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Venöse Stauung und herzchirurgieassoziiertes akutes Nierenversagen

13. November 2025 aktualisiert von: Zhuan Zhang

Intraoperative venöse Stauung und kardiochirurgieassoziiertes akutes Nierenversagen (CSA-AKI): eine prospektive Kohortenstudie

Der venöse Druck wird oft als wichtiger hämodynamischer Parameter übersehen. Erhöhter venöser Druck und Blutstau in Organgeweben können zu interstitiellen Ödemen führen. Intraoperativer venöser Blutstau kann den interstitiellen Druck in Organgeweben schnell erhöhen, insbesondere in Organen, die von Gewebehüllen umschlossen sind, wie der Niere, und dadurch die effektive zirkulierende Blutversorgung des Organs schnell verringern. Systemischer venöser Blutstau, der tendenziell bei Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz oder pulmonaler Hypertonie sowie bei Patienten mit Volumenüberladung auftritt, kann intraoperativ zu Stauungen in mehreren Organen und Geweben führen und die Entwicklung von multisystemischen Komplikationen, einschließlich akutem Nierenversagen, vermitteln. Daher ist eine zeitnahe, effektive und genaue intraoperative Beurteilung des systemischen venösen Blutstaus besonders wichtig.

Wenn Rechtsherzinsuffizienz und/oder Volumenüberladung im Körper auftreten, werden Veränderungen des rechtsatrialen Drucks auf das Venensystem der Organe im gesamten Körper übertragen, mit Erweiterung der Vena cava inferior (IVC), Behinderung der Blutrückführung aus den Leber-, Pfortader- und Nierenvenen sowie abnormalen venösen Flusssignalen und veränderten Ultraschall-Doppler-Flussmustern.

Das primäre Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist zu untersuchen, ob intraoperativer systemischer venöser Stau während Herzoperationen mit postoperativem CSA-AKI assoziiert ist. Dabei wollen wir einen vielversprechenden physiologischen Marker identifizieren, der Hinweise für die Vorhersage von CSA-AKI liefern kann. Diese Studie wird auch die Beziehung zwischen intraoperativem systemischem venösen Stau und postoperativen Komplikationen untersuchen und die Beziehung zwischen jedem einzelnen venösen Stau und AKI nach Herzoperationen erforschen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
        • Rekrutierung
        • No. 368 Hanjiang Middle Road
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem elektiven Herzchirurgie-Eingriff unterziehen sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen sollen;
  2. ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für TEE;
  2. Notfall-Herzoperation;
  3. Große Gefäßchirurgie;
  4. Rezidiv-Herzoperation;
  5. Abnormale präoperative Nierenfunktion;
  6. Schwere chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/min/1,73 m² oder Dialyse);
  7. Anamnese einer Nierentransplantation;
  8. Schwere Infektion, die eine kontinuierliche Antibiotikatherapie erfordert;
  9. Schwere präoperative Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 30%;
  10. Kritischer präoperativer Zustand (mechanische Kreislaufunterstützung, extrakorporale Membranoxygenierung, aktuelle Nierenersatztherapie [RRT], mechanische Beatmung oder Herzstillstand, der Wiederbelebung erforderlich macht);
  11. Multiorganversagen;
  12. Bekannte Zustände, die die Beurteilung oder Interpretation des Lebervenen-, Pfortaderblutflusses (wie Leberzirrhose oder Pfortaderthrombose) oder des Nierenvenenblutflusses und Nierenarterienblutflusses (wie Harnwegsobstruktion) beeinträchtigen können;
  13. Geplante Herztransplantation oder Implantation eines ventrikulären Unterstützungsgeräts;
  14. Schwangerschaft;
  15. Unzureichende ultrasonografische Bildgebung;
  16. Wiederaufnahme der Herz-Lungen-Maschine nach erstem Stopp während der Operation;
  17. Erfordernis von Herzunterstützungsgeräten (ECMO, IABP oder ventrikuläres Unterstützungsgerät) nach der Herz-Lungen-Maschine intraoperativ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer
Erwachsene Patienten, die sich einem elektiven Herzchirurgieeingriff unterziehen sollen
Sonstiges: Erfassung demografischer Merkmale und Komorbiditäten
  1. Geschlecht, Alter, BMI, ASA-Klassifikation, NYHA-Klassifikation (New York Heart Association).
  2. Raucheranamnese, Krankengeschichte (Hypertonie, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, Schlaganfall, Anämie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, präoperatives Vorhofflimmern, periphere arterielle Verschlusskrankheit), präoperative ACE-Hemmer, AT1-Rezeptorantagonisten, Betablocker, Schleifendiuretika, Kontrastmittel, Aspirin und Spironolacton-Einnahme.
Sonstiges: chirurgische Parameter und Nierenfunktionsbewertungen
  1. Operationsart, Operationsdauer, Dauer des kardiopulmonalen Bypasses, Dauer der Aortenabklemmung, Blutverlust, intraoperative Flüssigkeitsinfusion, intraoperative Urinausscheidung, intraoperative Bluttransfusion, intraoperative Anästhetika und vasoaktive Medikamente.
  2. Ausgangs- und postoperative eGFR, Dauer der mechanischen Beatmung, Dauer der Vasopressortherapie, postoperative Einleitung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie, größere Blutung, tiefe Sternuminfektion/Mediastinitis, chirurgische Re-Intervention, Intensivstationsaufenthaltsdauer, Krankenhausaufenthaltsdauer, postoperativer Schlaganfall, postoperative Delir, Komplikationen bis zu 30 Tagen nach der Operation, 30-Tage-Krankenhaussterblichkeit, Überlebensstatus bei Entlassung und Ein-Jahres-Nachbeobachtung.
  3. ein kombinierter Endpunkt schwerwiegender Komplikationen nach der Operation, definiert als mindestens eines der folgenden Ereignisse: Tod, verlängerte Beatmung (>24 h), Schlaganfall, schwere akute Nierenschädigung, tiefe Sternuminfektion und Reoperation aus beliebigem Grund.
  4. CSA-AKI diagnostiziert nach KDIGO-Kriterien.
  5. Beurteilung der akuten Nierenerkrankung.
  6. schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse.
Sonstiges: Sammlung biologischer (laboratoriumsbezogener) Parameter
  1. Leukozyten, CRP, IL-6, IL-1β, TNF-α, Serum-Amyloid A, Procalcitonin, Katecholamine, Cortisol, SOD.
  2. Kreatinin, Harnsäure, Harnstoff, CysC, β2-MG, eGFR.
  3. CK-MB, hochsensitives Troponin, NT pro-BNP, BNP.
  4. Hämoglobin, Hämatokrit, Natrium, arterielles Laktat, Leberenzyme.
Sonstiges: Sammlung hämodynamischer Parameter
  1. Blutdruck, Herzfrequenz, ZVD;
  2. HZV, CI, SV, SVI, SVV;
  3. intraabdominaler Druck;
  4. Vasopressordosierungen in der ersten Stunde auf der Intensivstation.
Sonstiges: Sammlung echokardiografischer Parameter und venöser Ultraschalluntersuchungen
  1. Linksventrikuläre systolische Funktion, einschließlich LVOT, LVEF, MPI; linksventrikuläre diastolische Funktion, einschließlich mitralflussbasierter Doppler-Indizes, pulmonalvenöser Doppler-Indizes.
  2. Rechtsventrikuläre systolische Funktion, einschließlich TAPSE. Rechtsventrikuläre diastolische Funktion, abgeleitet aus einem Lebervenenfluss in Abwesenheit von Herzrhythmusstörungen oder Schrittmacherstimulation.
  3. Messungen der Vena cava inferior (IVC).
  4. Lebervenen-Doppler-Parameter.
  5. Pfortader-Doppler-Parameter.
  6. Nierenvenen-Doppler-Parameter.
  7. Nierenarterien-Durchblutungs-Doppler-Parameter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akutes Nierenversagen definiert durch einen Anstieg des Serumkreatinins um ≥150 % des Ausgangswerts oder einen Anstieg um 0,3 mg/dL oder mehr innerhalb eines zusammenhängenden Zeitraums von 48 Stunden. (KDIGO-Kriterien)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhuan Zhang

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhuan Zhang, MD, The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240916

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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