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Stima non invasiva della pressione intracranica mediante misurazione della pressione di occlusione della vena periorbitale isolata

28 ottobre 2025 aggiornato da: Compremium AG

Stima Non Invasiva della Pressione Intracranica mediante Misurazione della Pressione di Occlusione della Vena Periorbitale Isolata (NICE-ICP)

L'ipertensione intracranica è una complicanza comune del trauma cranico, che significa che la pressione all'interno del cranio supera i livelli normali. L'impatto negativo dell'aumento della pressione intracranica (ICP) sulla prognosi dei pazienti è stato ampiamente dimostrato in numerosi studi e il trattamento basato sull'ICP è associato a una significativa riduzione del rischio di morte. I metodi invasivi di misurazione dell'ICP sono attualmente uno standard di cura nel trauma cranico grave. I due metodi disponibili per misurare l'ICP richiedono una procedura neurochirurgica per impiantare un catetere e sonde all'interno del cervello e presentano rischi e complicanze per il paziente, come infezioni ed emorragie intracraniche. Inoltre, la registrazione invasiva dell'ICP richiede competenze neurochirurgiche e strutture di terapia intensiva (ICU), limitando l'applicazione delle misurazioni dell'ICP ai pazienti della neuro-ICU acuta (Unità di Terapia Intensiva Neurologica) con danno cerebrale acuto che richiede un monitoraggio stretto per prevenire un ulteriore deterioramento del tessuto neurale e disabilità. I vantaggi del monitoraggio non invasivo dell'ICP includono l'assenza di rischio di complicanze osservate nel monitoraggio invasivo, aiutando a decidere quale paziente necessita di monitoraggio invasivo dell'ICP e fornendo misurazioni continue a lungo termine dell'ICP senza dover inserire un nuovo dispositivo ogni volta. Sebbene molti metodi non invasivi di misurazione dell'ICP siano stati esplorati, finora nessuno di essi ha dimostrato successo o utilità clinica. Una finestra poco esplorata per l'ICP è la vena orbitale, un piccolo vaso sanguigno situato vicino all'occhio, che riteniamo possa fornire un collegamento diretto con la pressione intracranica. Il dispositivo dello studio, chiamato sistema CPMX3, è un metodo non invasivo per misurare la pressione in una vena periorbitale superficiale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età > 18 anni
  • Dotato di un monitor invasivo della PIC come parte dello standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Presenza di trauma facciale e/o cranico che potrebbe ostacolare il posizionamento della maschera pneumatica o controindicare l'ecografia sulla fronte
  • Storia di recente intervento chirurgico cranico o emicraniectomia
  • Sanguinamento attivo (accertato o sospetto)
  • Storia o condizione patologica nota o lesione collegata all'orbita che influisce sul deflusso venoso (es. morbo di Basedow, tumore, infiammazione, trauma, glaucoma, ecc.)
  • Storia o stenosi venosa nota nelle vene oftalmiche/seno cavernoso
  • Qualsiasi altra condizione che interferirebbe con la tecnica di misurazione e la cura clinica di routine secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Misurazione CPMX3
Misurazione CPMX 3
Dispositivo: CPMX3
CPMX3 misurazione della pressione venosa periorbitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della pressione venosa della vena periorbitale isolata misurata con il Sistema CPMX3 per stimare la PIC, valutata mediante l'incidenza di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Sicurezza della pressione venosa della vena periorbitale isolata misurata con il Sistema CPMX3 per stimare la Pressione Intracranica (ICP), valutata tramite l'incidenza di Difetti del Dispositivo (DD) segnalati
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Sicurezza della pressione venosa della vena periorbitale isolata misurata con il Sistema CPMX3 per stimare la Pressione Intracranica (PIC), valutata in base all'incidenza di Effetti Avversi Gravi del Dispositivo (SADE) segnalati
Lasso di tempo: Fino a 7 Giorni
Fino a 7 Giorni
Accuratezza preliminare della pressione venosa della vena periorbitale isolata misurata con il Sistema CPMX3 per stimare la Pressione Intracranica (ICP), misurata in mmHg
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
L'accuratezza preliminare sarà valutata registrando misurazioni appaiate della pressione di occlusione venosa della vena periorbitale quando isolata dalla sua rete circostante e misurazioni invasive della Pressione Intracranica (ICP) dal monitor invasivo standard di cura della ICP in mmHg
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di individuare e comprimere la vena periorbitale bersaglio come riportato dallo sperimentatore utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 3
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Come riportato dallo sperimentatore utilizzando un punteggio della scala analogica visiva da 0 a 3 (0: non in grado di visualizzare la vena, 3: perfettamente in grado di visualizzare)
fino a 7 giorni
La tollerabilità del processo di misurazione non invasiva, valutata tramite un questionario dedicato al comfort del paziente
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Valutato da ciascun partecipante prima della conclusione dello studio tramite un questionario dedicato
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Compremium AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NICE-ICP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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