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Tides 2.0: prevalenza e depressione longitudinale di depressione, ansia e problemi comportamentali nei bambini con fibrosi cistica di età inferiore ai 12 anni (TIDES 2)

1 luglio 2026 aggiornato da: Beth A Smith, MD, State University of New York at Buffalo
Questo è uno studio epidemiologico longitudinale e osservazionale progettato per stimare la prevalenza di depressione, ansia e problemi comportamentali nei bambini dai 18 mesi a 11 anni con fibrosi cistica (CF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'integrazione dello screening e del trattamento della salute mentale (MH) nelle cure di fibrosi cistica (CF) rappresentano oltre 10 anni di ricerca e progresso clinico, guidati da elevati tassi di depressione e ansia nello studio epidemiologico della depressione internazionale, le linee guida MH e il sostegno dell'implementazione della fondazione CF agli adolescenti dello schermo e gli adulti dei CF. I vantaggi dello screening includono un'identificazione precedente, un maggiore accesso alle cure, uno stigma ridotto e un assorbimento positivo dalla comunità CF.

Tuttavia, le maree non includevano bambini con CF meno di 12 anni. La depressione e l'ansia sono aumentate drasticamente nei bambini piccoli, con nuove linee guida per lo screening MH dei bambini nelle cure primarie. Data la crisi pediatrica MH e l'adozione diffusa della terapia del modulatore di conduttanza transmembrana di fibrosi cistica di fibrosi (CFTR), che sono state associate a eventi avversi, c'è un urgente bisogno di raccogliere dati MH nei bambini con CF <12 anni. Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono di valutare la prevalenza nazionale e longitudinale di depressione, ansia e problemi comportamentali nei bambini con CF da 18 mesi a 11 anni, valutare e confrontare le prestazioni di due brevi schermori ampiamente usati (criterio di validità, sensibilità, specificità) in questa fase di age) per identificare le misure di age. Il campionamento randomizzato intenzionale verrà utilizzato per reclutare 600 bambini (metà 18 mos.-5 anni. e metà 6-11 anni) a 16 centri CF negli Stati Uniti. Questo studio stimerà la prevalenza di bambini al di sopra del punteggio clinico su ciascun dominio dei sintomi (depressione, ansia, problemi comportamentali) e valutare il loro decorso longitudinale e i predittori. Verranno usati metodi misti rigorosi per descrivere qualsiasi potenziale eventi avversi percepiti dai genitori o dai bambini associati alla terapia del modulatore CFTR. Questo studio fornirà le basi per estendere lo screening e la cura della salute mentale ai bambini più piccoli con CF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Joe DiMaggio
        • Contatto:
          • Alexandra L Quittner, PhD
          • Numero di telefono: 305-992-2411
          • Email: aquittner@mhs.net
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Nemours Foundation
        • Contatto:
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
          • Emma M Tillman, PhD, PharmD
          • Numero di telefono: (317) 274-2797
          • Email: emtillma@iu.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Reclutamento
        • University at Buffalo
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Attivo, non reclutante
        • Brown University Health
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75235
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini con fibrosi cistica tra 18 mesi e 11 anni

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambino con diagnosi di fibrosi cistica (CF) seguita attivamente dal team di assistenza CF in un sito partecipante
  2. Il bambino ha 18 mesi per 11 anni
  3. Inglese e/o spagnolo
  4. Genitore/tutore legale disposto e in grado di dare il consenso informato e per i partecipanti minori dai 7 ai 11 anni in grado di dare assenso.

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a partecipare alle procedure di studio o a discrezione del sito PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Preschool / Early Childhood Group (18 mos - 5 anni)

300 bambini con CF e i loro genitori saranno reclutati. Questa coorte aiuterà a identificare i primi segni di interiorizzazione ed esternalizzazione di comportamenti, preoccupazioni legate all'attenzione e l'impatto dei trattamenti CF sulla salute psicosociale.

I bambini in questa coorte possono anche essere identificati per la partecipazione a AIM 3 se sono attivi o idonei per la terapia del modulatore.
Gruppo in età scolare (6-11 anni)

300 bambini con CF e i loro genitori saranno reclutati. Include bambini in età scolare che possono auto-segnalare la loro salute emotiva e comportamentale, a partire dall'età di 8 anni.

Questo gruppo sarà valutato per i sintomi emergenti per la salute mentale, lo sviluppo cognitivo e l'ansia procedurale legate ai trattamenti CF.

I bambini in questa coorte possono anche essere identificati per la partecipazione a AIM 3 se sono attivi o idonei per la terapia del modulatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems in children with cystic fibrosis
Lasso di tempo: 07/01/2024 - 06/30/2028
Estimate the national prevalence of depression, anxiety, and behavioral problems among children with cystic fibrosis aged 18 months through 11 years using the Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3). At the baseline assessment (Time 1), parents complete the age-appropriate BASC-3 Parent Rating Scale, and children aged 8-11 years complete the BASC-3 Self-Report of Personality. BASC-3 classifications of emotional and behavioral symptoms will be used to estimate the prevalence of clinically significant symptoms.
07/01/2024 - 06/30/2028

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnostic performance of brief behavioral and mental health screening instruments
Lasso di tempo: 07/01/2024 - 06/30/2028
Evaluate the diagnostic accuracy and clinical utility of the Pediatric Symptom Checklist (PSC-Preschool, PSC-17, and PSC-Y-17) and PROMIS short forms for anxiety, depressive symptoms, anger/irritability, sleep disturbance, cognitive functioning, flexibility, and persistence by comparing their performance with BASC-3 at baseline.
07/01/2024 - 06/30/2028
Longitudinal changes in child mental health symptoms
Lasso di tempo: 07/01/2024 - 06/30/2028
Assess changes in parent-reported and child self-reported mental health symptoms over three study assessments using PSC and PROMIS measures. BASC-3 is administered only at the first assessment.
07/01/2024 - 06/30/2028
Cystic fibrosis-specific health-related quality of life
Lasso di tempo: 07/01/2024 - 06/30/2028
Assess CF-specific health-related quality of life using age-appropriate versions of the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R). Parent-proxy and child self-report versions are administered according to participant age, with the Preschool Pictorial CFQ-R administered once for eligible children.
07/01/2024 - 06/30/2028
Parent symptoms of depression and anxiety
Lasso di tempo: 07/01/2024 - 06/30/2028
Assess parent mental health using the Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) and Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) at each assessment.
07/01/2024 - 06/30/2028
Neuropsychiatric symptoms associated with CFTR modulator therapy
Lasso di tempo: 07/01/2024 - 06/30/2028
Evaluate parent-reported new or worsening neuropsychiatric symptoms following initiation of elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor (ETI) or vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor (VTD) using the CFTR Modulator Survey. Symptoms include anxiety, depression, attention problems, behavioral dysregulation, irritability, and sleep disturbance. The Modified Naranjo Scale will be used to assess the likelihood that reported symptoms are related to CFTR modulator therapy.
07/01/2024 - 06/30/2028
Qualitative experiences related to CFTR modulator-associated neuropsychiatric symptoms
Lasso di tempo: 07/01/2024 - 06/30/2028
Conduct semi-structured qualitative interviews with a purposive sample of parents reporting worsening neuropsychiatric symptoms following CFTR modulator initiation or non-initiation because of mental health concerns. Eligible school-aged children may also participate. Interview transcripts will undergo thematic analysis.
07/01/2024 - 06/30/2028

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York at Buffalo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brown University
Cystic Fibrosis Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00008868
  • SMITH 24A0 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cystic Fibrosis Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà istituito un processo di domanda per le richieste di dati esterne. Inizialmente, l'accesso ai dati sarà concesso su richiesta da Brown University Health (BUH), con accesso pubblico completo solo dopo un periodo definito dopo il completamento dello studio.

Oltre alle pubblicazioni accademiche, BUH contribuirà alla creazione di riassunti dello studio pubblicamente disponibili, garantendo che i risultati chiave siano accessibili alla comunità CF, agli operatori sanitari e ai gruppi di difesa dei pazienti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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