Kontrola glikemii w cukrzycy typu 2 w ciąży
Spacery poposiłkowe w kontroli glikemii w cukrzycy typu 2 w ciąży
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marwan Ma'ayeh, MD
- Numer telefonu: 757-446-7900
- E-mail: MaayehMG@odu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School, Macon and Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
-
Kontakt:
- Marwan Ma'ayeh, MD
- Numer telefonu: 757-446-7900
- E-mail: MaayehMG@odu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ciąża pojedyncza
- Ustalona diagnoza cukrzycy typu 2 LUB spełnia kryteria nowej diagnozy cukrzycy typu 2 w pierwszym trymestrze (do 13 tygodni i 6 dni)
- Wiek ≥18 i <50 lat
- Wiek ciążowy <32 tygodni 0 dni ciąży
Kryteria wykluczenia:
- Język inny niż angielski jako język podstawowy
- Niezdolność do uczestniczenia w 20 minutach chodzenia jednorazowo
- Znana lub podejrzewana wada płodu lub aneuploidia
- Więźniowie
- Leczenie cukrzycy poza miejscem prowadzenia badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Spacer po posiłku
Uczestnicy w tej części badania zostaną poinstruowani, aby chodzić przez 20 minut po każdym posiłku (śniadaniu, obiedzie i kolacji).
Otrzymają także ciągły monitor glukozy oraz FitBit, które będą nosić przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
|
Ta interwencja polega na instrukcjach chodzenia przez 20 minut po każdym posiłku.
|
|
Brak interwencji: Standard Leczenia
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają regularne porady na temat znaczenia ćwiczeń w ciąży, ale nie zostaną poinstruowani, aby chodzić po każdym posiłku.
Otrzymają ciągły monitor glukozy i FitBit do noszenia przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w docelowym zakresie glikemii
Ramy czasowe: Między 34 a 36 tygodniem ciąży.
|
Naszym pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas w zakresie (na podstawie danych CGM) podczas leczenia cukrzycy typu 2 w ciąży między 34 a 36 tygodniem ciąży.
|
Między 34 a 36 tygodniem ciąży.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania spaceru poposiłkowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do porodu średnio 6 miesięcy
|
Czas trwania spaceru poposiłkowego (w minutach)
|
Od rejestracji do porodu średnio 6 miesięcy
|
|
Czas trwania snu
Ramy czasowe: Od zapisania do porodu średnio 6 miesięcy
|
Ilość czasu spędzonego na spaniu
|
Od zapisania do porodu średnio 6 miesięcy
|
|
Podstawowe tętno
Ramy czasowe: Od zapisu do porodu średnio 6 miesięcy
|
Tętno w spoczynku
|
Od zapisu do porodu średnio 6 miesięcy
|
|
Maksymalne tętno podczas spacerów
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do porodu, średnio 6 miesięcy
|
Maksymalne tętno podczas spacerów poposiłkowych
|
Od momentu rekrutacji do porodu, średnio 6 miesięcy
|
|
Częstotliwość ćwiczeń aerobowych na tydzień
Ramy czasowe: Od rejestracji do porodu średnio 6 miesięcy
|
Liczba razy, w których uczestnik podejmuje ćwiczenia aerobowe w każdym tygodniu
|
Od rejestracji do porodu średnio 6 miesięcy
|
|
Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: Od rejestracji do porodu średnio 6 miesięcy
|
Średni poziom cukru we krwi
|
Od rejestracji do porodu średnio 6 miesięcy
|
|
Wahania Glikemii
Ramy czasowe: Od rejestracji do porodu średnio 6 miesięcy
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi
|
Od rejestracji do porodu średnio 6 miesięcy
|
|
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Od rekrutacji do porodu średnio 6 miesięcy
|
Poziom cukru we krwi po poście
|
Od rekrutacji do porodu średnio 6 miesięcy
|
|
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Od rejestracji do porodu średnio 6 miesięcy
|
Całkowita ilość insuliny podawana uczestnikowi codziennie
|
Od rejestracji do porodu średnio 6 miesięcy
|
|
Wskaźniki śmierci płodu
Ramy czasowe: Od rejestracji do porodu średnio 6 miesięcy
|
Czy śmierć płodu następuje przed porodem
|
Od rejestracji do porodu średnio 6 miesięcy
|
|
Wskaźniki zahamowania wzrostu płodu wśród uczestników
Ramy czasowe: Od rejestracji do porodu średnio 6 miesięcy
|
Gdy płód jest uznawany za mały względem wieku ciążowego w dowolnym momencie ciąży
|
Od rejestracji do porodu średnio 6 miesięcy
|
|
Wskaźniki stanu przedrzucawkowego wśród uczestników
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do porodu średnio 6 miesięcy
|
Występowanie stanu przedrzucawkowego w czasie ciąży
|
Od momentu rejestracji do porodu średnio 6 miesięcy
|
|
Wskaźniki odklejenia łożyska wśród uczestników
Ramy czasowe: Od rekrutacji do porodu średnio 6 miesięcy
|
Od rekrutacji do porodu średnio 6 miesięcy
|
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Od rejestracji do porodu średnio 6 miesięcy
|
Cesarskie lub pochwowe
|
Od rejestracji do porodu średnio 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z wskazaniem do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Od rejestracji do porodu średnio 6 miesięcy
|
Od rejestracji do porodu średnio 6 miesięcy
|
|
|
Obecność dystocji barkowej
Ramy czasowe: Czas trwania podania, do 72 godzin
|
Porody naturalne
|
Czas trwania podania, do 72 godzin
|
|
Ilościowa utrata krwi
Ramy czasowe: Od początku porodu do wypisu ze szpitala, do 42 dni po porodzie
|
ml
|
Od początku porodu do wypisu ze szpitala, do 42 dni po porodzie
|
|
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala, do 42 dni po porodzie
|
Zdefiniowano jako ilościową utratę krwi >1000 ml
|
Od porodu do wypisu ze szpitala, do 42 dni po porodzie
|
|
Występowanie zakażenia
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala, do 42 dni
|
Zapalenie owodni lub poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy przed wypisem
|
Od porodu do wypisu ze szpitala, do 42 dni
|
|
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala, do 42 dni
|
Gramy
|
Od porodu do wypisu ze szpitala, do 42 dni
|
|
Wyniki w skali APGAR
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala, do 1 roku
|
Oceniane w skali 0-10, gdzie 10 oznacza najlepszy wynik
|
Od porodu do wypisu ze szpitala, do 1 roku
|
|
Częstość występowania zakażeń u noworodków
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala, do 1 roku
|
Sepsja, gorączka, dodatnie posiewy lub podejrzany przebieg kliniczny wymagający leczenia antybiotykami
|
Od porodu do wypisu ze szpitala, do 1 roku
|
|
Wskaźniki zespołu zaburzeń oddychania u niemowląt uczestniczących
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala, do 1 roku
|
Od porodu do wypisu ze szpitala, do 1 roku
|
|
|
Wskaźniki martwiczego zapalenia jelit wśród uczestniczących niemowląt
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu ze szpitala, do 1 roku
|
Od porodu do wypisu ze szpitala, do 1 roku
|
|
|
Wskaźniki przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka wśród uczestniczących niemowląt
Ramy czasowe: Od dostarczenia do przyjęcia na OIOM, do 1 roku
|
Od dostarczenia do przyjęcia na OIOM, do 1 roku
|
|
|
Dni na OIOM-ie
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OITN do wypisu z OITN, do 1 roku
|
Od przyjęcia na OITN do wypisu z OITN, do 1 roku
|
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: W momencie randomizacji, do 32 tygodnia ciąży
|
Poziom hemoglobiny A1c we krwi
|
W momencie randomizacji, do 32 tygodnia ciąży
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Między 34 a 36 tygodniem ciąży
|
Poziom hemoglobiny glikowanej A1c we krwi
|
Między 34 a 36 tygodniem ciąży
|
|
Peptyd C
Ramy czasowe: Pobierane w momencie randomizacji, do 32. tygodnia ciąży
|
Poziomy peptydu C we krwi
|
Pobierane w momencie randomizacji, do 32. tygodnia ciąży
|
|
Peptyd C
Ramy czasowe: Między 34 a 36 tygodniem ciąży
|
Poziom peptydu C we krwi
|
Między 34 a 36 tygodniem ciąży
|
|
Insulina
Ramy czasowe: W momencie randomizacji, do 32 tygodnia ciąży
|
Poziom insuliny we krwi
|
W momencie randomizacji, do 32 tygodnia ciąży
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Między 34. a 36. tygodniem ciąży
|
Poziom insuliny we krwi
|
Między 34. a 36. tygodniem ciąży
|
|
Leptyna
Ramy czasowe: W momencie randomizacji, do 32 tygodnia ciąży
|
Poziom leptyny we krwi
|
W momencie randomizacji, do 32 tygodnia ciąży
|
|
Leptyna
Ramy czasowe: Między 34 a 36 tygodniem ciąży
|
Poziom leptyny we krwi
|
Między 34 a 36 tygodniem ciąży
|
|
Adipoleptyna
Ramy czasowe: W czasie randomizacji, do 32 tygodnia ciąży
|
Adipoleptyna krwi
|
W czasie randomizacji, do 32 tygodnia ciąży
|
|
Adipoleptyna
Ramy czasowe: Między 34 a 36 tygodniem ciąży
|
Poziom adipoleptyny we krwi
|
Między 34 a 36 tygodniem ciąży
|
|
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: W momencie randomizacji, do 32 tygodnia ciąży
|
Masa tkanki tłuszczowej ciała określona za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej
|
W momencie randomizacji, do 32 tygodnia ciąży
|
|
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Między 34. a 36. tygodniem ciąży
|
Masa tkanki tłuszczowej określona przy użyciu bioelektrycznej analizy impedancji
|
Między 34. a 36. tygodniem ciąży
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: W momencie randomizacji, do 32 tygodnia ciąży
|
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej określona za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej
|
W momencie randomizacji, do 32 tygodnia ciąży
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Między 34 a 36 tygodniem ciąży
|
Procent tkanki tłuszczowej określony za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej
|
Między 34 a 36 tygodniem ciąży
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Czas randomizacji, do 32 tygodni
|
Miara składu ciała, określona za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej
|
Czas randomizacji, do 32 tygodni
|
|
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Między 34. a 36. tygodniem ciąży
|
Miara składu ciała, określana za pomocą analizy bioelektrycznej impedancji
|
Między 34. a 36. tygodniem ciąży
|
|
Całkowita zawartość wody w organizmie
Ramy czasowe: W momencie randomizacji, do 32 tygodnia ciąży
|
Ilość wody w organizmie, określona za pomocą analizy bioelektrycznej impedancji
|
W momencie randomizacji, do 32 tygodnia ciąży
|
|
Całkowita zawartość wody w organizmie
Ramy czasowe: Między 34 a 36 tygodniem ciąży
|
Ilość wody w organizmie, określona za pomocą analizy bioelektrycznej impedancji
|
Między 34 a 36 tygodniem ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- American Diabetes Association. (2) Classification and diagnosis of diabetes. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S8-S16. doi: 10.2337/dc15-S005. No abstract available.
- Garcia-Patterson A, Martin E, Ubeda J, Maria MA, de Leiva A, Corcoy R. Evaluation of light exercise in the treatment of gestational diabetes. Diabetes Care. 2001 Nov;24(11):2006-7. doi: 10.2337/diacare.24.11.2006. No abstract available.
- Fishel Bartal M, Ashby Cornthwaite JA, Ghafir D, Ward C, Ortiz G, Louis A, Cornthwaite J, Chauhan SSP, Sibai BM. Time in Range and Pregnancy Outcomes in People with Diabetes Using Continuous Glucose Monitoring. Am J Perinatol. 2023 Apr;40(5):461-466. doi: 10.1055/a-1904-9279. Epub 2022 Jul 20.
- Colberg SR, Zarrabi L, Bennington L, Nakave A, Thomas Somma C, Swain DP, Sechrist SR. Postprandial walking is better for lowering the glycemic effect of dinner than pre-dinner exercise in type 2 diabetic individuals. J Am Med Dir Assoc. 2009 Jul;10(6):394-7. doi: 10.1016/j.jamda.2009.03.015. Epub 2009 May 21.
- Christie HE, Chang CR, Jardine IR, Francois ME. Three short postmeal walks as an alternate therapy to continuous walking for women with gestational diabetes. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Oct 1;47(10):1031-1037. doi: 10.1139/apnm-2021-0619. Epub 2022 Aug 19.
- Andersen MB, Fuglsang J, Ostenfeld EB, Poulsen CW, Daugaard M, Ovesen PG. Postprandial interval walking-effect on blood glucose in pregnant women with gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Nov;3(6):100440. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100440. Epub 2021 Jun 30.
- Jovanovic-Peterson L, Durak EP, Peterson CM. Randomized trial of diet versus diet plus cardiovascular conditioning on glucose levels in gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1989 Aug;161(2):415-9. doi: 10.1016/0002-9378(89)90534-6.
- Gregory ECW, Ely DM. Trends and Characteristics in Prepregnancy Diabetes: United States, 2016-2021. Natl Vital Stat Rep. 2023 May;72(6):1-13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Aktywność silnika
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Ćwiczenia
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-06-FB-0155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .