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Institutionelle Erfahrung mit der Brustwandrekonstruktion unter Verwendung von Sternstahldrähten: Eine Fallserie -Studie

23. August 2025 aktualisiert von: Zeeshan Sarwar, University of Health Sciences Lahore
Die Resektionen der Brustwand, die häufig für Tumoren, Infektionen oder Trauma durchgeführt werden, führen zu erheblichen Defekten, die eine Rekonstruktion zur Wiederherstellung der strukturellen Integrität und -funktionalität erfordern. Die Verwendung von verdrehten Edelstahldrähten (Nr. 05) für die Brustwandrekonstruktion bietet eine kostengünstige und praktische Alternative. Stahldrähte bieten eine robuste strukturelle Unterstützung, ermöglichen eine dynamische Bewegung der Brustwand während der Atmung und sind mit einer verbesserten postoperativen Schmerzkontrolle verbunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Brustwand, eine komplexe dynamische Struktur, die sowohl aus starrem als auch aus Weichgeweben besteht, spielt eine wichtige Rolle beim Schutz der Thoraxorgane und beim Aufrechterhalten der Atmungsmechanik. Die Rekonstruktion nach der Resektion der Brustwand ist nicht nur wichtig, um einen Defektverschluss zu erreichen, sondern auch die Atemmechanik zu erhalten und postoperative Komplikationen zu minimieren. Die Hauptziele sind die Bereitstellung struktureller Unterstützung, die Gewährleistung der Stabilität und das Erreichen der Weichteilbedeckung, die Flexibilität der Brustwand und die Minimierung der Schmerzen. Die Rekonstruktion der Brustwand unter Verwendung von sternalen Stahldrähten ermöglicht eine bessere Brustwand -Rückstoß, was für die Aufrechterhaltung der normalen Atemmechanik von entscheidender Bedeutung ist. Darüber hinaus legen Studien nahe, dass die Verwendung von Stahldrähten die Inzidenz chronischer Schmerzen verringert, da sie keine direkte Exposition gegenüber synthetischen Materialien beinhalten, die umgebende Gewebe reizen oder entzündliche Reaktionen hervorrufen könnten. Die Erschwinglichkeit und Einfachheit des Rekonstruktions auf Stahldrahtbasis macht es besonders für unterversorgte Bevölkerungsgruppen in Pakistan geeignet, wo die Gesundheitsressourcen begrenzt sind und sich die Mehrheit der Patienten nicht teure chirurgische Materialien leisten kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Services Institute of Medical Sciences (SIMS), Services Hospital, Lahore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer diagnostizierten Erkrankungen, bei denen eine Brustwandrekonstruktion erforderlich war, und in der Studienzeit in der Station Thoracic Surgery, Notfallabteilung oder ambulanter Abteilung zugelassen, werden in diese Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aufgrund von Tumoren oder Traumata einer Brustwandresektion unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen zur Vollnarkose.
  • Patienten mit Brustwandinfektion.
  • Patienten mit bereits bestehenden Brustwanddeformitäten oder schweren chronischen Atemwegserkrankungen.
  • Patienten, die sich einer erneuten Operation unterziehen oder intraoperative Komplikationen entwickeln, die die Brustwandrekonstruktion beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kabelgruppe
Alle Teilnehmer, die mit sternalen Stahldrähten, Nummer 05, in dieser Gruppe eine Brustwandrekonstruktion unterzogen werden.
Verfahren: Brustwandrekonstruktion
Es gibt viele Methoden, die in der Literatur zur Rekonstruktion der Brustwand nach der Resektion der Brustwand beschrieben werden. Die Ermittler konzentrieren sich auf die Brustwandrekonstruktion unter Verwendung von Stahldrähten in dieser Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustwand Rückstoß
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Der Rückstoß der Brustwand nach dem Wiederaufbau wird als Aufrechterhaltung der normalen Brustwandbewegung während der Atmung ohne paradoxe Bewegung definiert.

Es wird unter Verwendung der Spirometrie (erzwungene Vitalkapazität [FVC] und das erzwungene expiratorische Volumen in 1 Sekunde [Fev1]) im Vergleich zu Grundlinien-/präoperativen vorhergesagten Werten, radiologischer Bewertung (postoperative Röntgenstrahlen der Brust für die symmetrische Expansion) und klinischer Beobachtung (Fehlen einer paradoxen Brustwandbewegung auf der Untersuchung) bewertet.

Der Rückstoß der Brustwand ist für die normale Atemmechanik unerlässlich. Die Rekonstruktion mit sternalen Stahldrähten zielt darauf ab, die physiologische Elastizität wiederherzustellen, die Beatmungseffizienz aufrechtzuerhalten und die Atemkomplikationen zu verringern.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden und 07 Tage

Die postoperative Schmerzkontrolle wird unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) von 0 (ohne Schmerz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) gemessen. Es wird nach 24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tagen postoperativ aufgezeichnet.

Schmerzen sind eine kritische Determinante für Erholung, Atemfunktion und allgemeine Patientenzufriedenheit. Die Bewertung der Schmerzwerte hilft zu bestimmen, ob die Fixierung der sternalen Stahldraht eine weniger schmerzhafte und erträglichere Methode zur Rekonstruktion der Brustwand im Vergleich zu alternativen Techniken bietet.
24 Stunden, 72 Stunden und 07 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Health Sciences Lahore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Muhammad Shoaib Nabi, Professor Of Thoracic Surgery, Services Institute of Medical Sciences (SIMS), Services Hospital, Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB/2025/1653/SIMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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