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Studie zur Erfassung realer Leistungs- und Sicherheitsdaten zu Penumbra System® in der Bevölkerung mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS). (i-RISE)

24. Juli 2026 aktualisiert von: Penumbra Inc.

I-RISE: internationale akute ischämische Schlaganfallstudie mit dem Penumbra System®

Das Hauptziel dieser Studie ist es, in einer Patientenpopulation mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) reale Leistungs- und Sicherheitsdaten zum Penumbra-System zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Post-Market, reale, prospektive, einarmige, multizentrische Studie, die bis zu 200 Teilnehmer an bis zu 15 Standorten weltweit einschreiben wird

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Hauptermittler:
          • Thimothy Phillips, MD
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ansgar Berlis, Prof MD
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) Lübeck
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Schramm, Prof. MD
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • TUM Klinikum rechts der Isar
        • Hauptermittler:
          • Tobias Boeckh-Behrens, MD
        • Kontakt:
    • Westphalia
      • Recklinghausen, Westphalia, Deutschland, 45657
        • Rekrutierung
        • Knappschaft Kliniken Vest Recklinghausen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Loehr, MD
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
        • Kontakt:
          • Radiologie/Neuro-imagerie diagnostique et thérapeutique
          • Telefonnummer: +33 (0)540 451 200
          • E-Mail: omer.eker@chu-bordeaux.fr
        • Hauptermittler:
          • Omer Eker, Prof MD
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Christophe Gentric, Prof MD
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe Cognard, Prof MD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3006
        • Rekrutierung
        • Inselspital Universitätsklinik für Neurologie
        • Kontakt:
          • Universitätsklinik für Neurologie Inselspital
          • Telefonnummer: +41 31 632 70 00
          • E-Mail: neurozentrum@insel.ch
        • Hauptermittler:
          • Tomas Dobrocky, MD
    • Basel-Landschaft
      • Basel, Basel-Landschaft, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marios Nikos Psychogios, Prof MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS), die für eine mechanische Thrombektomie auf Aspirationsbasis berechtigt sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • I.1. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • I.2. Vorabfall MRS 0-1
  • I.3. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit dem Penumbra -System für eine mechanische Thrombektomie berechtigt sind
  • I.4. Frontline -Behandlung mit Penumbra -System
  • I.5. Unterzeichnete Einverständniserklärung pro Institution Review Board/Ethikausschuss

Ausschlusskriterien:

  • E.1. Alberta Stroke -Programm Frühes CT -Score (Aspekte) ≤ 6 (für Anterior -Kreislaufstriche)
  • E.2. Alle komorbiden Krankheiten oder Erkrankungen, die das Überleben oder die Fähigkeit zur Abschluss der Nachuntersuchungen bis 90 Tage lang gefährden sollen
  • E.3. Derzeit beteiligt sich an einer klinischen Studie in einer Untersuchung (Arzneimittel, Geräte usw.), die das endovaskuläre Verfahren oder die akute Behandlung des Patienten beeinflusst. Patienten in Sekundärprävention, Beobachtung, Naturgeschichte und/oder
  • Epidemiologische Studien sind berechtigt.
  • E.4. Andere medizinische, verhaltensbezogene oder psychologische Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers die Fähigkeit des Patienten, an der Studie teilzunehmen, einschränken könnten, einschließlich der Einhaltung der Follow-up-Anforderungen oder die die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS)
Gerät: Penumbra System®
Gerät: Penumbra System ®
Neurovakuläre mechanische Thrombektomie mit dem Penumbra System®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse:
Zeitfenster: Es wird erwartet, dass diese Studie ungefähr 2 Jahre dauern wird. Alle Teilnehmer werden ungefähr 90 Tage oder um das Ergebnis (z. B. Rückzug, Tod) befolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Angiographische Revaskularisation des verstoßen Zielgefäßes unmittelbar nach dem Verfahren gemäß der modifizierten Thrombolyse im zerebralen Infarkt (MTICI) 2B oder höher angiographischer Revaskularisation des verstoßen Zielgefäßes unmittelbar nach dem Verfahren gemäß MTICI 2C oder höher

  • Angiographische Revaskularisation des verdeckten Zielgefäßes nach dem ersten Durchgang gemäß MTICI 2B oder höher
  • Angiographische Revaskularisation des verdeckten Zielgefäßes nach dem ersten Durchgang gemäß MTICI 2C oder höher
Es wird erwartet, dass diese Studie ungefähr 2 Jahre dauern wird. Alle Teilnehmer werden ungefähr 90 Tage oder um das Ergebnis (z. B. Rückzug, Tod) befolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penumbra Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marios Nikos Psychogios, Prof MD, University Hospital of Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP 30324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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