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Pyrokarbon-Hemiarthroplastik versus Schultertotalendoprothese zur Behandlung der Glenohumeralarthrose

17. Februar 2026 aktualisiert von: Benjamin Zmistowski, Washington University School of Medicine

Hemiarthroplastik versus Totaler Schulterersatz für die Behandlung der Glenohumeralarthrose: Die Auswirkungen moderner Implantatoptionen

Dies ist eine multizentrische Studie, die postoperative Ergebnisse nach Hemiarthroplastie mit Pyrokohlenstoff (hPYC) im Vergleich zur anatomischen Total-Schulterarthroplastik (aTSA) bewertet. Sobald die Einschlusskriterien erfüllt sind, wird der Proband randomisiert einer der beiden Studiengruppen zugeteilt. Die Probanden werden über einen Zeitraum von zehn Jahren nachbeobachtet. Klinische und patientenberichtete Ergebnisparameter (PROMs) werden ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fließende Englischkenntnisse
  2. Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  3. Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  4. Alter 40 bis 65 Jahre
  5. Allgemein guter Gesundheitszustand, belegt durch die Krankengeschichte
  6. Chirurgische Indikation für Glenohumeralarthrose
  7. Nach Einschätzung des Chirurgen besteht klinische Equipoise dafür, dass der Patient mit einer Humerus-Hemiarthroplastie mit Pyrokohlenstoff oder einer anatomischen Total-Schulterarthroplastie versorgt werden kann

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Glenoid-Typ C oder D nach Walch
  2. Vorliegen eines Glenoids, das nicht mit den anatomischen Glenoid-Resurfacing-Komponenten rekonstruiert werden könnte
  3. Vorliegen einer extremen präoperativen Glenoiddeformität einschließlich uniplanaer Retroversionsdeformität >30° oder schwerer biplanarer Deformität (Retroversion >20° und Inklination >10°)
  4. Arbeitsunfallfall
  5. Vorliegen eines Rotatorenmanschettenrisses in voller Dicke
  6. Bekannte allergische Reaktionen auf Komponenten des Studienprodukts/der Studienprodukte
  7. Anamnese mit regelmäßigem Opioidkonsum innerhalb von drei Monaten vor der Operation
  8. Anamnese mit chronischer oraler Kortikosteroid-Einnahme
  9. Anamnese oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  10. Nach Einschätzung des Chirurgen wird der Patient das Studienprotokoll nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hemiarthroplastie mit Pyrokohlenstoff
Gerät: Hemiarthroplastie mit Pyrokarbon
Hemiarthroplastik mit Pyrokohlenstoff
Aktiver Komparator: Anatomische Totalendoprothese der Schulter
Gerät: Anatomische Totalendoprothese der Schulter
Anatomische Totalendoprothese der Schulter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Single Assessment Numeric Evaluation-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung von Schulterschmerzen und -funktion. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Schulterfunktion und weniger Schmerzen anzeigen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amerikanischer Schulter- und Ellenbogen-Schmerz-Score auf der Visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Schmerzlinderung beurteilen. Bereich: 0-10. Null entspricht keinen Schmerzen und 10 deutet auf die stärksten möglichen Schmerzen hin
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Vergessener-Gelenk-Score
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Bewertung der Schulterfunktion. Der Gesamtpunktwert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen hohen Grad des Vergessens des künstlichen Gelenks hinweisen.
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Bewegungsradius
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Bewegen Sie die Schulter. Bei den Probanden wird der Bewegungsumfang der Schulter in Grad gemessen.
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Bewertung der Raten der Glenoid-Erosion
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Einschätzung der Raten der Glenoid-Erosion im Zusammenhang mit Pyrokarbon-Hemiarthroplastik
2 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Bewertung der Raten der aseptischen Glenoidlockerung
Zeitfenster: 2-Jahres-, 5-Jahres-, 10-Jahres-
Ermittlung der Raten aseptischer Glenoidlockerungen im Zusammenhang mit anatomischer Schultertotalendoprothese
2-Jahres-, 5-Jahres-, 10-Jahres-
Einzelbewertung numerischer Bewertungswert
Zeitfenster: 5-Jahres-, 10-Jahres-
Schulterbeschwerden und -funktion bewerten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Schulterfunktion und weniger Schmerzen anzeigen.
5-Jahres-, 10-Jahres-

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benjamin Zmistowski, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2039

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202501233

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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