y ansiedad en el estudio epidemiológico de depresión internacional, las directrices de MH y el apoyo a la implementación de la Fundación CF a adolescentes de pantalla y adultos en todos los centros de CF. Los beneficios de la detección incluyen una identificación anterior, un mayor acceso a la atención, un estigma reducido y una absorción positiva de la comunidad de la FQ.

Sin embargo, las mareas no incluían niños con FQ menores de 12 años. La depresión y la ansiedad han aumentado dramáticamente en niños pequeños, con nuevas pautas para la detección de MH de los niños en atención primaria. Dada la crisis de MH pediátrica y la adopción generalizada de la terapia moduladora de conductancia transmembrana de fibrosis quística (CFTR), que se ha asociado con eventos adversos, existe una necesidad urgente de recopilar datos de MH en niños con CF <12 años. Por lo tanto, los objetivos de este estudio son evaluar la prevalencia nacional, longitudinal de la depresión, la ansiedad y los problemas de comportamiento en los niños con FQ 18 meses hasta 11 años, evaluar y comparar el rendimiento de dos crementales breves ampliamente utilizados (validez de criterios, sensibilidad, especificidad) identificar las medidas óptimas para esta población y características de los eventos adversos neuropsíquicos (AES) asociados con el Modulador de CFTR en el CFTR en este tiempo. El muestreo aleatorio intencional se utilizará para reclutar 600 niños (medio 18 meses. Yrs. y la mitad de 6-11 años.) En 16 centros CF en los Estados Unidos. Este estudio estimará la prevalencia de los niños por encima del puntaje de corte clínico en cada dominio de los síntomas (depresión, ansiedad, problemas de comportamiento) y evalúa su curso y predictores longitudinales. Se utilizarán métodos mixtos rigurosos para describir cualquier AES potencial percibido por padres o hijos para asociarse con la terapia del modulador CFTR. Este estudio proporcionará las bases para extender el examen y la atención de la salud mental a los niños más pequeños con FQ.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Beth A Smith, MD
  • Número de teléfono: 716-898-5940
  • Correo electrónico: balucas@buffalo.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contacto:
          • Adrianne Alpern, PhD
          • Número de teléfono: 657-767-2730
          • Correo electrónico: aalpern@choc.org
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • Joe DiMaggio
        • Contacto:
          • Alexandra L Quittner, PhD
          • Número de teléfono: 305-992-2411
          • Correo electrónico: aquittner@mhs.net
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Nemours Foundation
        • Contacto:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Contacto:
          • Emma M Tillman, PhD, PharmD
          • Número de teléfono: (317) 274-2797
          • Correo electrónico: emtillma@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Reclutamiento
        • University at Buffalo
        • Contacto:
          • Danielle M Goetz, MD
          • Número de teléfono: 716-323-0110
          • Correo electrónico: dgoetz@upa.chob.edu
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Activo, no reclutando
        • Brown University Health
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75235
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños con fibrosis quística entre 18 y 11 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niño con un diagnóstico de fibrosis quística (FQ) seguido activamente por el equipo de atención de la FQ en un sitio participante
  2. El niño tiene 18 meses hasta 11 años
  3. Habla inglés y/o español
  4. Padre/tutor legal dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, y para los participantes menores de 7 a 11 años capaces de dar asentimiento.

Criterios de exclusión:

  • Incapaz o no dispuesto a participar en los procedimientos de estudio, o a la discreción del sitio PI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo de preescolar / primera infancia (18 meses - 5 años)

300 niños con FQ y sus padres serán reclutados. Esta cohorte ayudará a identificar los primeros signos de internalización y comportamientos de externalización, preocupaciones relacionadas con la atención y el impacto de los tratamientos de FQ en la salud psicosocial.

Los niños en esta cohorte también pueden identificarse para participar en AIM 3 si están encendidos o elegibles para la terapia moduladora.
Grupo en edad escolar (6 - 11 años)

300 niños con FQ y sus padres serán reclutados. Incluye niños en edad escolar que pueden informar su salud emocional y conductual, a partir de los 8 años.

Este grupo se evaluará para los síntomas emergentes de salud mental, el desarrollo cognitivo y la ansiedad procesal relacionada con los tratamientos de FQ.

Los niños en esta cohorte también pueden identificarse para participar en AIM 3 si están encendidos o elegibles para la terapia moduladora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems in children with cystic fibrosis
Periodo de tiempo: 07/01/2024 - 06/30/2028
Estimate the national prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems among children with cystic fibrosis aged 18 months through 11 years using the Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3). At the baseline assessment (Time 1), parents complete the age-appropriate BASC-3 Parent Rating Scale, and children aged 8-11 years complete the BASC-3 Self-Report of Personality. BASC-3 classifications of emotional and behavioral symptoms will be used to estimate the prevalence of clinically significant symptoms.
07/01/2024 - 06/30/2028

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnostic performance of brief behavioral and mental health screening instruments
Periodo de tiempo: 07/01/2024 - 06/30/2028
Evaluate the diagnostic accuracy and clinical utility of the Pediatric Symptom Checklist (PSC-Preschool, PSC-17, and PSC-Y-17) and PROMIS short forms for anxiety, depressive symptoms, anger/irritability, sleep disturbance, cognitive functioning, flexibility, and persistence by comparing their performance with BASC-3 at baseline.
07/01/2024 - 06/30/2028
Longitudinal changes in child mental health symptoms
Periodo de tiempo: 07/01/2024 - 06/30/2028
Assess changes in parent-reported and child self-reported mental health symptoms over three study assessments using PSC and PROMIS measures. BASC-3 is administered only at the first assessment.
07/01/2024 - 06/30/2028
Cystic fibrosis-specific health-related quality of life
Periodo de tiempo: 07/01/2024 - 06/30/2028
Assess CF-specific health-related quality of life using age-appropriate versions of the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). Parent-proxy and child self-report versions are administered according to participant age, with the Preschool Pictorial CFQ-R administered once for eligible children.
07/01/2024 - 06/30/2028
Parent symptoms of depression and anxiety
Periodo de tiempo: 07/01/2024 - 06/30/2028
Assess parent mental health using the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) and Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at each assessment.
07/01/2024 - 06/30/2028
Neuropsychiatric symptoms associated with CFTR modulator therapy
Periodo de tiempo: 07/01/2024 - 06/30/2028
Evaluate parent-reported new or worsening neuropsychiatric symptoms following initiation of elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) or vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (VTD) using the CFTR Modulator Survey. Symptoms include anxiety, depression, attention problems, behavioral dysregulation, irritability, and sleep disturbance. The Modified Naranjo Scale will be used to assess the likelihood that reported symptoms are related to CFTR modulator therapy.
07/01/2024 - 06/30/2028
Qualitative experiences related to CFTR modulator-associated neuropsychiatric symptoms
Periodo de tiempo: 07/01/2024 - 06/30/2028
Conduct semi-structured qualitative interviews with a purposive sample of parents reporting worsening neuropsychiatric symptoms following CFTR modulator initiation or non-initiation because of mental health concerns. Eligible school-aged children may also participate. Interview transcripts will undergo thematic analysis.
07/01/2024 - 06/30/2028

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
State University of New York at Buffalo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Brown University
Cystic Fibrosis Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00008868
  • SMITH 24A0 (Otro número de subvención/financiamiento: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se establecerá un proceso de solicitud para solicitudes de datos externas. Inicialmente, el acceso a los datos será otorgado a solicitud por Brown University Health (BUH), con el acceso público completo solo después de un período definido después de la finalización del estudio.

Más allá de las publicaciones académicas, BUH contribuirá a la creación de resúmenes de estudio disponibles públicamente, asegurando que los hallazgos clave sean accesibles para la comunidad de CF, los proveedores de atención médica y los grupos de defensa de los pacientes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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