Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skład ciała i ćwiczenia fizyczne zapobiegające utracie masy mięśniowej w trakcie leczenia agonistami GLP1 (BICEP)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Melissa Susan Putman, Massachusetts General Hospital

Monitorowanie BIA i ćwiczenia w zapobieganiu utracie masy mięśniowej podczas terapii inkretynowej (Badanie BICEP)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy smartwatch mierzący poziom aktywności i skład ciała, połączony z przypomnieniami o ćwiczeniach, może bezpiecznie poprawić siłę i masę mięśniową u osób, które niedawno rozpoczęły lub planują rozpocząć leczenie terapią inkretynową (liraglutyd, semaglutyd, tirzepatyd lub retatrutyd), znaną również jako leki agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1 RA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa S Putman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody

  2. Rozpoczęcie leczenia terapią inkretynową (liraglutyd, semaglutyd, tirzepatyd lub retatrutyd) w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planowanie rozpoczęcia tego leczenia

    a. Potencjalni uczestnicy zmieniający terapię GLP1-RA z powodu niewystarczającej odpowiedzi na poprzednie leczenie będą kwalifikowani do rejestracji

  3. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia

  1. Obecna ciąża (dodatni test hCG w moczu) lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  2. BMI <25 kg/m2 w momencie badania przesiewowego
  3. Niezdolność do uczestniczenia w regularnym programie ćwiczeń fizycznych
  4. Wszczepiony rozrusznik serca
  5. Wszelkie czynniki, które zdaniem głównego badacza, mogłyby zakłócić bezpieczne ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monitor aktywności smartwatcha
Uczestnicy otrzymają smartwatch do monitorowania aktywności oraz monitor składu ciała. Będą mieli również ustalone cele ćwiczeń z przypomnieniami na zegarku.
Urządzenie: Inteligentny monitor aktywności i składu ciała
Uczestnicy otrzymają smartwatch do monitorowania swojej aktywności fizycznej i składu ciała
Behawioralne: Ogólne wytyczne dotyczące zalecanych ćwiczeń
Uczestnicy otrzymają ogólne wytyczne dotyczące zalecanych ćwiczeń
Aktywny komparator: Standardowe wytyczne
Uczestnicy otrzymają ogólne wskazówki dotyczące zalecanych ćwiczeń
Behawioralne: Ogólne wytyczne dotyczące zalecanych ćwiczeń
Uczestnicy otrzymają ogólne wytyczne dotyczące zalecanych ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa beztłuszczowa (kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar składu ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy beztłuszczowej (kg/m²)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar składu ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
6 miesięcy
Wskaźnik beztłuszczowej masy ciała wyrostka robaczkowego (kg/m²)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar składu ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
6 miesięcy
Wskaźnik masy tłuszczowej (kg/m²)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar składu ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
6 miesięcy
Masa tłuszczowa (kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar składu ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
6 miesięcy
Tkanka tłuszczowa trzewna (kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar składu ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA)
6 miesięcy
Stosunek masy mięśniowej do tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska (DXA) pomiar składu ciała
6 miesięcy
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza składu ciała metodą bioimpedancji
6 miesięcy
Siła chwytu ręcznego (kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar siły funkcji
6 miesięcy
1-minutowe wstawanie z siadu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba powtórzeń siadania i wstawania w ciągu jednej minuty
6 miesięcy
Test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dystans pokonany w sześciu minutach
6 miesięcy
Skrócona bateria testów sprawności fizycznej wynik kruchości (suma punktów)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test funkcjonowania fizycznego składający się z równowagi w pozycji stojącej, prędkości chodu i wielokrotnego wstawania z krzesła
6 miesięcy
Wynik aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości odcinka lędźwiowego kręgosłupa (g/cm²)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dwupromieniowa absorpcjometria rentgenowska
6 miesięcy
Całkowita gęstość mineralna kości biodrowej (g/cm²)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska
6 miesięcy
Gęstość mineralna kości szyjki kości udowej (g/cm²)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Absorpcjometria rentgenowska podwójnej energii
6 miesięcy
Skala Anhedonii Wymiarowej (DARS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
17-punktowa skala samoopisowa mierząca anhedonię, wynik mierzony w skali 0-68, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
8-punktowa skala oceniająca objawy depresyjne w ciągu ostatnich dwóch tygodni
6 miesięcy
Uogólniona Skala Lęku 7-punktowa (GAD-7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
7-punktowa skala mierząca objawy lękowe w ciągu ostatnich kilku dni. Wyniki mierzone w skali 0-21, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
6 miesięcy
Ankieta opinii uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta z pytaniami pozwalającymi zrozumieć doświadczenia uczestników badania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Samsung

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melissa Putman, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025P001490

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami