Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne szacowanie ciśnienia śródczaszkowego poprzez pomiar ciśnienia okluzji izolowanej żyły okołooczodołowej

28 października 2025 zaktualizowane przez: Compremium AG

Nieinwazyjne szacowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego poprzez pomiar ciśnienia okluzji izolowanej żyły okołooczodołowej (NICE-ICP)

Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe jest częstym powikłaniem urazu mózgu, co oznacza, że ciśnienie wewnątrz czaszki wzrasta powyżej normalnego poziomu. Negatywny wpływ zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (ICP) na rokowanie pacjentów został silnie wykazany w licznych badaniach, a leczenie oparte na ICP wiąże się ze znacznym zmniejszeniem ryzyka zgonu. Inwazyjne metody pomiaru ICP są obecnie standardem opieki w ciężkich urazach mózgu. Dwa dostępne sposoby pomiaru ICP wymagają zabiegu neurochirurgicznego w celu implantacji cewnika i sond wewnątrz mózgu oraz niosą ryzyko i powikłania dla pacjenta, takie jak infekcje i krwawienia śródczaszkowe. Ponadto inwazyjny zapis ICP wymaga wiedzy neurochirurgicznej i udogodnień oddziału intensywnej terapii (ICU), ograniczając zastosowanie pomiarów ICP do pacjentów ostrego neuro-ICU (neuro-oddziału intensywnej terapii) z ostrym uszkodzeniem mózgu wymagającym ścisłego nadzoru w celu zapobieżenia dalszemu pogorszeniu tkanki nerwowej i niepełnosprawności. Korzyści z nieinwazyjnego monitorowania ICP obejmują brak ryzyka powikłań obserwowanych w monitorowaniu inwazyjnym, pomoc w decydowaniu, który pacjent potrzebuje inwazyjnego monitorowania ICP, oraz zapewnienie ciągłych długoterminowych pomiarów ICP bez konieczności za każdym razem wprowadzania nowego urządzenia. Chociaż zbadano wiele nieinwazyjnych metod pomiaru ICP, do tej pory żadna z nich nie wykazała sukcesu klinicznego ani przydatności. Jednym z niewystarczająco zbadanych okien do ICP jest żyła oczodołowa, małe naczynie krwionośne zlokalizowane w pobliżu oka, które, jak sądzimy, może zapewnić bezpośrednie połączenie z ciśnieniem śródczaszkowym. Urządzenie badawcze, zwane systemem CPMX3, jest nieinwazyjną metodą pomiaru ciśnienia w powierzchownej żyle okołooczodołowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta
  • Wiek > 18 lat
  • Wyposażony w inwazyjny monitor ICP jako część standardowej opieki

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność urazu twarzy i/lub czaszki, który mógłby utrudnić założenie maski pneumatycznej lub przeciwwskazać badanie ultrasonograficzne na czole
  • Wywiad niedawnej operacji czaszki lub hemikraniektomii
  • Aktywne krwawienie (potwierdzone lub podejrzewane)
  • Wywiad lub znana patologia lub uraz związany z oczodołem wpływający na odpływ żylny (np. choroba Gravesa-Basedowa, guz, stan zapalny, uraz, jaskra itp.)
  • Wywiad lub znane zwężenie żył w żyłach ocznych/zatoce jamistej
  • Jakikolwiek inny stan, który mógłby zakłócić technikę pomiaru i rutynową opiekę kliniczną według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pomiar CPMX3
Pomiar CPMX 3
Urządzenie: CPMX3
Pomiar ciśnienia w żyle okolookolicznej CPMX3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pomiaru ciśnienia żylnego izolowanej żyły okoloorbitalnej za pomocą systemu CPMX3 do oceny ICP, oceniane na podstawie częstości występowania zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Bezpieczeństwo pomiaru ciśnienia żylnego izolowanej żyły okoloorbitalnej za pomocą systemu CPMX3 w celu oszacowania ICP, oceniane na podstawie częstości występowania zgłaszanych nieprawidłowości urządzenia (DD)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Bezpieczeństwo pomiaru ciśnienia żylnego izolowanej żyły okoloorbitalnej za pomocą systemu CPMX3 w celu oszacowania ICP, oceniane na podstawie częstości zgłaszanych poważnych niepożądanych skutków działania urządzenia (SADEs)
Ramy czasowe: Do 7 Dni
Do 7 Dni
Wstępna dokładność pomiaru ciśnienia żylnego w izolowanej żyle okalającej oczodół za pomocą systemu CPMX3 w celu oszacowania ICP, mierzonego w mmHg
Ramy czasowe: do 7 dni
Wstępną dokładność oceni się poprzez rejestrowanie sparowanych pomiarów ciśnienia okluzji żylnej żyły okołooczodołowej po jej izolacji od otaczającej sieci naczyń oraz inwazyjnych pomiarów ICP z standardowego inwazyjnego monitora ICP w mmHg
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość znalezienia i uciśnięcia docelowej żyły okoloodwiekowej według raportu badacza przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 3
Ramy czasowe: do 7 dni
Jak zgłoszono przez badacza przy użyciu skali wizualno-analogowej w skali od 0 do 3 (0: nie można uwidocznić żyły, 3: doskonale uwidoczniona)
do 7 dni
Tolerancja nieinwazyjnego procesu pomiarowego, oceniana za pomocą dedykowanego kwestionariusza dotyczącego komfortu pacjenta
Ramy czasowe: do 7 dni
Ocenione przez każdego uczestnika przed zakończeniem badania za pomocą dedykowanego kwestionariusza
do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Compremium AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NICE-ICP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami