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Nicht-invasive Schätzung des intrakraniellen Drucks durch Messung des Verschlussdrucks der isolierten periorbitalen Vene

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Compremium AG

Nicht-invasive Schädeldruckbestimmung durch Messung des Okklusionsdrucks der isolierten periorbitalen Vene (NICE-ICP)

Erhöhter intrakranieller Druck ist eine häufige Komplikation von Hirnverletzungen, was bedeutet, dass der Druck innerhalb des Schädels über das normale Niveau ansteigt. Die negative Auswirkung von erhöhtem intrakraniellem Druck (ICP) auf die Prognose von Patienten wurde in zahlreichen Studien stark belegt, und eine auf ICP basierende Behandlung ist mit einer wichtigen Verringerung des Todesrisikos verbunden. Invasive ICP-Messmethoden sind heutzutage ein Standard in der Versorgung bei schweren Hirnverletzungen. Die beiden verfügbaren Methoden zur Messung des ICP erfordern ein neurochirurgisches Verfahren, um einen Katheter und Sonden im Gehirn zu implantieren, und bergen Risiken und Komplikationen für den Patienten, wie Infektionen und intrakranielle Blutungen. Darüber hinaus erfordert die invasive Aufzeichnung von ICP neurochirurgische Expertise und Einrichtungen der Intensivstation (ICU), was die Anwendung von ICP-Messungen auf Patienten der akuten neuro-ICU (Neuro-Intensivstation) mit akuten Hirnschäden beschränkt, die eine enge Überwachung erfordern, um eine weitere Verschlechterung des Nervengewebes und Behinderungen zu verhindern. Die Vorteile der nicht-invasiven ICP-Überwachung umfassen kein Risiko für Komplikationen, wie sie bei invasiver Überwachung auftreten, helfen bei der Entscheidung, welcher Patient invasive ICP-Überwachung benötigt, und ermöglichen laufende Langzeitmessungen des ICP, ohne jedes Mal ein neues Gerät einführen zu müssen. Obwohl viele nicht-invasive ICP-Messmethoden erforscht wurden, hat bis heute keine davon klinischen Erfolg oder Nutzen gezeigt. Ein wenig erforschter Zugang zum ICP ist die Orbitalvene, ein kleines Blutgefäß in der Nähe Ihres Auges, von dem wir glauben, dass es eine direkte Verbindung zum intrakraniellen Druck bieten könnte. Das Studien-Gerät, genannt CPMX3-System, ist eine nicht-invasive Methode zur Messung des Drucks in einer oberflächlichen periorbitalen Vene.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter > 18
  • Ausgestattet mit einem invasiven ICP-Monitor als Teil der Standardversorgung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Gesichts- und/oder Schädeltrauma, das die Platzierung der pneumatischen Maske behindern oder Ultraschall an der Stirn kontraindizieren könnte
  • Anamnese mit kürzlicher Schädeloperation oder Hemikraniektomie
  • Aktive Blutung (nachgewiesen oder vermutet)
  • Anamnese oder bekannte pathologische Erkrankung oder Verletzung im Zusammenhang mit der Augenhöhle, die den venösen Abfluss beeinflusst (z.B. Morbus Basedow, Tumor, Entzündung, Trauma, Glaukom, etc.)
  • Anamnese oder bekannte Venenstenose in den Augenvenen/Sinus cavernosus
  • Jede andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Messtechnik und die routinemäßige klinische Versorgung beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPMX3-Messung
CPMX 3 Messung
CPMX3 Periorbitalvenendruckmessung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des venösen Drucks der isolierten periorbitalen Vene, gemessen mit dem CPMX3-System zur Schätzung des ICP, bewertet anhand der Inzidenz gemeldeter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen
bis zu 7 Tagen
Sicherheit des venösen Drucks der isolierten periorbitalen Vene, gemessen mit dem CPMX3-System zur Schätzung des ICP, bewertet durch die Inzidenz gemeldeter Gerätemängel (DDs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tagen
Bis zu 7 Tagen
Sicherheit des venösen Drucks der isolierten periorbitalen Vene, gemessen mit dem CPMX3-System zur Schätzung des ICP, bewertet durch die Inzidenz gemeldeter schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADEs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tagen
Bis zu 7 Tagen
Vorläufige Genauigkeit des venösen Drucks der isolierten periorbitalen Vene, gemessen mit dem CPMX3-System, zur Schätzung des ICP, gemessen in mmHg
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen
Die vorläufige Genauigkeit wird durch die Aufzeichnung gepaarter Messungen des venösen Okklusionsdrucks der periorbitalen Vene bei Isolation von ihrem umgebenden Netzwerk und invasiven ICP-Messungen aus dem Standard-invasiven ICP-Monitor in mmHg bewertet
bis zu 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Auffindens und Komprimierens der Ziel-Periorbitalvene, wie vom Prüfarzt unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 3 berichtet
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen
Wie vom Prüfarzt unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 3 berichtet (0: Vene nicht sichtbar, 3: Vene perfekt sichtbar)
bis zu 7 Tagen
Die Verträglichkeit des nicht-invasiven Messverfahrens, bewertet anhand eines speziellen Patienten-Fragebogens zum Patientenkomfort
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen
Von jedem Teilnehmer vor Studienabbruch mittels eines speziellen Fragebogens ausgewertet
bis zu 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICE-ICP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CPMX3

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