Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemialoplastyka pirokarbonowa a całkowita artroplastyka stawu ramiennego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Benjamin Zmistowski, Washington University School of Medicine

Hemiartroplastyia kontra całkowita artroplastyka stawu ramiennego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego: wpływ nowoczesnych opcji implantów

To jest wieloośrodkowe badanie oceniające wyniki pooperacyjne związane z hemiartroplastyką z pirokarbonem (hPYC) w porównaniu z anatomiczną całkowitą artroplastyką stawu ramiennego (aTSA). Po spełnieniu kryteriów kwalifikacji, pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych. Pacjenci będą obserwowani przez dziesięć lat. Ocena obejmie kliniczne i zgłaszane przez pacjentów miary wyników (PROMs).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Biegła znajomość języka angielskiego
  2. Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
  3. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność przez czas trwania badania
  4. Wiek od 40 do 65 lat
  5. Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem medycznym
  6. Wskazanie chirurgiczne do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-łopatkowego
  7. Zdaniem chirurga istnieje kliniczna równowaga dla wszczepienia pacjentowi hemialloplastyki ramiennej z pirowęglanem lub anatomicznej całkowitej alloplastyki stawu barkowego

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność panewki typu Walch C lub D
  2. Obecność panewki, której nie można było zrekonstruować przy użyciu komponentów anatomicznego powlekania panewki
  3. Obecność ekstremalnej przedoperacyjnej deformacji panewki obejmującej deformację jednowymiarową retrowersji >30° lub ciężką deformację dwuwymiarową (retrowersja >20° i inklinacja >10°)
  4. Sprawa odszkodowawcza z tytułu wypadku przy pracy
  5. Obecność pełnościennego zerowania stożka rotatorów
  6. Znane reakcje alergiczne na składniki produktu(badawczych)
  7. Wywiad dotyczący regularnego stosowania narkotyków w ciągu trzech miesięcy przed operacją
  8. Wywiad dotyczący przewlekłego doustnego stosowania kortykosteroidów
  9. Wywiad lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  10. Zdaniem chirurga, pacjent nie będzie przestrzegał protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Hemiartroplastyka z pirokarbonem
Urządzenie: Hemialoplastyka z pirokarbonem
Hemiartroplastyka z pirokarbonem
Aktywny komparator: Anatomiczna całkowita artroplastyka stawu ramiennego
Urządzenie: Anatomiczna całkowita artroplastyka stawu ramiennego
Anatomiczna całkowita artroplastyka stawu ramiennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Pojedynczej Oceny Numerycznej
Ramy czasowe: 2-letni
Oceń ból i funkcję barku. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję barku i mniejszy ból.
2-letni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amerykański Wizualno-Analogowy Wskaźnik Bólu Barku i Łokcia
Ramy czasowe: 2-tygodnie, 3-miesiące, 6-miesięcy, 1-rok, 2-lata, 5-lat, 10-lat
Oceń ulgę w bólu. Zakres: 0-10. Zero oznacza brak bólu, a 10 wskazuje na najsilniejszy możliwy ból
2-tygodnie, 3-miesiące, 6-miesięcy, 1-rok, 2-lata, 5-lat, 10-lat
Wynik Zapomnianego Stawu
Ramy czasowe: 2-tygodnie, 3-miesiące, 6-miesięce, 1-rok, 2-lata, 5-lat, 10-lat
Oceń funkcję barku. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wysoki stopień zapomnienia o sztucznym stawie.
2-tygodnie, 3-miesiące, 6-miesięce, 1-rok, 2-lata, 5-lat, 10-lat
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 2-tygodnie, 3-miesiące, 6-miesięcy, 1-rok, 2-lata, 5-lat, 10-lat
Oceń zakres ruchu w stawie barkowym. U uczestników zmierzony zostanie zakres ruchu w stawie barkowym w stopniach.
2-tygodnie, 3-miesiące, 6-miesięcy, 1-rok, 2-lata, 5-lat, 10-lat
Oceń wskaźniki erozji panewki stawu ramiennego
Ramy czasowe: 2-letni, 5-letni, 10-letni
Ocena częstości erozji panewki stawu ramiennego związanej z hemiartroplastyką z piroweglanem
2-letni, 5-letni, 10-letni
Ocena częstości aseptycznego obluzowania panewki stawu ramiennego
Ramy czasowe: 2 lata, 5 lat, 10 lat
Ocena częstości aseptycznego obluzowania panewki stawu ramiennego związanego z anatomiczną całkowitą alloplastyką stawu ramiennego
2 lata, 5 lat, 10 lat
Pojedyncza Oszacowana Numeryczna Ocena Punktowa
Ramy czasowe: 5-letni, 10-letni
Oceń ból i funkcję barku. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję barku i mniejszy ból.
5-letni, 10-letni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Benjamin Zmistowski, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2039

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202501233

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami