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Nicht-invasive Schätzung des intrakraniellen Drucks durch Messung des Verschlussdrucks der isolierten periorbitalen Vene

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Compremium AG

Nicht-invasive Schädeldruckbestimmung durch Messung des Okklusionsdrucks der isolierten periorbitalen Vene (NICE-ICP)

Erhöhter intrakranieller Druck ist eine häufige Komplikation von Hirnverletzungen, was bedeutet, dass der Druck innerhalb des Schädels über das normale Niveau ansteigt. Die negative Auswirkung von erhöhtem intrakraniellem Druck (ICP) auf die Prognose von Patienten wurde in zahlreichen Studien stark belegt, und eine auf ICP basierende Behandlung ist mit einer wichtigen Verringerung des Todesrisikos verbunden. Invasive ICP-Messmethoden sind heutzutage ein Standard in der Versorgung bei schweren Hirnverletzungen. Die beiden verfügbaren Methoden zur Messung des ICP erfordern ein neurochirurgisches Verfahren, um einen Katheter und Sonden im Gehirn zu implantieren, und bergen Risiken und Komplikationen für den Patienten, wie Infektionen und intrakranielle Blutungen. Darüber hinaus erfordert die invasive Aufzeichnung von ICP neurochirurgische Expertise und Einrichtungen der Intensivstation (ICU), was die Anwendung von ICP-Messungen auf Patienten der akuten neuro-ICU (Neuro-Intensivstation) mit akuten Hirnschäden beschränkt, die eine enge Überwachung erfordern, um eine weitere Verschlechterung des Nervengewebes und Behinderungen zu verhindern. Die Vorteile der nicht-invasiven ICP-Überwachung umfassen kein Risiko für Komplikationen, wie sie bei invasiver Überwachung auftreten, helfen bei der Entscheidung, welcher Patient invasive ICP-Überwachung benötigt, und ermöglichen laufende Langzeitmessungen des ICP, ohne jedes Mal ein neues Gerät einführen zu müssen. Obwohl viele nicht-invasive ICP-Messmethoden erforscht wurden, hat bis heute keine davon klinischen Erfolg oder Nutzen gezeigt. Ein wenig erforschter Zugang zum ICP ist die Orbitalvene, ein kleines Blutgefäß in der Nähe Ihres Auges, von dem wir glauben, dass es eine direkte Verbindung zum intrakraniellen Druck bieten könnte. Das Studien-Gerät, genannt CPMX3-System, ist eine nicht-invasive Methode zur Messung des Drucks in einer oberflächlichen periorbitalen Vene.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter > 18
  • Ausgestattet mit einem invasiven ICP-Monitor als Teil der Standardversorgung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Gesichts- und/oder Schädeltrauma, das die Platzierung der pneumatischen Maske behindern oder Ultraschall an der Stirn kontraindizieren könnte
  • Anamnese mit kürzlicher Schädeloperation oder Hemikraniektomie
  • Aktive Blutung (nachgewiesen oder vermutet)
  • Anamnese oder bekannte pathologische Erkrankung oder Verletzung im Zusammenhang mit der Augenhöhle, die den venösen Abfluss beeinflusst (z.B. Morbus Basedow, Tumor, Entzündung, Trauma, Glaukom, etc.)
  • Anamnese oder bekannte Venenstenose in den Augenvenen/Sinus cavernosus
  • Jede andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Messtechnik und die routinemäßige klinische Versorgung beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CPMX3-Messung
CPMX 3 Messung
Gerät: CPMX3
CPMX3 Periorbitalvenendruckmessung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des venösen Drucks der isolierten periorbitalen Vene, gemessen mit dem CPMX3-System zur Schätzung des ICP, bewertet anhand der Inzidenz gemeldeter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen
bis zu 7 Tagen
Sicherheit des venösen Drucks der isolierten periorbitalen Vene, gemessen mit dem CPMX3-System zur Schätzung des ICP, bewertet durch die Inzidenz gemeldeter Gerätemängel (DDs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tagen
Bis zu 7 Tagen
Sicherheit des venösen Drucks der isolierten periorbitalen Vene, gemessen mit dem CPMX3-System zur Schätzung des ICP, bewertet durch die Inzidenz gemeldeter schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADEs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tagen
Bis zu 7 Tagen
Vorläufige Genauigkeit des venösen Drucks der isolierten periorbitalen Vene, gemessen mit dem CPMX3-System, zur Schätzung des ICP, gemessen in mmHg
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen
Die vorläufige Genauigkeit wird durch die Aufzeichnung gepaarter Messungen des venösen Okklusionsdrucks der periorbitalen Vene bei Isolation von ihrem umgebenden Netzwerk und invasiven ICP-Messungen aus dem Standard-invasiven ICP-Monitor in mmHg bewertet
bis zu 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Auffindens und Komprimierens der Ziel-Periorbitalvene, wie vom Prüfarzt unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 3 berichtet
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen
Wie vom Prüfarzt unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 3 berichtet (0: Vene nicht sichtbar, 3: Vene perfekt sichtbar)
bis zu 7 Tagen
Die Verträglichkeit des nicht-invasiven Messverfahrens, bewertet anhand eines speziellen Patienten-Fragebogens zum Patientenkomfort
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen
Von jedem Teilnehmer vor Studienabbruch mittels eines speziellen Fragebogens ausgewertet
bis zu 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Compremium AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NICE-ICP

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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