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Composición Corporal y Ejercicio para Prevenir la Pérdida Muscular con Tratamiento con Agonistas GLP1 (BICEP)

23 de diciembre de 2025 actualizado por: Melissa Susan Putman, Massachusetts General Hospital

Monitorización BIA y Ejercicio para la Prevención de la Pérdida Muscular con Terapia con Incretinas (Estudio BICEP)

El objetivo de este estudio es saber si un reloj inteligente que mide el nivel de actividad y la composición corporal, combinado con recordatorios de ejercicio, puede mejorar de forma segura la fuerza y la masa muscular en personas que recientemente comenzaron o planean comenzar tratamiento con terapia incretina (liraglutida, semaglutida, tirzepatida o retatrutida), también conocidos como medicamentos agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1 RA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ben O Brenner, BS
  • Número de teléfono: 617-726-1729
  • Correo electrónico: bbrenner1@mgb.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Diabetes Research Center
        • Contacto:
          • Ben O Brenner, BS
          • Número de teléfono: 617-726-1729
          • Correo electrónico: bbrenner1@mgb.org
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa S Putman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad ≥ 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado

  2. Iniciado tratamiento con terapia incretínica (liraglutida, semaglutida, tirzepatida o retatrutida) en los últimos 2 meses o planificando iniciar este tratamiento

    a. Los participantes potenciales que cambien de terapias con GLP1-RA debido a una respuesta inadecuada a un tratamiento previo serán elegibles para la inscripción

  3. Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión

  1. Embarazo actual (hCG en orina positiva) o planes de quedar embarazada en los próximos 6 meses
  2. IMC <25 kg/m2 en el momento del cribado
  3. Incapacidad para participar en un programa regular de ejercicio físico
  4. Marcapasos implantado
  5. Cualquier factor que, en opinión del investigador principal, interfiera con la finalización segura del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Monitor de actividad de smartwatch
A los participantes se les proporcionará un reloj inteligente para monitorizar la actividad y un monitor de composición corporal. También se les establecerán objetivos de ejercicio con recordatorios en el reloj.
Dispositivo: Monitor de actividad de smartwatch y composición corporal
A los participantes se les proporcionará un reloj inteligente para monitorizar su ejercicio y composición corporal
Conductual: Orientación general sobre el ejercicio recomendado
Los participantes recibirán orientación general sobre el ejercicio recomendado
Comparador activo: Orientación habitual
Los participantes recibirán orientación general sobre el ejercicio recomendado
Conductual: Orientación general sobre el ejercicio recomendado
Los participantes recibirán orientación general sobre el ejercicio recomendado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa magra (kg)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de composición corporal por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa magra (kg/m²)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de composición corporal por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
6 meses
Índice de masa magra apendicular (kg/m²)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de composición corporal por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
6 meses
Índice de masa grasa (kg/m²)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de composición corporal por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
6 meses
Masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de composición corporal por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
6 meses
Tejido adiposo visceral (kg)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de composición corporal por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
6 meses
Relación masa magra/masa grasa
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de composición corporal por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
6 meses
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de bioimpedancia de composición corporal
6 meses
Fuerza de prensión manual (kg)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de la fuerza funcional
6 meses
levantarse y sentarse en 1 minuto
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de repeticiones de sentarse y levantarse en un minuto
6 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
Distancia caminada en seis minutos
6 meses
Puntuación de fragilidad de la Batería de Rendimiento Físico Corto (puntos totales)
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de funcionamiento físico que consiste en equilibrio de pie, velocidad de la marcha y levantarse de la silla repetidamente
6 meses
Puntuación de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea de la columna lumbar (g/cm²)
Periodo de tiempo: 6 meses
Absorciometría dual de rayos X
6 meses
Densidad mineral ósea total de la cadera (g/cm²)
Periodo de tiempo: 6 meses
Absorciometría de rayos X de doble energía
6 meses
Densidad mineral ósea del cuello femoral (g/cm²)
Periodo de tiempo: 6 meses
Absorciometría de rayos X de doble energía
6 meses
Escala Dimensional de Anhedonia (DARS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de autoinforme de 17 ítems que mide anhedonia, puntuaciones medidas de 0 a 68 con puntuaciones más altas que indican un mejor resultado.
6 meses
Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 6 meses
escala de 8 ítems que mide los síntomas depresivos durante las dos últimas semanas
6 meses
Escala de 7 ítems para el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de 7 ítems que mide los síntomas de ansiedad durante los últimos días. Las puntuaciones se miden de 0 a 21, donde puntuaciones más altas significan un peor resultado.
6 meses
Encuesta de comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
Encuesta con preguntas para comprender la experiencia del participante con el estudio
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Samsung

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Melissa Putman, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025P001490

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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