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Emiartroplastica in pirocarbonio versus artroplastica totale della spalla per il trattamento dell'osteoartrite gleno-omerale

17 febbraio 2026 aggiornato da: Benjamin Zmistowski, Washington University School of Medicine

Emiartroplastica rispetto ad Artroplastica Totale della Spalla per il Trattamento dell'Osteoartrosi Glenomerale: L'Impatto delle Opzioni Moderne di Impianti

Questo è uno studio multicentrico che valuta gli esiti postoperatori associati all'emiartroplastica in pirocarbonio (hPYC) rispetto all'artroplastica totale anatomica della spalla (aTSA). Una volta soddisfatti i criteri di eleggibilità, il soggetto verrà randomizzato a uno dei due bracci dello studio. I soggetti saranno seguiti per dieci anni. Saranno valutati gli esiti clinici e le misure di outcome riportate dai pazienti (PROM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fluente nella lingua inglese
  2. Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato
  3. Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e a essere disponibile per la durata dello studio
  4. Età compresa tra 40 e 65 anni
  5. Buono stato di salute generale evidenziato dalla storia medica
  6. Indicazione chirurgica di osteoartrite gleno-omerale
  7. Secondo l'opinione del chirurgo, esiste un'equipoise clinica affinché il soggetto venga impiantato con un'emiartroplastica omerale in pirocarbonio o un'artroplastica totale anatomica della spalla

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di glenoide di tipo C o D secondo Walch
  2. Presenza di un glenoide che non potrebbe essere ricostruito con i componenti di rivestimento glenoideo anatomico
  3. Presenza di deformità glenoidea preoperatoria estrema, inclusa deformità di retroversione uniplanare >30° o grave deformità biplanare (retroversione >20° e inclinazione >10°)
  4. Caso di indennizzo per infortunio sul lavoro
  5. Presenza di lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore
  6. Reazioni allergiche note ai componenti del/dei prodotto/i dello studio
  7. Storia di uso consistente di narcotici entro tre mesi dall'intervento chirurgico
  8. Storia di uso cronico di corticosteroidi orali
  9. Storia o attuale abuso di droghe o alcol
  10. Secondo l'opinione del chirurgo, il soggetto non sarà conforme al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Emiartroplastica con pirocarbonio
Dispositivo: Emiartroplastica con pirocarbonio
Emiartroprotesi con pirocarbonio
Comparatore attivo: Artroplastica totale anatomica della spalla
Dispositivo: Artroplastica totale anatomica della spalla
Artroplastica totale anatomica della spalla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Valutazione Numerica Singola
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il dolore e la funzionalità della spalla. Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità della spalla e meno dolore.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore con Scala Analogica Visiva Americana per Spalla e Gomito
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
Valutare il sollievo dal dolore. Scala: 0-10. Zero equivale a nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore possibile
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
Punteggio dell'Articolazione Dimenticata
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
Valutare la funzione della spalla. Il punteggio totale varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un alto grado di dimenticanza dell'articolazione artificiale.
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
Ampiezza del movimento
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
Valutare il movimento della spalla. I soggetti avranno la loro ampiezza di movimento della spalla misurata in gradi.
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni, 10 anni
Valutare i tassi di erosione glenoidea
Lasso di tempo: 2 anni, 5 anni, 10 anni
Valutare i tassi di erosione glenoidea associati all'emiartroplastica in pirocarbonio
2 anni, 5 anni, 10 anni
Valutare i tassi di allentamento asettico della glena
Lasso di tempo: 2 anni, 5 anni, 10 anni
Valutare i tassi di allentamento asettico della glena associati all'artroplastica totale anatomica della spalla
2 anni, 5 anni, 10 anni
Punteggio di Valutazione Numerica Singola
Lasso di tempo: 5 anni, 10 anni
Valutare il dolore e la funzionalità della spalla. Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità della spalla e meno dolore.
5 anni, 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin Zmistowski, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2039

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202501233

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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