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Contro il virus di Chikungunya e l'infezione neonatale (ConvictionCHIK)

14 settembre 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se la somministrazione di plasma, da una donazione di sangue intero da parte di un individuo che ha dichiarato un'infezione di Chikungunya per meno di 6 mesi, a un neonato, la cui madre ha una peripartum di Chikungunya, avrà un impatto sulla proporzione di neonati che sopravvivono senza encefalite/encefalite (EE) entro la prima vita di 5 giorni. I ricercatori confronteranno i risultati con uno studio osservazionale di 30 neonati che non avrebbero potuto proporre di partecipare allo studio clinico, a causa del ritardo della diagnosi o del ritardo del trasferimento in ospedale che non consente a trasfusioni o ai genitori non accettano trasfusioni plasmatiche al neonato.

I partecipanti alla sperimentazione clinica lo faranno:

essere trasfuso Visita la clinica e la biologia ogni giorno fino al giorno 7 e tra 1 e 3 mesi.

Il partecipante allo studio osservazionale nell'ambito dei loro dati medici e biologici di assistenza medica regolare verrà riutilizzato per la ricerca dalla diagnosi di mamio alla neonata 3 mesi di età

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Pierre, Francia, 97410
        • Non ancora reclutamento
        • CHU La Réunion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Duksha RAMFUL, Dr
        • Investigatore principale:
          • Soumeth ABASSE, Dr
        • Investigatore principale:
          • Silvia IACOBELLI, Pr
  • Guiana francese
      • Cayenne, Guiana francese
  • Mayotta
      • Mamoudzou, Mayotta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gruppo di trattamento

Neonato:

  • la cui madre ha una diagnosi clinica e/o di laboratorio di infezione da Chikungunya (CHIK) che si verifica tra D-2 e D+2 dalla nascita.
  • Ospedale in ospedale in un'unità neonatologia di livello III a Mayotte o presso l'ospedale universitario di La Réunion.

  • Idoneo per il trattamento PC-CHIK-V:

    • Se l'infezione materna è stata diagnosticata tra D-2 e il giorno della consegna (D0), il trattamento può essere somministrato entro le prime 12 ore della vita del neonato.
    • Se l'infezione materna è stata diagnosticata tra D1 e D2, il trattamento può essere somministrato entro 12 ore dalla diagnosi.
  • I cui possessori di autorità parentale hanno dato il consenso gratuito, informato e scritto prima di qualsiasi esame richiesto per la ricerca. Coorte parallela di

Neonati non trattati (coorte osservazionale parallela)

Neonati:

  • La cui madre ha una diagnosi clinica e/o di laboratorio di infezione da chik-V che si verifica tra D-2 e D+2 dopo la nascita.
  • Ospedale in ospedale in un'unità neonatologia di livello III a Mayotte o presso l'ospedale universitario di La Réunion.
  • Non trattato con PC-Chik-V:
  • Monitorato in una delle unità del dipartimento neonatologia per almeno 5 giorni dal giorno della nascita.
  • I cui titolari di autorità parentale (o detentore se la madre è l'unica detentore dell'autorità parentale) sono stati informati della ricerca e non si sono opposti all'uso dei dati raccolti durante il ricovero in ospedale a fini di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Neonati che si presentano alla nascita con criteri clinici per l'encefalopatia anossica-ischemica (AIS) che richiedono ipotermia terapeutica secondo il protocollo nazionale per "ipotermia terapeutica neonatale"
  • Neonati che richiedono un trattamento con fototerapia al momento dell'iscrizione utilizzando dispositivi con una lunghezza d'onda di energia massima inferiore a 425 nm e/o con una larghezza di banda di emissione con un limite inferiore di <375 nm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Coorte osservazionale parallela
Nessun intervento, secondario utilizzando i dati di cura raccolti, durante le cure standard, per la ricerca
Sperimentale: Trasfusione di plasma nei neonati le cui madri sono infettate da Chikungunya al momento della nascita.
Esame biologico e medico dal giorno 1 al giorno 7 e durante una visita tra 1 e 3 mesi
Biologico: Trasfusione di plasma: PC-CHIK-V
Trasfusione di plasma, dalla donazione di un individuo che ha dichiarato un'infezione di Chikungunya per meno di 6 mesi, a un neonato, la cui madre ha un'infezione peripartum di Chikungunya peripartum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'efficacia della somministrazione precoce di PC-Chik-V nella prevenzione del verificarsi di encefalite/encefalopatia neonatale di chik-V (EE) nei neonati le cui madri hanno un'infezione peripartum di chik-V.
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo l'inclusione
L'outcome primario è la proporzione di neonati trattati con PC-Chik-V che sopravvivono senza encefalite/encefalopatia (EE) entro i primi 5 giorni di vita.
Cinque giorni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025/RUN/0036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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