- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07222826
Nicht-invasive Schätzung des intrakraniellen Drucks durch Messung des Verschlussdrucks der isolierten periorbitalen Vene
28. Oktober 2025 aktualisiert von: Compremium AG
Nicht-invasive Schädeldruckbestimmung durch Messung des Okklusionsdrucks der isolierten periorbitalen Vene (NICE-ICP)
Erhöhter intrakranieller Druck ist eine häufige Komplikation von Hirnverletzungen, was bedeutet, dass der Druck innerhalb des Schädels über das normale Niveau ansteigt.
Die negative Auswirkung von erhöhtem intrakraniellem Druck (ICP) auf die Prognose von Patienten wurde in zahlreichen Studien stark belegt, und eine auf ICP basierende Behandlung ist mit einer wichtigen Verringerung des Todesrisikos verbunden.
Invasive ICP-Messmethoden sind heutzutage ein Standard in der Versorgung bei schweren Hirnverletzungen.
Die beiden verfügbaren Methoden zur Messung des ICP erfordern ein neurochirurgisches Verfahren, um einen Katheter und Sonden im Gehirn zu implantieren, und bergen Risiken und Komplikationen für den Patienten, wie Infektionen und intrakranielle Blutungen.
Darüber hinaus erfordert die invasive Aufzeichnung von ICP neurochirurgische Expertise und Einrichtungen der Intensivstation (ICU), was die Anwendung von ICP-Messungen auf Patienten der akuten neuro-ICU (Neuro-Intensivstation) mit akuten Hirnschäden beschränkt, die eine enge Überwachung erfordern, um eine weitere Verschlechterung des Nervengewebes und Behinderungen zu verhindern.
Die Vorteile der nicht-invasiven ICP-Überwachung umfassen kein Risiko für Komplikationen, wie sie bei invasiver Überwachung auftreten, helfen bei der Entscheidung, welcher Patient invasive ICP-Überwachung benötigt, und ermöglichen laufende Langzeitmessungen des ICP, ohne jedes Mal ein neues Gerät einführen zu müssen.
Obwohl viele nicht-invasive ICP-Messmethoden erforscht wurden, hat bis heute keine davon klinischen Erfolg oder Nutzen gezeigt.
Ein wenig erforschter Zugang zum ICP ist die Orbitalvene, ein kleines Blutgefäß in der Nähe Ihres Auges, von dem wir glauben, dass es eine direkte Verbindung zum intrakraniellen Druck bieten könnte.
Das Studien-Gerät, genannt CPMX3-System, ist eine nicht-invasive Methode zur Messung des Drucks in einer oberflächlichen periorbitalen Vene.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Damon Judges
- Telefonnummer: +41775071995
- E-Mail: d.judges@compremium.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Charlotte Moerman
- E-Mail: c.moerman@compremium.ch
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter > 18
- Ausgestattet mit einem invasiven ICP-Monitor als Teil der Standardversorgung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Gesichts- und/oder Schädeltrauma, das die Platzierung der pneumatischen Maske behindern oder Ultraschall an der Stirn kontraindizieren könnte
- Anamnese mit kürzlicher Schädeloperation oder Hemikraniektomie
- Aktive Blutung (nachgewiesen oder vermutet)
- Anamnese oder bekannte pathologische Erkrankung oder Verletzung im Zusammenhang mit der Augenhöhle, die den venösen Abfluss beeinflusst (z.B. Morbus Basedow, Tumor, Entzündung, Trauma, Glaukom, etc.)
- Anamnese oder bekannte Venenstenose in den Augenvenen/Sinus cavernosus
- Jede andere Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Messtechnik und die routinemäßige klinische Versorgung beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CPMX3-Messung
CPMX 3 Messung
|
CPMX3 Periorbitalvenendruckmessung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit des venösen Drucks der isolierten periorbitalen Vene, gemessen mit dem CPMX3-System zur Schätzung des ICP, bewertet anhand der Inzidenz gemeldeter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen
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bis zu 7 Tagen
|
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Sicherheit des venösen Drucks der isolierten periorbitalen Vene, gemessen mit dem CPMX3-System zur Schätzung des ICP, bewertet durch die Inzidenz gemeldeter Gerätemängel (DDs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tagen
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Bis zu 7 Tagen
|
|
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Sicherheit des venösen Drucks der isolierten periorbitalen Vene, gemessen mit dem CPMX3-System zur Schätzung des ICP, bewertet durch die Inzidenz gemeldeter schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADEs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tagen
|
Bis zu 7 Tagen
|
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Vorläufige Genauigkeit des venösen Drucks der isolierten periorbitalen Vene, gemessen mit dem CPMX3-System, zur Schätzung des ICP, gemessen in mmHg
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen
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Die vorläufige Genauigkeit wird durch die Aufzeichnung gepaarter Messungen des venösen Okklusionsdrucks der periorbitalen Vene bei Isolation von ihrem umgebenden Netzwerk und invasiven ICP-Messungen aus dem Standard-invasiven ICP-Monitor in mmHg bewertet
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bis zu 7 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit des Auffindens und Komprimierens der Ziel-Periorbitalvene, wie vom Prüfarzt unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 3 berichtet
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen
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Wie vom Prüfarzt unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 bis 3 berichtet (0: Vene nicht sichtbar, 3: Vene perfekt sichtbar)
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bis zu 7 Tagen
|
|
Die Verträglichkeit des nicht-invasiven Messverfahrens, bewertet anhand eines speziellen Patienten-Fragebogens zum Patientenkomfort
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen
|
Von jedem Teilnehmer vor Studienabbruch mittels eines speziellen Fragebogens ausgewertet
|
bis zu 7 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- NICE-ICP
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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