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Anwendung quantenbasierter Detektions-gesteuerter KI-Algorithmen zur Einzelmolekül-cfDNA-Charakterisierung in der Früherkennung von Prostatakrebs

15. November 2025 aktualisiert von: Ren Shancheng, Shanghai Changzheng Hospital

Anwendung quantenbasierter Detektionsgesteuerter Künstlicher-Intelligenz-Algorithmen zur Einzelmolekül-cfDNA-Charakterisierung in der Früherkennung von Prostatakrebs

Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, eine neuartige Bluttestmethode zu entwickeln, die modernste Quantensensorik und künstliche Intelligenz-Technologien integriert, um eine präzise, nicht-invasive Früherkennung von Prostatakrebs zu erreichen. Die Forschung wird Quantensensoren einsetzen, um ultrahochauflösende Messungen von zellfreier DNA (cfDNA) im Blut durchzuführen und dadurch ein spezielles KI-Diagnosemodell zu trainieren. Das ultimative Ziel ist es, die diagnostische Wirksamkeit dieses Ansatzes durch klinische Validierung nachzuweisen und Ärzten ein neuartiges Diagnosewerkzeug bereitzustellen, das in der Lage ist, unnötige Prostatabiopsie-Eingriffe erheblich zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Duocai Li

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201209
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No. 1 Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer im Alter von 18-80 Jahren mit erhöhtem PSA-Wert (>4 ng/ml) und klinischen Indikationen für eine Prostatabiopsie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich, Alter 18-80 Jahre;
  2. PSA > 4 ng/ml;

  3. Patienten, die die Kriterien für eine Prostatabiopsie erfüllen:

    • fPSA/PSA < 0,16 oder PSA D > 0,15 oder PSA V > 0,75; ① Positiver digital-rektaler Befund (DRU); ② Bildgebende Untersuchungen (Ultraschall/MRT) mit suspekten Läsionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen innerhalb der letzten fünf Jahre ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde;
  2. Patienten, die sich einer transurethralen Resektion oder Enukleation der Prostata unterzogen haben;
  3. Patienten, die zuvor eine Behandlung gegen Prostatakrebs erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hormontherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie;
  4. Patienten unter langfristiger Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie (Antikoagulanzien für weniger als eine Woche abgesetzt);
  5. Patienten, die vor der Einschlussblutentnahme eine Form der Tumortherapie erhalten haben, einschließlich Operation, Strahlen-/Chemotherapie, Hormontherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie;
  6. Gleichzeitige schwere systemische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Studiendurchführung, -bewertung oder Compliance beeinträchtigen könnten, einschließlich schwerer Atemwegs-, Kreislauf-, Nerven-, psychiatrischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer oder urologischer Störungen;
  7. Organtransplantatempfänger oder Personen mit vorheriger nicht-autologer (allogener) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation;
  8. Probanden, die innerhalb eines Monats vor der Blutentnahme eine Bluttransfusion erhalten haben;
  9. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder innerhalb des letzten Jahres an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  10. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers für diese klinische Studie nicht geeignet sind;
  11. Patienten, die eines der oben genannten Kriterien erfüllen, dürfen nicht als Probanden eingeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Testkohorte
Diagnosetest: Quantenerkennung
Diese Kohorte wird archivierte Plasmaproben aus einer historischen Patientenpopulation mit bestätigten Diagnosen (Prostatakrebs vs. Kontrollen) verwenden. Das Ziel ist die Modellentwicklung. Die Intervention beinhaltet die Analyse dieser gelagerten Proben mithilfe der Quantensensorplattform, um multimodale cfDNA-Merkmale (z.B. Fragmentomik, Methylierung) zu extrahieren. Diese Daten werden dann verwendet, um den initialen KI-Diagnosealgorithmus zu trainieren und zu optimieren und so das Kernmodell vor der prospektiven Validierung zu etablieren.
Diagnosetest: Quantenerkennung
Diese Kohorte wird prospektiv neue Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs aus derselben Einrichtung wie die Testkohorte aufnehmen. Das Ziel ist die erstmalige Modellvalidierung. Die Intervention beinhaltet die Entnahme von Blutproben vor der Biopsie von diesen Teilnehmern. Die zellfreie DNA aus diesen frischen Proben wird mit dem festgelegten Modell aus der Trainingsphase analysiert. Die Vorhersagen des Modells werden dann mit den Goldstandard-Ergebnissen der Prostatabiopsie verglichen, um die anfängliche diagnostische Leistung zu bewerten.
Diagnosetest: Quantenerkennung
Diese Kohorte wird prospektiv Patienten von mehreren unabhängigen klinischen Zentren rekrutieren. Das Ziel ist es, die Generalisierbarkeit des Modells zu testen. Die Intervention umfasst eine standardisierte Blutentnahme an allen externen Standorten, wobei die Proben an ein zentrales Labor zur verblindeten cfDNA-Analyse unter Verwendung des finalisierten, festgelegten Modells gesendet werden.
Prospektive interne Validierungskohorte
Diagnosetest: Quantenerkennung
Diese Kohorte wird archivierte Plasmaproben aus einer historischen Patientenpopulation mit bestätigten Diagnosen (Prostatakrebs vs. Kontrollen) verwenden. Das Ziel ist die Modellentwicklung. Die Intervention beinhaltet die Analyse dieser gelagerten Proben mithilfe der Quantensensorplattform, um multimodale cfDNA-Merkmale (z.B. Fragmentomik, Methylierung) zu extrahieren. Diese Daten werden dann verwendet, um den initialen KI-Diagnosealgorithmus zu trainieren und zu optimieren und so das Kernmodell vor der prospektiven Validierung zu etablieren.
Diagnosetest: Quantenerkennung
Diese Kohorte wird prospektiv neue Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs aus derselben Einrichtung wie die Testkohorte aufnehmen. Das Ziel ist die erstmalige Modellvalidierung. Die Intervention beinhaltet die Entnahme von Blutproben vor der Biopsie von diesen Teilnehmern. Die zellfreie DNA aus diesen frischen Proben wird mit dem festgelegten Modell aus der Trainingsphase analysiert. Die Vorhersagen des Modells werden dann mit den Goldstandard-Ergebnissen der Prostatabiopsie verglichen, um die anfängliche diagnostische Leistung zu bewerten.
Diagnosetest: Quantenerkennung
Diese Kohorte wird prospektiv Patienten von mehreren unabhängigen klinischen Zentren rekrutieren. Das Ziel ist es, die Generalisierbarkeit des Modells zu testen. Die Intervention umfasst eine standardisierte Blutentnahme an allen externen Standorten, wobei die Proben an ein zentrales Labor zur verblindeten cfDNA-Analyse unter Verwendung des finalisierten, festgelegten Modells gesendet werden.
Prospektive externe Validierungskohorte
Diagnosetest: Quantenerkennung
Diese Kohorte wird archivierte Plasmaproben aus einer historischen Patientenpopulation mit bestätigten Diagnosen (Prostatakrebs vs. Kontrollen) verwenden. Das Ziel ist die Modellentwicklung. Die Intervention beinhaltet die Analyse dieser gelagerten Proben mithilfe der Quantensensorplattform, um multimodale cfDNA-Merkmale (z.B. Fragmentomik, Methylierung) zu extrahieren. Diese Daten werden dann verwendet, um den initialen KI-Diagnosealgorithmus zu trainieren und zu optimieren und so das Kernmodell vor der prospektiven Validierung zu etablieren.
Diagnosetest: Quantenerkennung
Diese Kohorte wird prospektiv neue Patienten mit Verdacht auf Prostatakrebs aus derselben Einrichtung wie die Testkohorte aufnehmen. Das Ziel ist die erstmalige Modellvalidierung. Die Intervention beinhaltet die Entnahme von Blutproben vor der Biopsie von diesen Teilnehmern. Die zellfreie DNA aus diesen frischen Proben wird mit dem festgelegten Modell aus der Trainingsphase analysiert. Die Vorhersagen des Modells werden dann mit den Goldstandard-Ergebnissen der Prostatabiopsie verglichen, um die anfängliche diagnostische Leistung zu bewerten.
Diagnosetest: Quantenerkennung
Diese Kohorte wird prospektiv Patienten von mehreren unabhängigen klinischen Zentren rekrutieren. Das Ziel ist es, die Generalisierbarkeit des Modells zu testen. Die Intervention umfasst eine standardisierte Blutentnahme an allen externen Standorten, wobei die Proben an ein zentrales Labor zur verblindeten cfDNA-Analyse unter Verwendung des finalisierten, festgelegten Modells gesendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC-ROC) für das Vorhersagemodell in der Allgemeinbevölkerung für Prostatakrebs.
Zeitfenster: Bis zum primären Abschluss, der 12 Monate dauern kann.
Bis zum primären Abschluss, der 12 Monate dauern kann.
Empfindlichkeit des Vorhersagemodells bei der Erkennung von Prostatakrebs in der Allgemeinbevölkerung.
Zeitfenster: Bis zum primären Abschluss, der 12 Monate dauern kann.
Bis zum primären Abschluss, der 12 Monate dauern kann.
Spezifität des prädiktiven Modells bei der Erkennung von Prostatakrebs in der Allgemeinbevölkerung.
Zeitfenster: Bis zum primären Abschluss, der 12 Monate dauern kann.
Bis zum primären Abschluss, der 12 Monate dauern kann.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der ROC-Kurve für das Vorhersagemodell bei der Identifizierung von Prostatakrebs innerhalb der PSA-Grauzonen-Kohorte.
Zeitfenster: Bis zum primären Abschluss, was 12 Monate dauern kann.
Bis zum primären Abschluss, was 12 Monate dauern kann.
Sensitivität des prädiktiven Modells bei der Identifizierung von Prostatakrebs innerhalb der PSA-Grauzonen-Kohorte.
Zeitfenster: Durch den primären Abschluss, der bis zu 12 Monate dauern kann.
Durch den primären Abschluss, der bis zu 12 Monate dauern kann.
Die Spezifität des prädiktiven Modells bei der Identifizierung von Prostatakrebs bei Personen in der PSA-Grauzone.
Zeitfenster: Durch den primären Abschluss, der 12 Monate dauern kann.
Durch den primären Abschluss, der 12 Monate dauern kann.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Mitarbeiter

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CaPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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