JDB153 in Kombination mit Serplulimab für Bauchspeicheldrüsenkrebs nach Standardbehandlungsversagen

Einschlusskriterien:

• 1) histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs; 2) Alter 18-75 Jahre, einschließlich; keine Geschlechtsbeschränkungen; 3) Lebenserwartung ≥ 12 Wochen; 4) Leistungsstatus von 0 oder 1; 5) Dokumentierte das Fortschreiten der Krankheiten nach früherer systemischer Standardtherapie. Bei Patienten, die innerhalb von 6 Monaten während oder nach adjuvanter Chemotherapie das Fortschreiten der Krankheit erlebten, wird die adjuvante Chemotherapie als Erstline-Behandlung angesehen. 6) Vorhandensein von mindestens einer messbaren Zielläsion gemäß den Kriterien für die Reaktionsbewertung in festen Tumoren (Recist) Version 1.1. Zielläsionen müssen einen maximalen Durchmesser von ≥ 1 cm aufweisen, wenn er durch helikale Computertomographie (CT) oder ≥ 2 cm identifiziert wird, wenn sie durch herkömmliche CT- oder Magnetresonanzbildgebung (MRT) identifiziert werden. Alle Bildgebung müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt worden sein. 7) Angemessene Knochenmark- und Organfunktion, wie durch die innerhalb von 1 Woche vor der Anmeldung erhaltene Labortestergebnisse: Hämoglobin ≥ 90 g/l; Thrombozytenzahl ≥ 75 × 10⁹/l; Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥3,0 × 10⁹/l; Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10⁹/l; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze der Normalen (ULN) (oder ≤ 3,0 × ULN für Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen); Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (oder ≤ 5,0 × ULN für Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen). Die Patienten dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Studienmedikamentenverabreichung keine Bluttransfusionen, Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) oder andere medizinische unterstützende Behandlungen erhalten haben. 8) freiwillige Teilnahme mit der Bereitstellung schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• 1) Vorgeschichte anderer maligner Tumoren mit krankheitsfreiem Überleben <5 Jahre (außer geheiltes Basalzellkarzinom der Haut, geheiltes zervikales Karzinom in situ und gastrointestinale Tumoren, die durch endoskopische Schleimhautresektion bestätigt wurden); 2) vorherige Behandlung mit einem PD-1OR PD-L1inhibitor; 3) Vorhandensein einer Immunschwäche -Erkrankung oder einer HIV -Infektion; 4) schwere, unkontrollierte akute Infektion (definiert als Fieber> 38 ° C durch Infektion); 5) Vorgeschichte von aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C, definiert als: HBV -DNA -Titer ≥2000 IE/ml (oder 1 × 10 ⁴ -Kopien/ml) oder HCV -RNA ≥ Lower -Nachweisgrenze; 6) schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung; oder jüngste Geschichte des Myokardinfarkts (innerhalb von 3 Monaten); 7) Patienten mit aktiver oder früherer Autoimmunerkrankungen, die das Potenzial für Rezidive oder das damit verbundene Risiken haben (z. B. diejenigen, die eine Organtransplantation unterzogen haben, die eine immunsuppressive Therapie benötigte). Patienten mit Typ -I -Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie benötigen, oder Hauterkrankungen, die keine systemische Behandlung (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie) erforderlich machen, dürfen sich anmelden. 8) Vorgeschichte interstitieller Lungenerkrankungen oder nicht-infektiöser Pneumonitis, die symptomatisch ist oder eine Lungenerkrankung aufweist, die die Erkennung oder Behandlung mutmaßlicher medikamentenbedingter Lungentoxizität beeinträchtigen kann; 9) Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose -Infektion innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten. Bei Patienten mit einer aktiven Tuberkulose -Infektion vor mehr als einem Jahr gilt jedoch eine Anamnese, wenn der Forscher feststellt, dass es derzeit keine Hinweise auf eine aktive Tuberkulose gibt. 10) Vorgeschichte chronischer Durchfall oder Vorhandensein einer vollständigen Darmobstruktion; 11) Patienten, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednisonäquivalent) oder andere immunsuppressive Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von Studienmedikamenten benötigen. Hinweis: Inhalierte oder topische Steroide oder Nebennierenersatztherapie (≤ 10 mg/Tag Prednisonäquivalent) sind in Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung zulässig. Kurzfristige (≤ 7 Tage) Verwendung von Kortikosteroiden zur prophylaktischen Behandlung (z. B. Kontrastmedienallergie) oder zur Behandlung von nicht autoimmunen Bedingungen (z. B. durch Kontaktallergene verursachte Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ); 12) gleichzeitige andere schwerwiegende medizinische oder chirurgische Erkrankungen, die die Organfunktion beeinflussen, die der Forscher für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als unangemessen betrachtet; 13) Teilnahme an anderen klinischen Studien in anderen Untersuchungen innerhalb von 4 Wochen; 14) schwangere oder stillende Frauen oder Patienten mit Fortpflanzungspotential (Männer oder Frauen, die seit weniger als 1 Jahr nach der Menopause sind), die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu verwenden; 15) Patienten mit allergischer oder Überempfindlichkeitsreaktionen gegen alle Studienmedikamentenkomponenten; 16) Patienten, die als unangemessen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie durch den Forscher eingestuft wurden.