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Gegen das Chikungunya -Virus und eine Infektion mit Neugeborenen (ConvictionCHIK)

14. September 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die Verabreichung von Plasma von einer Vollblutspende von einer Person, die seit weniger als 6 Monaten eine Chikungunya -Infektion erklärt hat, bis zu einem Neugeborenen, dessen Mutter eine peripartale Chikungunya -Infektion hat, die Anteil der Neugeborenen ohne Encephalitis/Encepalen/Encepalen/Encepalen/Encephalopathy (EEELPADY (EEL) (EELODY) hat. Die Forscher werden die Ergebnisse mit einer Beobachtungsstudie mit 30 Neugeborenen vergleichen, die aufgrund der Verzögerung der Diagnose oder der Verzögerung des Transfers in ein Krankenhaus, die keine Transfusion oder Eltern nicht zulässt, nicht die Plasmatransfusion zum Neugeborenen akzeptiert.

Teilnehmer der klinischen Studie werden:

Lassen Sie die Klinik und Biologie jeden Tag bis zum 7. Tag und zwischen 1 und 3 Monaten transfundiert.

Die Teilnehmerin der Beobachtungsstudie im Rahmen ihrer regulären medizinischen und biologischen Daten der medizinischen Versorgung werden für die Forschung von der MOM -Diagnose bis zum neugeborenen 3 -Monate -Alter wiederverwendet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97410
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU La Réunion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Duksha RAMFUL, Dr
        • Hauptermittler:
          • Soumeth ABASSE, Dr
        • Hauptermittler:
          • Silvia IACOBELLI, Pr
  • Französisch-Guayana
      • Cayenne, Französisch-Guayana
  • Mayotte
      • Mamoudzou, Mayotte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsgruppe

Neugeborenes:

  • Wessen Mutter hat eine klinische und/oder Labordiagnose einer Chikungunya (Chik) -Niektion zwischen D-2 und D+2 von Geburt an.
  • Krankenhaus in einer Neonatologie -Abteilung der Stufe III in Mayotte oder am Universitätskrankenhaus von La Réunion.

  • Anspruch auf PC-CHIK-V-Behandlung:

    • Wenn die Mütterinfektion zwischen D-2 und dem Tag der Entbindung (D0) diagnostiziert wurde, kann die Behandlung innerhalb der ersten 12 Stunden nach dem Leben des Neugeborenen verabreicht werden.
    • Wenn die Mütterinfektion zwischen D1 und D2 diagnostiziert wurde, kann die Behandlung innerhalb von 12 Stunden nach der Diagnose verabreicht werden.
  • Wessen Inhaber der Elternbehörde haben vor einer Prüfung, die für die Forschung erforderlich ist, kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung gegeben. Parallele Kohorte von

Unbehandelte Neugeborene (parallele Beobachtungskohorte)

Neugeborene:

  • Wessen Mutter hat eine klinische und/oder Labordiagnose einer Chik-V-Infektion, die nach der Geburt zwischen D-2 und D+2 auftritt.
  • Krankenhaus in einer Neonatologie -Abteilung der Stufe III in Mayotte oder am Universitätskrankenhaus von La Réunion.
  • Nicht mit PC-CHIK-V behandelt:
  • Überwacht in einer der Einheiten der Neonatologieabteilung mindestens 5 Tage ab dem Geburtstag.
  • Deren Inhaber der Elternbehörde (oder der Inhaber, wenn die Mutter der alleinige Inhaber der Elternbehörde ist) über die Forschung informiert worden und haben sich nicht gegen die Verwendung von Daten, die während des Krankenhausaufenthalts für Forschungszwecke gesammelt wurden, abgelehnt.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die bei der Geburt mit klinischen Kriterien für eine anoxisch-ischämische Enzephalopathie (AIS) präsentieren, die eine therapeutische Unterkühlung nach dem nationalen Protokoll für "therapeutische Hypothermie" Neugeborene "erfordern
  • Neugeborene, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Phototherapie -Behandlung benötigen, unter Verwendung von Geräten mit einer maximalen Energiewellenlänge von weniger als 425 nm und/oder einer Emissionsbandbreite mit einer unteren Grenze von <375 nm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Parallele Beobachtungskohorte
Keine Intervention, sekundäre Verwendung von Pflegedaten, die während der Standard -Cares gesammelt wurden, für die Forschung
Experimental: Plasma -Transfusion bei Neugeborenen, deren Mütter zur Geburt mit Chikungunya infiziert sind.
Biologische und medizinische Untersuchung von Tag 1 bis Tag 7 und bei einem Besuch zwischen 1 und 3 Monaten
Biologisch: Plasma-Transfusion: PC-CHIK-V
Plasma -Transfusion von einer Spende einer Person, die seit weniger als 6 Monaten eine Chikungunya -Infektion erklärt hat, zu einem Neugeborenen, dessen Mutter eine peripartale Chikungunya -Infektion hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der frühzeitigen Verabreichung von PC-Chik-V bei der Verhinderung des Auftretens von Neugeborenen-Chik-V-Enzephalitis/Enzephalopathie (EE) bei Neugeborenen, deren Mütter eine peripartale Chik-V-Infektion haben.
Zeitfenster: Fünf Tage nach Einschluss
Das primäre Ergebnismaß ist der Anteil der mit PC-Chik-V behandelten Neugeborenen innerhalb der ersten 5 Lebens Tage ohne Enzephalitis/Enzephalopathie (EE).
Fünf Tage nach Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025/RUN/0036

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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