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Controllo del Glucosio nel Diabete di Tipo 2 in Gravidanza

18 novembre 2025 aggiornato da: Marwan Ma'ayeh, Eastern Virginia Medical School

Passeggiate Postprandiali per il Controllo Glicemico nel Diabete di Tipo 2 in Gravidanza

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto dell'attività fisica sul controllo del glucosio nelle pazienti in gravidanza con diabete di tipo 2 pregestazionale. La domanda principale che cerca di rispondere è "l'attività fisica dopo un pasto migliorerà il controllo della glicemia nelle donne in gravidanza con diabete di tipo 2?" I ricercatori confronteranno il controllo del glucosio di due gruppi: uno che cammina per 20 minuti dopo ogni pasto e uno che non lo fa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Marwan Ma'ayeh, MD
  • Numero di telefono: 757-446-7900
  • Email: MaayehMG@odu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School, Macon and Joan Brock Virginia Health Sciences at Old Dominion University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Diagnosi nota di diabete di tipo 2 OPPURE soddisfa i criteri per nuova diagnosi di diabete di tipo 2 nel primo trimestre (fino a 13 settimane e 6 giorni)
  • Età ≥18 e <50 anni
  • Età gestazionale <32 settimane 0 giorni di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Lingua primaria diversa dall'inglese
  • Incapacità di partecipare a 20 minuti di camminata consecutivi
  • Anomalia fetale nota o sospetta o aneuploidia
  • Detenuti
  • Gestione del diabete al di fuori della sede dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Passeggiata post-prandiale
I partecipanti in questo braccio dello studio riceveranno l'istruzione di camminare per 20 minuti dopo ogni pasto (colazione, pranzo e cena). Riceveranno anche un monitor continuo del glucosio e un FitBit, da indossare durante la loro partecipazione allo studio.
Comportamentale: Esercizio
Questo intervento consiste nell'istruzione di camminare per 20 minuti dopo ogni pasto.
Nessun intervento: Standard di Cura
I partecipanti in questo braccio riceveranno il normale counselling sull'importanza dell'esercizio durante la gravidanza, ma non verranno istruiti a camminare dopo ogni pasto. Riceveranno un monitor continuo del glucosio e un FitBit da indossare durante tutta la loro partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nel Range della Glicemia
Lasso di tempo: Tra la 34a e la 36a settimana di gestazione.
Il nostro esito primario è il tempo in target (tramite dati CGM) durante la gestione del diabete di tipo 2 in gravidanza tra le 34 e le 36 settimane di gestazione.
Tra la 34a e la 36a settimana di gestazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della camminata postprandiale
Lasso di tempo: Dal reclutamento al parto, una media di 6 mesi
Durata della passeggiata postprandiale (in minuti)
Dal reclutamento al parto, una media di 6 mesi
Durata del sonno
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla consegna, una media di 6 mesi
Quantità di tempo trascorso dormendo
Dal reclutamento alla consegna, una media di 6 mesi
Frequenza cardiaca basale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla consegna, una media di 6 mesi
Frequenza cardiaca quando non si fa esercizio
Dall'arruolamento alla consegna, una media di 6 mesi
Frequenza cardiaca massima durante le camminate
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla consegna, una media di 6 mesi
Frequenza cardiaca massima durante le passeggiate postprandiali
Dall'arruolamento alla consegna, una media di 6 mesi
Frequenza di esercizio aerobico per settimana
Lasso di tempo: Da arruolamento a consegna, in media 6 mesi
Numero di volte che un partecipante si dedica all'esercizio aerobico ogni settimana
Da arruolamento a consegna, in media 6 mesi
Livello medio di glucosio
Lasso di tempo: Da arruolamento a consegna, una media di 6 mesi
Livello medio di zucchero nel sangue
Da arruolamento a consegna, una media di 6 mesi
Escursioni Glicemiche
Lasso di tempo: Dal reclutamento al parto, una media di 6 mesi
Variazioni della glicemia
Dal reclutamento al parto, una media di 6 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al parto, una media di 6 mesi
Glicemia a digiuno
Dall'arruolamento al parto, una media di 6 mesi
Dose totale giornaliera di insulina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al parto, in media 6 mesi
La quantità totale di insulina somministrata al partecipante giornalmente
Dall'arruolamento al parto, in media 6 mesi
Tassi di morte fetale
Lasso di tempo: Dal reclutamento al parto, una media di 6 mesi
Se la morte fetale si verifica prima del parto
Dal reclutamento al parto, una media di 6 mesi
Tassi di restrizione della crescita fetale tra i partecipanti
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al parto, una media di 6 mesi
Quando il feto è considerato piccolo per l'età gestazionale in qualsiasi momento della gravidanza
Dal momento dell'arruolamento al parto, una media di 6 mesi
Tassi di preeclampsia tra i partecipanti
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla consegna, una media di 6 mesi
Occorrenza di preeclampsia durante la gravidanza
Dal reclutamento alla consegna, una media di 6 mesi
Tassi di distacco di placenta tra i partecipanti
Lasso di tempo: Da arruolamento a consegna, una media di 6 mesi
Da arruolamento a consegna, una media di 6 mesi
Modalità di consegna
Lasso di tempo: Da arruolamento a consegna, una media di 6 mesi
Cesareo o vaginale
Da arruolamento a consegna, una media di 6 mesi
Numero di partecipanti con indicazione per parto cesareo
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla consegna, una media di 6 mesi
Dal reclutamento alla consegna, una media di 6 mesi
Presenza di distocia di spalla
Lasso di tempo: Durata del parto, fino a 72 ore
Parti vaginali
Durata del parto, fino a 72 ore
Perdita ematica quantitativa
Lasso di tempo: Dall'inizio del travaglio alla dimissione dall'ospedale, fino a 42 giorni dopo il parto
mL
Dall'inizio del travaglio alla dimissione dall'ospedale, fino a 42 giorni dopo il parto
Emorragia post-partum
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione ospedaliera, fino a 42 giorni dopo il parto
Definito come una perdita ematica quantitativa >1000 mL
Dal parto alla dimissione ospedaliera, fino a 42 giorni dopo il parto
Occorrenza di Infezione
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione ospedaliera, fino a 42 giorni
Coriocamnionite o endometrite postpartum prima della dimissione
Dal parto alla dimissione ospedaliera, fino a 42 giorni
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione dall'ospedale, fino a 42 giorni
Grammi
Dal parto alla dimissione dall'ospedale, fino a 42 giorni
Punteggi APGAR
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione ospedaliera, fino a 1 anno
Punteggio da 0 a 10, dove 10 rappresenta il risultato migliore
Dal parto alla dimissione ospedaliera, fino a 1 anno
Incidenza dell'Infezione Neonatale
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
Sepsi, febbre, colture positive o un decorso clinico sospetto che giustifichi il trattamento antibiotico
Dal parto alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
Tassi di sindrome da distress respiratorio tra i neonati partecipanti
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione ospedaliera, fino a 1 anno
Dal parto alla dimissione ospedaliera, fino a 1 anno
Tassi di enterocolite necrotizzante tra i neonati partecipanti
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione ospedaliera, fino a 1 anno
Dal parto alla dimissione ospedaliera, fino a 1 anno
Tassi di ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale tra i neonati partecipanti
Lasso di tempo: Dal parto all'ammissione in TIN, fino a 1 anno
Dal parto all'ammissione in TIN, fino a 1 anno
Giorni in TIN
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva neonatale alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, fino a 1 anno
Dal ricovero in terapia intensiva neonatale alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, fino a 1 anno
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione, fino a 32 settimane di gestazione
Livello di emoglobina glicata A1c nel sangue
Al momento della randomizzazione, fino a 32 settimane di gestazione
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Tra le 34 e le 36 settimane di gestazione
Livelli di emoglobina A1c nel sangue
Tra le 34 e le 36 settimane di gestazione
C-peptide
Lasso di tempo: Raccolto al momento della randomizzazione, fino a 32 settimane di gestazione
Livelli di peptide C nel sangue
Raccolto al momento della randomizzazione, fino a 32 settimane di gestazione
C-peptide
Lasso di tempo: Tra la 34ª e la 36ª settimana di gestazione
Livelli di peptide C nel sangue
Tra la 34ª e la 36ª settimana di gestazione
Insulina
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione, fino a 32 settimane di gestazione
Livelli di insulina nel sangue
Al momento della randomizzazione, fino a 32 settimane di gestazione
Insulina
Lasso di tempo: Tra le 34 e le 36 settimane di gestazione
Livello di insulina nel sangue
Tra le 34 e le 36 settimane di gestazione
Leptina
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione, fino a 32 settimane di gestazione
Livello di leptina nel sangue
Al momento della randomizzazione, fino a 32 settimane di gestazione
Leptina
Lasso di tempo: Tra la 34a e la 36a settimana di gestazione
Livello di leptina nel sangue
Tra la 34a e la 36a settimana di gestazione
Adipoleptina
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione, fino a 32 settimane di gestazione
Adipoleptina nel sangue
Al momento della randomizzazione, fino a 32 settimane di gestazione
Adipoleptina
Lasso di tempo: Tra la 34a e la 36a settimana di gestazione
Livello di adipoleptina nel sangue
Tra la 34a e la 36a settimana di gestazione
Massa di grasso corporeo
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione, fino a 32 settimane di gestazione
Massa di grasso corporeo determinata mediante analisi di impedenza bioelettrica
Al momento della randomizzazione, fino a 32 settimane di gestazione
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: Tra le 34 e le 36 settimane di gestazione
Massa di grasso corporeo determinata mediante analisi di impedenza bioelettrica
Tra le 34 e le 36 settimane di gestazione
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione, fino a 32 settimane di gestazione
Percentuale di grasso corporeo determinata tramite analisi dell'impedenza bioelettrica
Al momento della randomizzazione, fino a 32 settimane di gestazione
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Tra 34 e 36 settimane di gestazione
Percentuale di grasso corporeo determinata tramite analisi dell'impedenza bioelettrica
Tra 34 e 36 settimane di gestazione
Massa libera da grasso
Lasso di tempo: Momento della randomizzazione, fino a 32 settimane
Misura della composizione corporea, determinata dall'analisi dell'impedenza bioelettrica
Momento della randomizzazione, fino a 32 settimane
Massa magra
Lasso di tempo: Tra la 34ª e la 36ª settimana di gestazione
Misura della composizione corporea, determinata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
Tra la 34ª e la 36ª settimana di gestazione
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione, fino a 32 settimane di gestazione
Quantità di acqua nel corpo, determinata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
Al momento della randomizzazione, fino a 32 settimane di gestazione
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: Tra la 34ª e la 36ª settimana di gestazione
Quantità di acqua nel corpo, determinata tramite analisi dell'impedenza bioelettrica
Tra la 34ª e la 36ª settimana di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eastern Virginia Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-06-FB-0155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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