JDB153 yhdistettynä haimasyövän Serplulimabiin tavanomaisen hoidon epäonnistumisen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) paikallisesti edenneen, tutkittavan tai metastaattisen haimasyövän histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi; 2) ikä 18-75 vuotta, mukaan lukien; Ei sukupuolen rajoituksia; 3) elinajanodote ≥12 viikkoa; 4) itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1; 5) Dokumentoitu taudin eteneminen aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen. Potilaille, jotka kokivat taudin etenemisen 6 kuukauden sisällä adjuvanttisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen, adjuvanttikemoterapiaa pidetään ensisijaisena hoidossa; 6) Ainakin yhden mitattavan kohdevaurion läsnäolo vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiossa 1.1. Kohdevaurioiden on oltava enimmäishalkaisija ≥1 cm, jos ne tunnistetaan kierteisen tietokoneen tomografialla (CT) tai ≥2 cm: llä, jos ne tunnistetaan tavanomaisella CT: llä tai magneettikuvauskuvauksella (MRI). Kaikki kuvantaminen on täytynyt suorittaa 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista; 7) Riittävä luuytimen ja elinten toiminta, kuten käy ilmi laboratoriotestituloksista, jotka on saatu yhden viikon kuluessa ennen ilmoittautumista: hemoglobiini ≥90 g/l; Verihiutaleiden lukumäärä ≥75 × 10⁹/L; Valkosolujen määrä ≥3,0 × 10⁹/L; Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 10⁹/L; Bilirubiini ≤1,5 ​​x normaalin (ULN) yläraja (tai ≤ 3,0 x ULN potilaille, joilla on dokumentoitu maksan metastaaseja); Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​× uln; Alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≤2,5 x ULN (tai ≤ 5,0 x ULN potilaille, joilla on dokumentoitu maksan metastaaseja). Potilaat eivät saa olla saaneet verensiirtoja, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) tai muita lääketieteellisiä tukevia hoitoja 14 päivän kuluessa ennen lääkkeen antamista; 8) Vapaaehtoinen osallistuminen kirjallisen tietoisen suostumuksen tarjoamalla.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia, jolla on sairausvapaa eloonjääminen <5 vuotta (paitsi ihon kovetettu perussolukarsinooma, kovetetut kohdunkaulan karsinooma in situ ja maha-suolikanavan kasvaimet, jotka on vahvistettu endoskooppisella limakalvojen resektiolla); 2) aikaisempi hoito PD-1or PD-L1inhibiittorilla; 3) immuunikatotaudin tai HIV -infektion esiintyminen; 4) vakava, hallitsematon akuutti infektio (määritelty kuumeeksi> 38 ° C: n aiheuttama infektio); 5) Aktiivisen hepatiitin B tai aktiivisen hepatiitin C historia, määritelty seuraavasti: HBV -DNA -tiitteri ≥2000 IU/ml (tai 1 x 10⁴ kopioita/ml) tai HCV RNA ≥leakkaraja havaitsemisraja; 6) vakava maksa- tai munuaisten toimintahäiriö; tai sydäninfarktin lähihistoria (3 kuukauden kuluessa); 7) Potilaat, joilla on aktiivinen tai aikaisempi autoimmuunisairaus, jolla on potentiaalia toistumiseen tai aiheuttaa siihen liittyviä riskejä (esim. Potilaat, joille on suoritettu elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa). Tyypin I diabeteksen potilaat, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, tai ihosairauksia, jotka eivät tarvitse systeemistä hoitoa (esim. Vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), sallitaan ilmoittautua; 8) interstitiaalisen keuhkosairauden tai ei-tarttuvan keuhkokuumeentulehduksen historia, joka on oireellinen tai jolla on ollut keuhkosairauden historia, joka voi häiritä epäiltyjen lääkkeisiin liittyvän keuhkojen toksisuuden havaitsemista tai hallintaa; 9) Aktiivisen tuberkuloosi -infektion historia vuoden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antamista. Potilailla, joilla on ollut aktiivista tuberkuloosi -infektiota yli vuosi sitten, ilmoittautumista pidetään tarkoituksenmukaisena, jos tutkija päättää, että aktiivisesta tuberkuloosista ei tällä hetkellä ole näyttöä; 10) kroonisen ripulin historia tai täydellisen suolen tukkeutumisen läsnäolo; 11) Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (> 10 mg/päivä prednisoniekvivalentti) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Huomaa: Hengitetyt tai ajankohtaiset steroidit tai lisämunuaisen korvaushoito (≤10 mg/päivä prednisoniekvivalentti) ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa. Lyhytaikainen (≤7 päivää) kortikosteroidien käyttö ennaltaehkäisevään hoitoon (esim. Kontrastiväliallergia) tai muiden kuin auto-autimuunilaitosten (esim. Viive-tyyppisten yliherkkyysreaktioiden aiheuttamien) hoitamiseen on sallittu; 12) samanaikaisesti muut vakavat lääketieteelliset tai kirurgiset olosuhteet, jotka vaikuttavat elinten toimintaan, jota tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen; 13) osallistuminen muihin tutkittavaan lääketieteen kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon kuluessa; 14) raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​tai potilaita, joilla on lisääntymispotentiaalia (miehet tai naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisia alle vuoden ajan), jotka eivät halua käyttää riittäviä ehkäisytoimenpiteitä; 15) potilaat, joilla on ollut allergisia tai yliherkkyysreaktioita mihin tahansa tutkimuslääkekomponenttiin; 16) Potilaat, joita tutkijan ei pidetä sopimattomia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.