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Körperzusammensetzung und Bewegung zur Verhinderung von Muskelverlust bei GLP1-Agonisten-Behandlung (BICEP)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Melissa Susan Putman, Massachusetts General Hospital

BIA-Überwachung und Bewegung zur Prävention von Muskelverlust bei Inkrementherapie (BICEP-Studie)

Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob eine Smartwatch, die Aktivitätsniveau und Körperzusammensetzung misst, kombiniert mit Bewegungs-Erinnerungen, sicher die Kraft und Muskelmasse bei Menschen verbessern kann, die kürzlich mit einer Incretin-Therapie (Liraglutid, Semaglutid, Tirzepatid oder Retatrutid) begonnen haben oder eine solche Behandlung planen, auch bekannt als Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptor-Agonist (GLP-1-RA)-Medikamente.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Diabetes Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa S Putman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einwilligungserklärung

  2. Beginn der Behandlung mit Inkretin-Therapie (Liraglutid, Semaglutid, Tirzepatid oder Retatrutid) innerhalb der letzten 2 Monate oder Planung des Beginns dieser Behandlung

    a. Potenzielle Teilnehmer, die GLP1-RA-Therapien aufgrund unzureichender Reaktion auf eine vorherige Behandlung wechseln, sind für die Einschreibung berechtigt

  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien

  1. Aktuelle Schwangerschaft (positiver Urin-hCG) oder Pläne, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  2. BMI <25 kg/m² zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Nicht in der Lage, an einem regelmäßigen Bewegungsprogramm teilzunehmen
  4. Implantierter Herzschrittmacher
  5. Alle Faktoren, die nach Meinung des Hauptuntersuchers die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Smartwatch-Aktivitätsmonitor
Die Teilnehmer erhalten eine Smartwatch zur Überwachung der Aktivität und einen Körperzusammensetzungsmonitor. Ihnen werden auch Trainingsziele mit Erinnerungen auf der Uhr gesetzt.
Gerät: Smartwatch-Aktivitäts- und Körperzusammensetzungsmonitor
Teilnehmer erhalten eine Smartwatch, um ihre Bewegung und Körperzusammensetzung zu überwachen
Verhalten: Allgemeine Empfehlungen zu empfohlenen Übungen
Die Teilnehmer erhalten allgemeine Anleitungen zu empfohlenen Übungen
Aktiver Komparator: Übliche Anleitung
Die Teilnehmer erhalten allgemeine Anleitungen zu empfohlenen Übungen
Verhalten: Allgemeine Empfehlungen zu empfohlenen Übungen
Die Teilnehmer erhalten allgemeine Anleitungen zu empfohlenen Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettfreie Masse (kg)
Zeitfenster: 6 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Körperzusammensetzungsmessung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettfreie-Masse-Index (kg/m²)
Zeitfenster: 6 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Körperzusammensetzungsmessung
6 Monate
Appendikulärer fettfreier Masse-Index (kg/m²)
Zeitfenster: 6 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Körperzusammensetzungsmessung
6 Monate
Fettmasse-Index (kg/m²)
Zeitfenster: 6 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Körperzusammensetzungsmessung
6 Monate
Fettmasse (kg)
Zeitfenster: 6 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Körperzusammensetzungsmessung
6 Monate
Viszerales Fettgewebe (kg)
Zeitfenster: 6 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Körperzusammensetzungsmessung
6 Monate
Verhältnis von Muskelmasse zu Fettmasse
Zeitfenster: 6 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Körperzusammensetzungsmessung
6 Monate
Fettfreie Masse
Zeitfenster: 6 Monate
Bioimpedanzanalyse Körperzusammensetzungsmessung
6 Monate
Handgriffkraft (kg)
Zeitfenster: 6 Monate
Funktionsstärkemessung
6 Monate
1-minütiger Sitz-Stand-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Sitz-Stand-Wiederholungen in einer Minute
6 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Zurückgelegte Strecke in sechs Minuten
6 Monate
Short Physical Performance Battery-Gebrechlichkeits-Score (Gesamtpunkte)
Zeitfenster: 6 Monate
Körperlicher Funktionstest bestehend aus Standbalance, Gehgeschwindigkeit und wiederholtem Stuhlstehen
6 Monate
Körperliche Aktivität Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (g/cm²)
Zeitfenster: 6 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
6 Monate
Gesamte Hüftknochen-Mineraldichte (g/cm²)
Zeitfenster: 6 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
6 Monate
Knochenmineraldichte am Oberschenkelhals (g/cm²)
Zeitfenster: 6 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
6 Monate
Dimensionale Anhedonie-Skala (DARS)
Zeitfenster: 6 Monate
17-Punkte-Selbstauskunftsskala zur Messung von Anhedonie, Punktwerte von 0-68, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
6 Monate
Patientengesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8)
Zeitfenster: 6 Monate
8-Punkte-Skala, die depressive Symptome in den letzten zwei Wochen misst
6 Monate
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: 6 Monate
7-Punkte-Skala, die Angstsymptome der letzten Tage misst. Die Werte reichen von 0-21, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
6 Monate
Feedback-Umfrage für Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Umfrage mit Fragen zum Verständnis der Teilnehmererfahrung mit der Studie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Samsung

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa Putman, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025P001490

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Studienteilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung stehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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