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Eine Studie zu LY4584180 bei erwachsenen Teilnehmern mit zuvor behandelten Blutkrebserkrankungen

3. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

NOVA-BLC6-1, eine erstmalig am Menschen durchgeführte, multizentrische Phase-1a-/1b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von LY4584180 bei erwachsenen Teilnehmern mit zuvor behandelten hämatologischen Malignomen

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit sowie die Messung, wie viel LY4584180 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es bei Patienten mit zuvor behandelten Blutkrebserkrankungen ausscheidet. Für jeden Teilnehmer könnte die Studie etwa 9 Monate oder möglicherweise länger dauern, einschließlich der Screening-Phase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

460

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Trial question or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Koeln (AoeR)
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Frankfurt - Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Curie
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Noch keine Rekrutierung
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oncopole Claudius Regaud
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
      • Milan, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
      • Okayama, Japan, 700-8558,
        • Noch keine Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Noch keine Rekrutierung
        • AIDPORT Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez Diaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University (OSU)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Oncology - DFW (Sammons CC)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington - Fred Hutchinson Cancer Center (Seattle Cancer Care Alliance)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Noch keine Rekrutierung
        • King's College Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nottingham City Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, Pl6 8DH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde wegen folgender Blutkrebsarten behandelt und hat mindestens 2 vorherige Systemtherapien erhalten oder ist für verfügbare Therapien nicht geeignet:

    • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom - nicht anders spezifiziert
    • Hochmalignes B-Zell-Lymphom
    • Follikuläres großzelliges B-Zell-Lymphom
    • Follikuläres Lymphom
    • Anderes Non-Hodgkin-Lymphom
  • Hat messbare Erkrankung
  • Hat alle vorherigen Krebstherapien abgebrochen und hat sich von den unmittelbaren Therapiefolgen erholt

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen aktiven Zweittumor
  • Hat bekannte oder vermutete ZNS-Beteiligung in der Anamnese
  • Hat bekannte Zytomegalievirus-Infektion. Teilnehmer mit negativem Status sind eligible
  • Hat bekannte Hepatitis B oder C Infektion oder HIV
  • Hat signifikante Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a-Monotherapie-Dosis-Eskalation (Kohorte A1)
LY4584180-Monotherapie oral verabreicht
Arzneimittel: LY4584180
oral verabreicht
Experimental: Phase 1a-Monotherapy Dose Optimization (Cohort A2)
LY4584180 monotherapy administered orally
Arzneimittel: LY4584180
oral verabreicht
Experimental: Phase 1b-Dose Expansion-Monotherapy (Cohort B1-B3)
LY4584180 monotherapy administered orally
Arzneimittel: LY4584180
oral verabreicht
Experimental: Phase 1b-Dose Expansion-Combination (Cohort B4)
LY4584180 administered orally in combination with rituximab administered through IV infusion
Arzneimittel: LY4584180
oral verabreicht
Arzneimittel: Rituximab
verabreicht durch intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl dosislimitierender Toxizitäten (DLT) und DLT-äquivalenter Toxizitäten
Zeitfenster: Basiswert bis Tag 28
Anzahl dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) und DLT-äquivalenter Toxizitäten
Basiswert bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), die nach Ansicht des Prüfers auf die Verabreichung des Studienmedikaments zurückzuführen sind
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), die nach Einschätzung des Prüfarztes im Zusammenhang mit der Studienmedikamentenverabreichung stehen
Baseline bis zu 3 Jahren
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von LY4584180: Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von LY4584180: Ansprechrate (ORR)
Basiswert bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Serumkonzentration (Cmax) von LY4584180
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 8
PK: Cmax von LY4584180
Von Baseline bis Tag 8
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY4584180
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 8
PK: AUC-Zeit-Kurve von LY4584180
Von Baseline bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27804
  • J6Y-OX-JBFA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2025-523601-16-00 (Andere Kennung: EU CTIS Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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