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Wirkung des Vitamin-D-Mangels auf die Häufigkeit und Schwere der durch Wirbelsäulenanästhesie induzierten Hypotonie bei schwangeren Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

2. Januar 2026 aktualisiert von: Duzce University
Die durch Wirbelsäulenanästhesie induzierte Hypotonie bleibt eine häufige und signifikante Komplikation während der Kaiserschnittabschnitte und stellt Risiken sowohl für Mutter als auch für Fötus ein. Der bei schwangere Frauen häufig beobachtete Vitamin -D -Mangel ist mit einer veränderten Gefäßfunktion und einer potenziellen hämodynamischen Instabilität verbunden. Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab zu untersuchen, ob ein Vitamin-D-Mangel mit einer erhöhten Inzidenz und Schwere der durch Wirbelsäulenanästhesie induzierten Hypotonie bei schwangeren Frauen verbunden ist, die sich einer elektiven Kaiserschnittabgabe unterziehen. Vitamin D -Spiegel werden präoperativ gemessen und intraoperative hämodynamische Parameter werden eng überwacht. Die Ergebnisse könnten zu verbesserten Managementstrategien für schwangere Patienten beitragen, die bei schwerer Hypotonie das Risiko haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine detaillierte Beschreibung der Wirbelsäulenanästhesie ist die am häufigsten verwendete Technik für den Kaiserschnitt und ist mit einer hohen Inzidenz mütterlicher Hypotonie verbunden, die sowohl das Wohlergehen der Mutter als auch die Neugeborenenergebnisse beeinträchtigen kann. Trotz standardmäßiger vorbeugender Strategien wie Flüssigkeitsvorspannung und Vasopressorkonsum tritt immer noch eine signifikante Hypotonie bei einem erheblichen Anteil der Patienten auf.

Vitamin -D -Mangel ist ein weit verbreiteter Zustand bei schwangeren Frauen und war an der Modulation kardiovaskulärer und autonomer Funktionen beteiligt. Niedrige Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D können die Kontraktilität der glatten Muskeln, die Endothelfunktion und die Baroreflex-Empfindlichkeit beeinträchtigen, was möglicherweise zu übertriebenen blutdrucksenkenden Reaktionen unter Wirbelsäulenanästhesie beiträgt.

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen dem Vitamin-D-Status mütterlicherseits und der Inzidenz und des Schweregrads der durch Wirbelsäulenanästhesie induzierten Hypotonie während der Wahlkaiserschnitt zu bewerten. Berechtigte schwangere Frauen, die für den elektiven Kaiserschnitt im Rahmen der Wirbelsäulenanästhesie geplant sind, werden ihre 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Serum präoperativ gemessen haben. Intraoperative hämodynamische Parameter werden kontinuierlich überwacht, und Hypotonie -Episoden werden in Bezug auf den Vitamin -D -Status aufgezeichnet und analysiert.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Inzidenz einer Wirbelsäulenhypotonie, definiert als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks um ≥ 20% aus dem Ausgangswert oder als absoluter Wert unter 90 mmHg. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die gesamte Vasopressordosis und die Flüssigkeitsanforderung.

Die Ergebnisse dieser Studie können einen Vitamin-D-Mangel als neuartigen Risikofaktor für die durch Wirbelsäulenanästhesie induzierte Hypotonie identifizieren und neue vorbeugende Strategien für das hämodynamische Management in Kaiserschnittlieferungen informieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Merkez
      • Düzce, Merkez, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Duzce University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen ab 18 Jahren, die für die elektive Kaiserschnittabteilung unter Wirbelsäulenanästhesie an einem Universitätskrankenhaus der Tertiärversorgung geplant sind. Alle Teilnehmer sind klinisch stabil und geben vor der Einschreibung eine Einverständniserklärung ein. Die Studienpopulation wird auf der Grundlage des Serum -Vitamin -D -Spiegels in mangelhafte und ausreichende Gruppen zur Analyse der Hypotonieergebnisse geschichtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren oder älter
  • Geplant für die elektive Kaiserschnittabgabe unter Wirbelsäulenanästhesie
  • Fähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Notfallkaiserschnitt
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herz -Kreislauf -Erkrankung (z. B. Arrhythmie, Herzinsuffizienz)
  • Bekannte neurologische Störungen, die die autonome Funktion beeinflussen
  • Aktuelle Vitamin -D -Supplementierung innerhalb der letzten 30 Tage
  • Unfähigkeit, sich einer Blutprobenahme zu unterziehen oder gültige hämodynamische Daten bereitzustellen
  • Kontraindikation gegen die Wirbelsäulenanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vitamin D -Mangelgruppe
Schwangere Frauen mit Serum 25-Hydroxyvitamin D-Spiegeln unterhalb der definierten Mangelschwelle
Sonstiges: Intraoperative hämodynamische Überwachung
Kontinuierliche intraoperative Überwachung des systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz nach Wirbelsäulenanästhesie. Die Verwendung von Vasopressoren und die gesamte Flüssigkeitsverabreichung werden aufgezeichnet.
Vitamin D ausreichend Grup
Schwangere mit normalen oder ausreichenden Vitamin -D -Spiegeln
Sonstiges: Intraoperative hämodynamische Überwachung
Kontinuierliche intraoperative Überwachung des systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz nach Wirbelsäulenanästhesie. Die Verwendung von Vasopressoren und die gesamte Flüssigkeitsverabreichung werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypotonie nach Wirbelsäulenanästhesie
Zeitfenster: Ntraoperative (0-30 Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie)
Die Hypotonie ist definiert als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks von ≥ 20% aus dem Ausgangswert oder als absoluter systolischer Wert <90 mmHg. Das Vorhandensein oder Fehlen einer Hypotonie wird aufgezeichnet.
Ntraoperative (0-30 Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvasopressordosis verabreicht
Zeitfenster: Intraoperativ (0-30 Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie)
Kumulative Menge (in mg) von Vasopressor (z. B. Ephedrin oder Phenylephrin) zur Behandlung von Hypotonie.
Intraoperativ (0-30 Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie)
Gesamtkristalloidvolumen verabreicht
Zeitfenster: Intraoperativ (0-30 Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie)
Gesamtmenge (in ml) von intravenösen Kristalloiden, die von der Zeit der Wirbelsäulenanästhesie bis zur Entbindung angegeben sind.
Intraoperativ (0-30 Minuten nach der Wirbelsäulenanästhesie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duzce University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/63

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie umfasst sensible klinische Daten von schwangeren Frauen. Einzelteilnehmerdaten werden aufgrund von Datenschutzbedenken nicht öffentlich geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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