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Composição Corporal e Exercício para Prevenir a Perda de Músculo com Tratamento com Agonistas GLP1 (BICEP)

23 de dezembro de 2025 atualizado por: Melissa Susan Putman, Massachusetts General Hospital

Monitorização BIA e Exercício para a Prevenção da Perda Muscular com Terapia Incretina (Estudo BICEP)

O objetivo deste estudo é avaliar se um smartwatch que mede o nível de atividade e a composição corporal, combinado com lembretes de exercício, pode melhorar de forma segura a força e a massa muscular em pessoas que iniciaram recentemente ou planeiam iniciar tratamento com terapia incretina (liraglutida, semaglutida, tirzepatida ou retatrutida), também conhecidos como medicamentos agonistas do recetor do peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1 RA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ben O Brenner, BS
  • Número de telefone: 617-726-1729
  • E-mail: bbrenner1@mgb.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Diabetes Research Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa S Putman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  1. Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado

  2. Iniciou tratamento com terapia incretínica (liraglutida, semaglutida, tirzepatida ou retatrutida) nos últimos 2 meses ou planeia iniciar este tratamento

    a. Participantes potenciais que mudem de terapias com GLP1-RA devido a resposta inadequada a um tratamento anterior serão elegíveis para inscrição

  3. Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão

  1. Gravidez atual (hCG urinário positivo) ou planos para engravidar nos próximos 6 meses
  2. IMC <25 kg/m2 no momento do rastreio
  3. Incapacidade de participar num programa regular de exercício físico
  4. Pacemaker implantado
  5. Quaisquer fatores que, na opinião do investigador principal, interfiram com a conclusão segura do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Monitor de atividade de smartwatch
Os participantes receberão um smartwatch para monitorizar a atividade e um monitor de composição corporal. Também terão objetivos de exercício definidos com lembretes no relógio.
Dispositivo: Monitor de atividade de smartwatch e composição corporal
Os participantes receberão um smartwatch para monitorizar o seu exercício e composição corporal
Comportamental: Orientação geral sobre exercício recomendado
Os participantes receberão orientação geral sobre o exercício recomendado
Comparador Ativo: Orientação habitual
Os participantes receberão orientação geral sobre exercício recomendado
Comportamental: Orientação geral sobre exercício recomendado
Os participantes receberão orientação geral sobre o exercício recomendado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa magra (kg)
Prazo: 6 meses
Medida de composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa magra (kg/m²)
Prazo: 6 meses
Medida de composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
6 meses
Índice de massa magra apendicular (kg/m²)
Prazo: 6 meses
Medição da composição corporal por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
6 meses
Índice de massa gorda (kg/m²)
Prazo: 6 meses
Medida da composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
6 meses
Massa gorda (kg)
Prazo: 6 meses
Medida da composição corporal por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
6 meses
Tecido adiposo visceral (kg)
Prazo: 6 meses
Medida da composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
6 meses
Rácio de massa magra/massa gorda
Prazo: 6 meses
Medida da composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA)
6 meses
Massa livre de gordura
Prazo: 6 meses
Análise de bioimpedância da composição corporal
6 meses
Força de preensão manual (kg)
Prazo: 6 meses
Medição da força da função
6 meses
levantar e sentar em 1 minuto
Prazo: 6 meses
Número de repetições de sentar e levantar num minuto
6 meses
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
Distância percorrida em seis minutos
6 meses
Pontuação de fragilidade da Bateria de Desempenho Físico Curta (pontos totais)
Prazo: 6 meses
Teste de funcionamento físico que consiste em equilíbrio em pé, velocidade da marcha e levantamentos repetidos da cadeira
6 meses
Pontuação de atividade física
Prazo: 6 meses
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea da coluna lombar (g/cm²)
Prazo: 6 meses
Absorciometria por raios X de dupla energia
6 meses
Densidade mineral óssea total da anca (g/cm²)
Prazo: 6 meses
Densitometria óssea de dupla energia
6 meses
Densidade mineral óssea do colo do fémur (g/cm²)
Prazo: 6 meses
Absorciometria de raios-X de dupla energia
6 meses
Escala Dimensional de Anedonia (DARS)
Prazo: 6 meses
Escala de autoavaliação de 17 itens que mede anedonia, pontuações medidas de 0-68 com pontuações mais altas significando um melhor resultado.
6 meses
Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8)
Prazo: 6 meses
Escala de 8 itens que avalia sintomas depressivos nas últimas duas semanas
6 meses
Escala de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7)
Prazo: 6 meses
Escala de 7 itens que mede sintomas de ansiedade nos últimos dias. Pontuações medidas de 0-21, com pontuações mais altas significando um pior resultado.
6 meses
Inquérito de feedback do participante
Prazo: 6 meses
Inquérito com perguntas para compreender a experiência do participante com o estudo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Samsung

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Melissa Putman, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025P001490

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros investigadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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