Plättchen-Kryokonservierung (PLT-CRIO)
Kryokonservierung von Thrombozyten zur prophylaktischen Anwendung in der Onkohämatologie: eine In-vitro-Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Reggio Emilia, Italien
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plättchen-Wiederfindungsrate nach Kryokonservierung (Prozentsatz des Ausgangswerts)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Die Thrombozytenwiederherstellung wird durch Berechnung des Prozentsatzes der nach Kryokonservierung verbleibenden Thrombozyten im Vergleich zu den Werten vor dem Einfrieren bewertet, ausgedrückt als Wiederherstellungsrate (%).
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Absolute Thrombozytenzahl nach Kryokonservierung (×10⁹/L)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Die Thrombozytenkonzentration wird mit einem automatischen Hämatologie-Analysegerät bestimmt und als absolute Thrombozytenzahl in ×10⁹/L angegeben.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Thrombozytenfunktion bewertet durch Thromboelastographie - Gerinnselbildungszeit
Zeitfenster: bis Studienende, durchschnittlich 4 Jahre
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Die hämostatische Funktion wird mittels Thromboelastographie (TEG) analysiert.
Das Ergebnis umfasst die Gerinnselbildungszeit (in Minuten) als Maß für die funktionelle Aktivität der Blutplättchen.
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bis Studienende, durchschnittlich 4 Jahre
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Thrombozytenfunktion bewertet durch Thromboelastographie - Maximale Amplitude
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Die hämostatische Funktion wird mittels Thromboelastographie (TEG) analysiert.
Das Ergebnis umfasst die maximale Amplitude (in Millimetern) als Maß für die funktionelle Aktivität der Thrombozyten.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freisetzung proinflammatorischer Zytokine nach Kryokonservierung (Konzentration in pg/mL)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Die Spiegel von IL-6 und TNF-α werden in den Überständen der Thrombozyten mittels ELISA-Assays quantifiziert und in pg/mL angegeben.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Morphologische Integrität von Thrombozyten nach Kryokonservierung (Prozentsatz normaler Thrombozyten)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Die Morphologie wird mittels Lichtmikroskopie und Durchflusszytometrie beurteilt und als Prozentsatz der Thrombozyten mit normaler Morphologie angegeben.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Hämostatisches Potenzial mittels Thromboelastographie - Gerinnungszeit
Zeitfenster: während der Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre
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Die hämostatische Potenz wird mittels Thromboelastographie (TEG) bewertet.
Das Ergebnis umfasst die Gerinnungszeit (in Minuten) als Maß für den hämostatischen Prozess.
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während der Studiendauer, durchschnittlich 4 Jahre
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Pro-Tumorale Aktivität kryokonservierter Thrombozyten in Co-Kultur mit Krebszelllinien (Prozentuale Zunahme der Zellproliferation)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Die Interaktion zwischen Thrombozyten und Tumorzellen wird in vitro unter Verwendung von Brustkrebs- und Leukämie-Zelllinien bewertet.
Die Ergebnisse werden als prozentualer Anstieg der Krebszellproliferation im Vergleich zu den Kontrollen ausgedrückt.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre
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Hämostatisches Potenzial mittels Thromboelastographie - Maximale Gerinnselfestigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre.
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Die hämostatische Potenz wird mittels Thromboelastographie (TEG) bewertet.
Das Ergebnis beinhaltet die maximale Gerinnselfestigkeit (in Millimetern) als Maß für die Gerinnselstabilität.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ang AL, Gan LSH, Tuy TT, Ang CH, Tan CW, Tan HH, Shu PH, Zhang Q, Cao Y, Moorakonda RB, Pokharkar Y, Lu J. A randomized cross-over study of cryopreserved platelets in prophylactic transfusions of thrombocytopenic patients. Transfusion. 2023 Sep;63(9):1649-1660. doi: 10.1111/trf.17503. Epub 2023 Aug 19.
- Christodoulides A, Zeng Z, Alves NJ. In-vitro thromboelastographic characterization of reconstituted whole blood utilizing cryopreserved platelets. Blood Coagul Fibrinolysis. 2021 Dec 1;32(8):556-563. doi: 10.1097/MBC.0000000000001075.
- Jimenez-Marco T, Castrillo A, Hierro-Riu F, Vicente V, Rivera J. Frozen and cold-stored platelets: reconsidered platelet products. Platelets. 2022 Jan 2;33(1):27-34. doi: 10.1080/09537104.2021.1967917. Epub 2021 Aug 22.
- Reade MC, Marks DC, Howe B, McGuinness S, Parke R, Navarra L, Charlewood R, Johnson L, McQuilten Z; CLIP-II and CLIPNZ-II Investigators.; CLIP-II and CLIPNZ-II Investigators. Cryopreserved platelets compared with liquid-stored platelets for the treatment of surgical bleeding: protocol for two multicentre randomised controlled blinded non-inferiority trials (the CLIP-II and CLIPNZ-II trials). BMJ Open. 2022 Dec 20;12(12):e068933. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068933.
- Johnson L, Tan S, Wood B, Davis A, Marks DC. Refrigeration and cryopreservation of platelets differentially affect platelet metabolism and function: a comparison with conventional platelet storage conditions. Transfusion. 2016 Jul;56(7):1807-18. doi: 10.1111/trf.13630. Epub 2016 May 9.
- Johnson L, Reade MC, Hyland RA, Tan S, Marks DC. In vitro comparison of cryopreserved and liquid platelets: potential clinical implications. Transfusion. 2015 Apr;55(4):838-47. doi: 10.1111/trf.12915. Epub 2014 Nov 5.
- Johnson L, Tan S, Jenkins E, Wood B, Marks DC. Characterization of biologic response modifiers in the supernatant of conventional, refrigerated, and cryopreserved platelets. Transfusion. 2018 Apr;58(4):927-937. doi: 10.1111/trf.14475. Epub 2018 Jan 12.
- Slichter SJ, Jones M, Ransom J, Gettinger I, Jones MK, Christoffel T, Pellham E, Bailey SL, Corson J, Bolgiano D. Review of in vivo studies of dimethyl sulfoxide cryopreserved platelets. Transfus Med Rev. 2014 Oct;28(4):212-25. doi: 10.1016/j.tmrv.2014.09.001. Epub 2014 Sep 21.
- Gavioli G, Razzoli A, Bedolla DE, Di Bartolomeo E, Quartieri E, Iotti B, Berni P, Birarda G, Vaccari L, Schiroli D, Marraccini C, Baricchi R, Merolle L. Cryopreservation affects platelet macromolecular composition over time after thawing and differently impacts on cancer cells behavior in vitro. Platelets. 2023 Dec;34(1):2281943. doi: 10.1080/09537104.2023.2281943. Epub 2023 Nov 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 1221/2020/TESS/IRCCSRE
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