Krioprezerwacja Płytek Krwi (PLT-CRIO)
Krioprezerwacja Płytek Krwi do Stosowania Profilaktycznego w Onkohematologii: Badanie in Vitro
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reggio Emilia, Włochy
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- odmowa lub niemożność udzielenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Odtworzenia Płytek Krwi Po Krioprezerwacji (Procent Początkowej Liczby)
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, średnio 4 lata
|
Odzyskiwanie płytek krwi będzie oceniane poprzez obliczenie procentu płytek krwi pozostałych po kriokonserwacji w porównaniu z wartościami przed zamrożeniem, wyrażone jako wskaźnik odzysku (%).
|
przez cały czas trwania badania, średnio 4 lata
|
|
Bezwzględna liczba płytek krwi po krioprezerwacji (×10⁹/L)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 4 lata
|
Stężenie płytek krwi zostanie określone przy użyciu automatycznego analizatora hematologicznego, wyrażone jako bezwzględna liczba płytek krwi w ×10⁹/L.
|
do zakończenia badania, średnio 4 lata
|
|
Funkcja Płytek Krwi Oceniana za Pomocą Tromboelastografii - Czas Tworzenia Skrzepu
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, średnio 4 lata
|
Funkcję hemostatyczną analizować się będzie przy użyciu tromboelastografii (TEG).
Wyniki będą obejmować czas tworzenia skrzepu (w minutach) jako miarę czynnościowej aktywności płytek krwi.
|
przez cały czas trwania badania, średnio 4 lata
|
|
Funkcja płytek krwi oceniana za pomocą tromboelastografii - Maksymalna amplituda
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 4 lata
|
Funkcję hemostatyczną analizowano za pomocą tromboelastografii (TEG).
Wyniki będą obejmować maksymalną amplitudę (w milimetrach) jako miarę czynnościowej aktywności płytek krwi.
|
do zakończenia badania, średnio 4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uwalnianie cytokin prozapalnych po krioprezerwacji (stężenie w pg/mL)
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 4 lata
|
Poziomy IL-6 i TNF-α zostaną określone w supernatantach płytek krwi przy użyciu testów ELISA, wyrażone w pg/mL.
|
do ukończenia badania, średnio 4 lata
|
|
Integralność Morfologiczna Płytek Krwi Po Krioprezerwacji (Procent Prawidłowych Płytek)
Ramy czasowe: w trakcie trwania badania, średnio 4 lata
|
Morfologia będzie oceniana za pomocą mikroskopii świetlnej i cytometrii przepływowej, wyrażona jako odsetek płytek krwi zachowujących prawidłową morfologię.
|
w trakcie trwania badania, średnio 4 lata
|
|
Potencjał Hemostatyczny za Pomocą Tromboclastografii - Czas Krzepnięcia
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 4 lata
|
Potencjał hemostatyczny będzie oceniany za pomocą tromboplastyki (TEG).
Wyniki obejmują czas krzepnięcia (w minutach) jako miarę procesu hemostazy.
|
do ukończenia badania, średnio 4 lata
|
|
Pro-Tumorowa Aktywność Kriokonserwowanych Płytek w Kulturach Mieszanych z Liniami Komórkowymi Nowotworów (Procentowy Wzrost Proliferacji Komórek)
Ramy czasowe: aż do zakończenia badania, średnio 4 lata
|
Interakcja płytek krwi z komórkami nowotworowymi będzie oceniana in vitro przy użyciu linii komórkowych raka piersi i białaczki.
Wyniki będą wyrażone jako procentowy wzrost proliferacji komórek nowotworowych w porównaniu z grupą kontrolną.
|
aż do zakończenia badania, średnio 4 lata
|
|
Potencjał Hemostatyczny w Tromboelastografii - Maksymalna Sztywność Skrzepu
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio przez 4 lata.
|
Potencjał hemostatyczny będzie oceniany za pomocą trombobelastografii (TEG).
Wyniki obejmują maksymalną wytrzymałość skrzepu (w milimetrach) jako miarę stabilności skrzepu.
|
do zakończenia badania, średnio przez 4 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ang AL, Gan LSH, Tuy TT, Ang CH, Tan CW, Tan HH, Shu PH, Zhang Q, Cao Y, Moorakonda RB, Pokharkar Y, Lu J. A randomized cross-over study of cryopreserved platelets in prophylactic transfusions of thrombocytopenic patients. Transfusion. 2023 Sep;63(9):1649-1660. doi: 10.1111/trf.17503. Epub 2023 Aug 19.
- Christodoulides A, Zeng Z, Alves NJ. In-vitro thromboelastographic characterization of reconstituted whole blood utilizing cryopreserved platelets. Blood Coagul Fibrinolysis. 2021 Dec 1;32(8):556-563. doi: 10.1097/MBC.0000000000001075.
- Jimenez-Marco T, Castrillo A, Hierro-Riu F, Vicente V, Rivera J. Frozen and cold-stored platelets: reconsidered platelet products. Platelets. 2022 Jan 2;33(1):27-34. doi: 10.1080/09537104.2021.1967917. Epub 2021 Aug 22.
- Reade MC, Marks DC, Howe B, McGuinness S, Parke R, Navarra L, Charlewood R, Johnson L, McQuilten Z; CLIP-II and CLIPNZ-II Investigators.; CLIP-II and CLIPNZ-II Investigators. Cryopreserved platelets compared with liquid-stored platelets for the treatment of surgical bleeding: protocol for two multicentre randomised controlled blinded non-inferiority trials (the CLIP-II and CLIPNZ-II trials). BMJ Open. 2022 Dec 20;12(12):e068933. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068933.
- Johnson L, Tan S, Wood B, Davis A, Marks DC. Refrigeration and cryopreservation of platelets differentially affect platelet metabolism and function: a comparison with conventional platelet storage conditions. Transfusion. 2016 Jul;56(7):1807-18. doi: 10.1111/trf.13630. Epub 2016 May 9.
- Johnson L, Reade MC, Hyland RA, Tan S, Marks DC. In vitro comparison of cryopreserved and liquid platelets: potential clinical implications. Transfusion. 2015 Apr;55(4):838-47. doi: 10.1111/trf.12915. Epub 2014 Nov 5.
- Johnson L, Tan S, Jenkins E, Wood B, Marks DC. Characterization of biologic response modifiers in the supernatant of conventional, refrigerated, and cryopreserved platelets. Transfusion. 2018 Apr;58(4):927-937. doi: 10.1111/trf.14475. Epub 2018 Jan 12.
- Slichter SJ, Jones M, Ransom J, Gettinger I, Jones MK, Christoffel T, Pellham E, Bailey SL, Corson J, Bolgiano D. Review of in vivo studies of dimethyl sulfoxide cryopreserved platelets. Transfus Med Rev. 2014 Oct;28(4):212-25. doi: 10.1016/j.tmrv.2014.09.001. Epub 2014 Sep 21.
- Gavioli G, Razzoli A, Bedolla DE, Di Bartolomeo E, Quartieri E, Iotti B, Berni P, Birarda G, Vaccari L, Schiroli D, Marraccini C, Baricchi R, Merolle L. Cryopreservation affects platelet macromolecular composition over time after thawing and differently impacts on cancer cells behavior in vitro. Platelets. 2023 Dec;34(1):2281943. doi: 10.1080/09537104.2023.2281943. Epub 2023 Nov 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1221/2020/TESS/IRCCSRE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .