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Dosis-Eskalation von rektalem Indometacin zur Prävention der PEP

18. November 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Dosis-Eskalation von rektalem Indometacin zur Prävention der Post-ERCP-Pankreatitis bei Hochrisikopatienten: Protokoll einer multizentrischen randomisierten klinischen Studie

Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von 100 mg versus 200 mg rektalem Indometacin bei der Verhinderung einer post-ERCP-Pankreatitis (PEP) bei Hochrisikopatienten ohne Pankreasstenting zu vergleichen. Die 100 mg versus 200 mg Indometacin-Studie ist eine multizentrische, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie. Hochrisikopatienten für PEP ohne Pankreasstent-Insertion werden über die Möglichkeit zur Teilnahme informiert. Insgesamt 1.036 geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) Verabreichung von 100 mg rektalem Indometacin unmittelbar nach ERCP (Standarddosis-Gruppe) oder (2) Verabreichung von 200 mg rektalem Indometacin unmittelbar nach ERCP (Hochdosis-Gruppe). Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz und Schwere von PEP. Sekundäre Ergebnisse umfassen Hyperamylasämie und andere ERCP-bezogene unerwünschte Ereignisse (AEs).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Evidenz deutet darauf hin, dass eine Erhöhung der rektalen Indometacin-Dosis auf 200 mg bei Hochrisikopatienten keinen klaren Vorteil gegenüber dem Standardregime von 100 mg bietet. Allerdings hatte die Mehrheit der Teilnehmer (76%) eine Pankreasstent-Implantation erhalten, was die Möglichkeit aufwirft, dass der Nutzen der ergänzenden Strategie durch die beträchtliche Wirksamkeit der Pankreasstent-Implantation verdeckt worden sein könnte. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von 100 mg versus 200 mg rektalem Indometacin bei der Prävention einer post-ERCP-Pankreatitis (PEP) bei Hochrisikopatienten ohne Pankreasstent-Implantation zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1036

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer sind für die Aufnahme berechtigt, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen: 1. Alter über 18 Jahre; 2. Einstufung als Hochrisiko für Post-ERCP-Pankreatitis; 3. Abgabe einer unterschriebenen, schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen: 1. unzugängliche Hauptpapille; 2. chirurgisch veränderte gastrointestinale Anatomie; 3. aktuelle Diagnose einer akuten Pankreatitis; 4. Platzierung eines Pankreasstents; 5. Kontraindikationen für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich bekannter Allergie, Niereninsuffizienz oder aktiver peptischer Ulkuskrankheit; 6. erwartetes geringes Risiko für Post-ERCP-Pankreatitis (z. B. Patienten mit chronischer kalzifizierender Pankreatitis, Pankreaskopftumor oder solche, die sich biliären Interventionen durch eine bereits bestehende Sphinkterotomie unterziehen); 7. schwere aktive kardiopulmonale Erkrankung; 8. Schwangerschaft oder Stillzeit; 9. Vorhandensein eines Ampullen-Tumors.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddosis-Gruppe
Verabreichung von 100 mg Indometacin rektal unmittelbar nach ERCP
Arzneimittel: Standarddosis-Gruppe VS Hochdosis-Gruppe
Insgesamt werden 1.036 geeignete Patienten im Verhältnis 1:1 zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) Verabreichung von 100 mg rektalem Indometacin unmittelbar nach der ERCP (Standarddosis-Gruppe) oder (2) Verabreichung von 200 mg rektalem Indometacin unmittelbar nach der ERCP (Hochdosis-Gruppe)
Experimental: Hochdosisgruppe
Verabreichung von 200 mg Indometacin rektal unmittelbar nach ERCP
Arzneimittel: Standarddosis-Gruppe VS Hochdosis-Gruppe
Insgesamt werden 1.036 geeignete Patienten im Verhältnis 1:1 zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) Verabreichung von 100 mg rektalem Indometacin unmittelbar nach der ERCP (Standarddosis-Gruppe) oder (2) Verabreichung von 200 mg rektalem Indometacin unmittelbar nach der ERCP (Hochdosis-Gruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz und Schweregrad der PEP
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Patienten wurden als Post-ERCP-Pankreatitis identifiziert, wenn sie zwei von drei Kriterien erfüllten: Schmerzen, die mit einer akuten Pankreatitis übereinstimmen; Amylase oder Lipase >3-mal über dem Normalwert; charakteristische Befunde in der Bildgebung, gemäß dem überarbeiteten Atlanta International-Konsensus.
bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaofei Wang, Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstHAnhuiMU1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für Transparenz und offene Wissenschaft ein. Auf angemessene Anfrage und unter bestimmten Bedingungen können Einzeldaten von Studienteilnehmern (IPD) aus unserer Studie für weitere Forschungszwecke geteilt werden. Der Zugang zu den IPD wird von Fall zu Fall geprüft, nachdem ein formeller Antrag von Qiao Mei überprüft und genehmigt wurde.

Um eine Anfrage zum Zugang zu den IPD zu stellen, können interessierte Parteien Qiao Mei unter meiqiaomq@aliyun.com kontaktieren.

Bitte beachten Sie, dass die Datenweitergabe von der Erfüllung der Kriterien für ethische Nutzung, Privatsphäre und Vertraulichkeit abhängt, wie in unserer Richtlinie zur Datenweitergabe festgelegt. Zusätzlich müssen möglicherweise vor der Weitergabe entsprechende Datenübertragungsvereinbarungen geschlossen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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