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Körperzusammensetzung und Bewegung zur Verhinderung von Muskelverlust bei GLP1-Agonisten-Behandlung (BICEP)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Melissa Susan Putman, Massachusetts General Hospital

BIA-Überwachung und Bewegung zur Prävention von Muskelverlust bei Inkrementherapie (BICEP-Studie)

Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob eine Smartwatch, die Aktivitätsniveau und Körperzusammensetzung misst, kombiniert mit Bewegungs-Erinnerungen, sicher die Kraft und Muskelmasse bei Menschen verbessern kann, die kürzlich mit einer Incretin-Therapie (Liraglutid, Semaglutid, Tirzepatid oder Retatrutid) begonnen haben oder eine solche Behandlung planen, auch bekannt als Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptor-Agonist (GLP-1-RA)-Medikamente.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Diabetes Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa S Putman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einwilligungserklärung

  2. Beginn der Behandlung mit Inkretin-Therapie (Liraglutid, Semaglutid, Tirzepatid oder Retatrutid) innerhalb der letzten 2 Monate oder Planung des Beginns dieser Behandlung

    a. Potenzielle Teilnehmer, die GLP1-RA-Therapien aufgrund unzureichender Reaktion auf eine vorherige Behandlung wechseln, sind für die Einschreibung berechtigt

  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien

  1. Aktuelle Schwangerschaft (positiver Urin-hCG) oder Pläne, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  2. BMI <25 kg/m² zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Nicht in der Lage, an einem regelmäßigen Bewegungsprogramm teilzunehmen
  4. Implantierter Herzschrittmacher
  5. Alle Faktoren, die nach Meinung des Hauptuntersuchers die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartwatch-Aktivitätsmonitor
Die Teilnehmer erhalten eine Smartwatch zur Überwachung der Aktivität und einen Körperzusammensetzungsmonitor. Ihnen werden auch Trainingsziele mit Erinnerungen auf der Uhr gesetzt.
Gerät: Smartwatch-Aktivitäts- und Körperzusammensetzungsmonitor
Teilnehmer erhalten eine Smartwatch, um ihre Bewegung und Körperzusammensetzung zu überwachen
Verhalten: Allgemeine Empfehlungen zu empfohlenen Übungen
Die Teilnehmer erhalten allgemeine Anleitungen zu empfohlenen Übungen
Aktiver Komparator: Übliche Anleitung
Die Teilnehmer erhalten allgemeine Anleitungen zu empfohlenen Übungen
Verhalten: Allgemeine Empfehlungen zu empfohlenen Übungen
Die Teilnehmer erhalten allgemeine Anleitungen zu empfohlenen Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettfreie Masse (kg)
Zeitfenster: 6 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Körperzusammensetzungsmessung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettfreie-Masse-Index (kg/m²)
Zeitfenster: 6 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Körperzusammensetzungsmessung
6 Monate
Appendikulärer fettfreier Masse-Index (kg/m²)
Zeitfenster: 6 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Körperzusammensetzungsmessung
6 Monate
Fettmasse-Index (kg/m²)
Zeitfenster: 6 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Körperzusammensetzungsmessung
6 Monate
Fettmasse (kg)
Zeitfenster: 6 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Körperzusammensetzungsmessung
6 Monate
Viszerales Fettgewebe (kg)
Zeitfenster: 6 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Körperzusammensetzungsmessung
6 Monate
Verhältnis von Muskelmasse zu Fettmasse
Zeitfenster: 6 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) Körperzusammensetzungsmessung
6 Monate
Fettfreie Masse
Zeitfenster: 6 Monate
Bioimpedanzanalyse Körperzusammensetzungsmessung
6 Monate
Handgriffkraft (kg)
Zeitfenster: 6 Monate
Funktionsstärkemessung
6 Monate
1-minütiger Sitz-Stand-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Sitz-Stand-Wiederholungen in einer Minute
6 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Zurückgelegte Strecke in sechs Minuten
6 Monate
Short Physical Performance Battery-Gebrechlichkeits-Score (Gesamtpunkte)
Zeitfenster: 6 Monate
Körperlicher Funktionstest bestehend aus Standbalance, Gehgeschwindigkeit und wiederholtem Stuhlstehen
6 Monate
Körperliche Aktivität Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (g/cm²)
Zeitfenster: 6 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
6 Monate
Gesamte Hüftknochen-Mineraldichte (g/cm²)
Zeitfenster: 6 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
6 Monate
Knochenmineraldichte am Oberschenkelhals (g/cm²)
Zeitfenster: 6 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
6 Monate
Dimensionale Anhedonie-Skala (DARS)
Zeitfenster: 6 Monate
17-Punkte-Selbstauskunftsskala zur Messung von Anhedonie, Punktwerte von 0-68, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
6 Monate
Patientengesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8)
Zeitfenster: 6 Monate
8-Punkte-Skala, die depressive Symptome in den letzten zwei Wochen misst
6 Monate
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: 6 Monate
7-Punkte-Skala, die Angstsymptome der letzten Tage misst. Die Werte reichen von 0-21, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
6 Monate
Feedback-Umfrage für Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Umfrage mit Fragen zum Verständnis der Teilnehmererfahrung mit der Studie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Samsung

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Putman, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P001490

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Studienteilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung stehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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