Glukosekontrolle bei Typ-2-Diabetes in der Schwangerschaft
Postprandiale Spaziergänge zur Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes in der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Marwan Ma'ayeh, MD
- Telefonnummer: 757-446-7900
- E-Mail: MaayehMG@odu.edu
Studienorte
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Eastern Virginia Medical School, Macon and Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
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Kontakt:
- Marwan Ma'ayeh, MD
- Telefonnummer: 757-446-7900
- E-Mail: MaayehMG@odu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Bekannte Diagnose von Typ-2-Diabetes ODER erfüllt neue Diagnose von Typ-2-Diabetes im ersten Trimester (bis zu 13 Wochen und 6 Tagen)
- Alter ≥18 und <50 Jahre
- Schwangerschaftsalter <32 Wochen 0 Tage Schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Englisch als Hauptsprache
- Unfähigkeit, an 20 Minuten Gehen auf einmal teilzunehmen
- Bekannte oder vermutete fetale Anomalie oder Aneuploidie
- Gefangene
- Behandlung von Diabetes außerhalb des Studienortes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Spaziergang nach dem Essen
Teilnehmer in diesem Studienarm werden angewiesen, nach jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen und Abendessen) 20 Minuten zu gehen.
Sie erhalten auch einen kontinuierlichen Glukosemonitor und einen FitBit, die sie während ihrer Teilnahme an der Studie tragen sollen.
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Diese Intervention besteht aus Anweisungen, nach jeder Mahlzeit 20 Minuten zu gehen.
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Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die übliche Beratung zur Bedeutung von Bewegung während der Schwangerschaft, werden jedoch nicht angewiesen, nach jeder Mahlzeit spazieren zu gehen.
Sie erhalten einen kontinuierlichen Glukosemonitor und ein FitBit, die sie während ihrer Teilnahme an der Studie tragen sollen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzucker-Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: Zwischen der 34. und 36. Schwangerschaftswoche.
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Unser primäres Ergebnis ist die Zeit im Zielbereich (mittels CGM-Daten) während des Managements von Typ-2-Diabetes in der Schwangerschaft zwischen der 34. und 36. Schwangerschaftswoche.
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Zwischen der 34. und 36. Schwangerschaftswoche.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des postprandialen Spaziergangs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung durchschnittlich 6 Monate
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Dauer des postprandialen Spaziergangs (in Minuten)
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Von der Einschreibung bis zur Lieferung durchschnittlich 6 Monate
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Schlafdauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung durchschnittlich 6 Monate
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Menge an Zeit, die mit Schlafen verbracht wird
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Von der Einschreibung bis zur Lieferung durchschnittlich 6 Monate
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Baseline heart rate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung durchschnittlich 6 Monate
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Herzfrequenz bei körperlicher Ruhe
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Von der Einschreibung bis zur Lieferung durchschnittlich 6 Monate
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Maximale Herzfrequenz während Spaziergängen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung durchschnittlich 6 Monate
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Maximale Herzfrequenz während postprandialer Spaziergänge
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Von der Einschreibung bis zur Lieferung durchschnittlich 6 Monate
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Häufigkeit von aerobem Training pro Woche
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung, durchschnittlich 6 Monate
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Anzahl der wöchentlichen aeroben Trainingseinheiten eines Teilnehmers
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Von der Einschreibung bis zur Lieferung, durchschnittlich 6 Monate
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Mittlerer Glukosespiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung, durchschnittlich 6 Monate
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Durchschnittlicher Blutzuckerspiegel
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Von der Einschreibung bis zur Lieferung, durchschnittlich 6 Monate
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Blutzuckerschwankungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung durchschnittlich 6 Monate
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Veränderungen des Blutzuckers
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Von der Einschreibung bis zur Lieferung durchschnittlich 6 Monate
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Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung, durchschnittlich 6 Monate
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Blutzucker nach einem Fasten
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Von der Einschreibung bis zur Lieferung, durchschnittlich 6 Monate
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Gesamte tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung, durchschnittlich 6 Monate
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Die Gesamtmenge an Insulin, die dem Teilnehmer täglich verabreicht wird
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Von der Einschreibung bis zur Lieferung, durchschnittlich 6 Monate
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Raten des fetalen Ablebens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung durchschnittlich 6 Monate
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Ob der Fetaltod vor der Entbindung eintritt
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Von der Einschreibung bis zur Lieferung durchschnittlich 6 Monate
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Raten von fetalen Wachstumsrestriktionen unter Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung, durchschnittlich 6 Monate
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Wenn der Fötus zu jedem Zeitpunkt der Schwangerschaft als zu klein für das Gestationsalter angesehen wird
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Von der Einschreibung bis zur Lieferung, durchschnittlich 6 Monate
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Raten von Präeklampsie bei Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung, durchschnittlich 6 Monate
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Auftreten von Präeklampsie während der Schwangerschaft
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Von der Einschreibung bis zur Lieferung, durchschnittlich 6 Monate
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Raten von Plazentaablösung unter den Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung durchschnittlich 6 Monate
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Von der Einschreibung bis zur Lieferung durchschnittlich 6 Monate
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Verabreichungsart
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Lieferung durchschnittlich 6 Monate
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Kaiserschnitt oder vaginal
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Von der Einschreibung bis zur Lieferung durchschnittlich 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Indikation für einen Kaiserschnitt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Auslieferung, durchschnittlich 6 Monate
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Von der Einschreibung bis zur Auslieferung, durchschnittlich 6 Monate
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Vorhandensein einer Schulterdystokie
Zeitfenster: Dauer der Lieferung, bis zu 72 Stunden
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Vaginale Entbindungen
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Dauer der Lieferung, bis zu 72 Stunden
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Quantitativer Blutverlust
Zeitfenster: Von Beginn der Wehen bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 42 Tage nach der Entbindung
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mL
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Von Beginn der Wehen bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 42 Tage nach der Entbindung
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Postpartale Blutung
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 42 Tage nach der Entbindung
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Definiert als quantitativer Blutverlust >1000 mL
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Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 42 Tage nach der Entbindung
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Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 42 Tage
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Chorioamnionitis oder postpartale Endometritis vor der Entlassung
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Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 42 Tage
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Neonatales Geburtsgewicht
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 42 Tage
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Gramm
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Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 42 Tage
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APGAR-Scores
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 1 Jahr
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Bewertet von 0-10, wobei 10 das beste Ergebnis ist
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Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 1 Jahr
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Inzidenz neonataler Infektionen
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 1 Jahr
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Sepsis, Fieber, positive Kulturen oder ein verdächtiger klinischer Verlauf, der eine Antibiotikabehandlung rechtfertigt
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Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 1 Jahr
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Raten des Atemnotsyndroms bei teilnehmenden Säuglingen
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 1 Jahr
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Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 1 Jahr
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Raten von nekrotisierender Enterokolitis bei teilnehmenden Säuglingen
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 1 Jahr
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Von der Entbindung bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 1 Jahr
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Raten der Aufnahme auf die Neonatologische Intensivstation unter teilnehmenden Säuglingen
Zeitfenster: Von der Anlieferung bis zur Aufnahme in die NICU, bis zu 1 Jahr
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Von der Anlieferung bis zur Aufnahme in die NICU, bis zu 1 Jahr
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Tage auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die NICU bis zur Entlassung aus der NICU, bis zu 1 Jahr
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Von der Aufnahme auf die NICU bis zur Entlassung aus der NICU, bis zu 1 Jahr
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Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung, bis zu 32 Wochen Schwangerschaft
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Blut-Hämoglobin-A1c-Spiegel
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Zum Zeitpunkt der Randomisierung, bis zu 32 Wochen Schwangerschaft
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Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Zwischen 34 und 36 Schwangerschaftswochen
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Blut-Hämoglobin-A1c-Werte
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Zwischen 34 und 36 Schwangerschaftswochen
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C-Peptid
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung erhoben, bis zu 32 Wochen Schwangerschaft
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Blut-C-Peptid-Spiegel
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Zum Zeitpunkt der Randomisierung erhoben, bis zu 32 Wochen Schwangerschaft
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C-Peptid
Zeitfenster: Zwischen 34 und 36 Schwangerschaftswochen
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C-Peptid-Spiegel im Blut
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Zwischen 34 und 36 Schwangerschaftswochen
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Insulin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung, bis zu 32 Wochen Gestationsalter
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Blutinsulinspiegel
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Zum Zeitpunkt der Randomisierung, bis zu 32 Wochen Gestationsalter
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Insulin
Zeitfenster: Zwischen 34 und 36 Schwangerschaftswochen
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Blutinsulinspiegel
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Zwischen 34 und 36 Schwangerschaftswochen
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Leptin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung, bis zu 32 Wochen Schwangerschaft
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Blut-Leptin-Spiegel
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Zum Zeitpunkt der Randomisierung, bis zu 32 Wochen Schwangerschaft
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Leptin
Zeitfenster: Zwischen 34 und 36 Schwangerschaftswochen
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Blut-Leptinspiegel
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Zwischen 34 und 36 Schwangerschaftswochen
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Adipoleptin
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung, bis zu 32 Wochen Schwangerschaft
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Blut-Adipoleptin
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Zum Zeitpunkt der Randomisierung, bis zu 32 Wochen Schwangerschaft
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Adipoleptin
Zeitfenster: Zwischen der 34. und 36. Schwangerschaftswoche
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Blut-Adipoleptinspiegel
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Zwischen der 34. und 36. Schwangerschaftswoche
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Körperfettmasse
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung, bis zu 32 Schwangerschaftswochen
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Masse des Körperfetts bestimmt mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
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Zum Zeitpunkt der Randomisierung, bis zu 32 Schwangerschaftswochen
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Körperfettmasse
Zeitfenster: Zwischen der 34. und 36. Schwangerschaftswoche
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Masse des Körperfetts bestimmt mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
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Zwischen der 34. und 36. Schwangerschaftswoche
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, bis zu 32 Wochen Schwangerschaft
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Körperfettanteil bestimmt durch bioelektrische Impedanzanalyse
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Bei der Randomisierung, bis zu 32 Wochen Schwangerschaft
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Zwischen 34 und 36 Schwangerschaftswochen
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Körperfettanteil bestimmt durch bioelektrische Impedanzanalyse
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Zwischen 34 und 36 Schwangerschaftswochen
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: Zeitpunkt der Randomisierung, bis zu 32 Wochen
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Maß der Körperzusammensetzung, bestimmt durch bioelektrische Impedanzanalyse
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Zeitpunkt der Randomisierung, bis zu 32 Wochen
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: Zwischen der 34. und 36. Schwangerschaftswoche
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Maß der Körperzusammensetzung, bestimmt durch bioelektrische Impedanzanalyse
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Zwischen der 34. und 36. Schwangerschaftswoche
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Gesamtwassergehalt des Körpers
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung, bis zu 32 Schwangerschaftswochen
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Menge an Wasser im Körper, bestimmt durch bioelektrische Impedanzanalyse
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Zum Zeitpunkt der Randomisierung, bis zu 32 Schwangerschaftswochen
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Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: Zwischen 34 und 36 Schwangerschaftswochen
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Menge an Wasser im Körper, bestimmt durch bioelektrische Impedanzanalyse
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Zwischen 34 und 36 Schwangerschaftswochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- American Diabetes Association. (2) Classification and diagnosis of diabetes. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S8-S16. doi: 10.2337/dc15-S005. No abstract available.
- Garcia-Patterson A, Martin E, Ubeda J, Maria MA, de Leiva A, Corcoy R. Evaluation of light exercise in the treatment of gestational diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):2006-7. doi: 10.2337/diacare.24.11.2006. No abstract available.
- Fishel Bartal M, Ashby Cornthwaite JA, Ghafir D, Ward C, Ortiz G, Louis A, Cornthwaite J, Chauhan SSP, Sibai BM. Time in Range and Pregnancy Outcomes in People with Diabetes Using Continuous Glucose Monitoring. Am J Perinatol. 2023 Apr;40(5):461-466. doi: 10.1055/a-1904-9279. Epub 2022 Jul 20.
- Colberg SR, Zarrabi L, Bennington L, Nakave A, Thomas Somma C, Swain DP, Sechrist SR. Postprandial walking is better for lowering the glycemic effect of dinner than pre-dinner exercise in type 2 diabetic individuals. J Am Med Dir Assoc. 2009 Jul;10(6):394-7. doi: 10.1016/j.jamda.2009.03.015. Epub 2009 May 21.
- Christie HE, Chang CR, Jardine IR, Francois ME. Three short postmeal walks as an alternate therapy to continuous walking for women with gestational diabetes. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Oct 1;47(10):1031-1037. doi: 10.1139/apnm-2021-0619. Epub 2022 Aug 19.
- Andersen MB, Fuglsang J, Ostenfeld EB, Poulsen CW, Daugaard M, Ovesen PG. Postprandial interval walking-effect on blood glucose in pregnant women with gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Nov;3(6):100440. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100440. Epub 2021 Jun 30.
- Jovanovic-Peterson L, Durak EP, Peterson CM. Randomized trial of diet versus diet plus cardiovascular conditioning on glucose levels in gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1989 Aug;161(2):415-9. doi: 10.1016/0002-9378(89)90534-6.
- Gregory ECW, Ely DM. Trends and Characteristics in Prepregnancy Diabetes: United States, 2016-2021. Natl Vital Stat Rep. 2023 May;72(6):1-13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Motorik
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Übung
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- 24-06-FB-0155
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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