Estimação Não Invasiva da Pressão Intracraniana por Medição da Pressão de Oclusão da Veia Periorbital Isolada
Estimativa Não Invasiva da Pressão Intracraniana através da Medição da Pressão de Oclusão da Veia Periorbital Isolada (NICE-ICP)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Damon Judges
- Número de telefone: +41775071995
- E-mail: d.judges@compremium.ch
Estude backup de contato
- Nome: Charlotte Moerman
- E-mail: c.moerman@compremium.ch
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Masculino ou feminino
- Idade > 18 anos
- Equipado com monitor invasivo de PIC como parte dos cuidados padrão
Critérios de Exclusão:
- Presença de trauma facial e/ou craniano que possa impedir a colocação da máscara pneumática ou contraindique ultrassom na testa
- Histórico de cirurgia craniana recente ou hemicraniectomia
- Hemorragia ativa (comprovada ou suspeita)
- Histórico ou condição patológica conhecida ou lesão ligada à órbita ocular que influencie o fluxo venoso (ex.: doença de Graves, tumor, inflamação, trauma, glaucoma, etc.)
- Histórico ou estenose venosa conhecida nas veias oftálmicas/seio cavernoso
- Qualquer outra condição que interfira com a técnica de medição e cuidados clínicos de rotina de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medição CPMX3
Medição CPMX 3
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Medição da pressão venosa periorbitária CPMX3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da pressão venosa da veia periorbital isolada medida com o Sistema CPMX3 para estimar a PIC, avaliada pela incidência de eventos adversos reportados
Prazo: até 7 dias
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até 7 dias
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Segurança da pressão venosa da veia periorbital isolada medida com o Sistema CPMX3 para estimar a PIC, avaliada pela incidência de Deficiências do Dispositivo (DDs) relatadas
Prazo: Até 7 dias
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Até 7 dias
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Segurança da pressão venosa da veia periorbital isolada medida com o Sistema CPMX3 para estimar a PIC, avaliada pela incidência de Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADEs) relatados
Prazo: Até 7 Dias
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Até 7 Dias
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Precisão preliminar da pressão venosa da veia periorbital isolada medida com o Sistema CPMX3 para estimar a PIC, medida em mmHg
Prazo: até 7 dias
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A precisão preliminar será avaliada através do registo de medições emparelhadas da pressão de oclusão venosa da veia periorbital quando isolada da sua rede circundante e medições invasivas de PIC do monitor invasivo de PIC padrão em mmHg
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até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de encontrar e comprimir a veia periorbital alvo conforme reportado pelo investigador utilizando uma escala analógica visual de 0 a 3
Prazo: até 7 dias
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Conforme relatado pelo investigador utilizando uma escala analógica visual com pontuação de 0 a 3 (0: incapaz de visualizar a veia, 3: perfeitamente capaz de visualizar)
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até 7 dias
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A tolerabilidade do processo de medição não invasiva, avaliada através de um questionário dedicado sobre o conforto do paciente
Prazo: até 7 dias
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Avaliado por cada participante antes do término do estudo através de um questionário dedicado
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até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NICE-ICP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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