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Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Cemiplimab plus OSE2101 (TEDOPI®) als Erhaltungstherapie bei ctDNA-positivem NSCL. Die Cemited-Studie. (Cemited)

24. November 2025 aktualisiert von: Fondazione Ricerca Traslazionale

Eine randomisierte Phase-II-Studie von Cemiplimab plus OSE2101 (TEDOPI®) als Erhaltungstherapie bei ctDNA-positivem NSCL. Die Cemited-Studie.

Dies ist eine randomisierte Phase-II-Studie, die untersucht, ob eine Kombinationserhaltungstherapie mit Cemiplimab und OSE2101 (TEDOPI®) die ctDNA-Clearance-Rate im Vergleich zur Standard-Erhaltungstherapie bei HLA-A2-positiven NSCLC-Patienten, die nach 4 Zyklen einer Chemo-Immuntherapie nicht progredient sind, erhöhen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-Randomisierungsstudie, die untersucht, ob eine Kombinationserhaltungstherapie mit Cemiplimab und OSE2101 (TEDOPI®) die ctDNA-Clearance-Rate im Vergleich zur Standard-Erhaltungstherapie bei HLA-A2-positiven NSCLC-Patienten, die nach 4 Zyklen einer Chemo-Immuntherapie nicht fortschreiten, erhöhen könnte.

NSCLC-Patienten mit beliebiger Histologie, unabhängig von den PD-L1-Expressionsniveaus und Kandidaten für eine Erstlinien-Metastasen-Therapie, werden auf ihren HLA-A2-Status gescreent.

Nach Bewertung aller Einschluss- und Ausschlusskriterien und nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung erhalten alle geeigneten Patienten bis zu vier Zyklen Chemotherapie und Cemiplimab. Das Chemotherapie-Regime wird vom Prüfarzt gemäß der aktuellen klinischen Praxis ausgewählt, wobei der Einsatz platinbasierter Chemotherapeutika bevorzugt wird.

Patienten, die nach 4 Zyklen Chemo-Immuntherapie nicht fortschreiten, werden auf das Vorhandensein von cTDNA (Baseline) untersucht.

Wenn sie ctDNA-positiv sind, werden sie weiter randomisiert, entweder zur Standard-Erhaltungstherapie oder zur Kombinationserhaltung mit Cemiplimab und OSE2101 (TEDOPI®). Im Falle eines ctDNA-negativen Tests werden sie gemäß klinischer Praxis mit Cemiplimab behandelt.

ctDNA wird weiter vor Zyklus 3 und zum Zeitpunkt des Krankheitsfortschritts oder am Ende der Erhaltungstherapie bewertet.

Zusammenfassend wird ctDNA bei Patienten, die nach 4 Zyklen Chemo-Immuntherapie nicht fortschreiten (vor der Randomisierung), während der Erhaltungstherapie und zum Zeitpunkt des Fortschritts analysiert.

Eine zusätzliche Blutprobe wird bei allen Patienten zum Zeitpunkt des Beginns der Erstlinien-Chemo-Immuntherapie (Prä-Baseline) entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines nicht-onkogenabhängigen fortgeschrittenen, lokal fortgeschrittenen (nicht für eine definitive Chemostrahlentherapie geeigneten) oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC)
  • Jeder Patient, der für eine Erstlinien-Chemo-Immuntherapie in Frage kommt, unabhängig von den PD-L1-Werten
  • HLA-A2-positiv
  • ECOG PS 0-1
  • Vor jeder studienspezifischen Prozedur unterzeichnetes Einverständnisformular (IC)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht für eine Chemo-Immuntherapie in Frage kommen
  • HLA-A2-negativ
  • Symptomatische oder nicht vorbehandelte und nicht stabile Hirnmetastasen. Hirnmetastasen sind erlaubt, wenn sie asymptomatisch oder vorbehandelt sind
  • Kein Tumorgewebe verfügbar (Archiv oder vor Studieneinschluss entnommen)
  • Nachweis von EGFR-Mutationen oder ALK- oder ROS1-Umlagerungen
  • Performance-Status >1 (ECOG)
  • Diagnose eines anderen Krebses in den letzten 3 Jahren, außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, der Brust und der Blase oder Hautkarzinom (Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: A
Cemiplimab 350 mg iv q21 als Monotherapie (Plattenepithelhistologie) oder Cemiplimab 350 mg iv q21 plus Pemetrexed 500 mg/m² q21 (nicht-plattenepithelhistologische Histologie).
Arzneimittel: Cemiplimab
Cemiplimab +/-Pemetrexed (ARM A: Standardarm)
Experimental: B
Cemiplimab 350 mg iv q 21 plus OSE2101 (TEDOPI®). Die zu injizierende OSE2101 (TEDOPI®)-Dosis beträgt 1 ml (5 mg des Arzneimittels) durch subkutane Verabreichung.
Arzneimittel: Tedopi
Cemiplimab + OSE2101 (TEDOPI®) (ARM B: experimenteller Arm)
Andere Namen:
  • Cemiplimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-Clearance-Rate
Zeitfenster: 48 Monate

Unterschiede in der Clearance-Rate von ctDNA in den beiden Behandlungsarmen

Unterschiede in der Clearance-Rate von ctDNA in den beiden Behandlungsarmen

Unterschiede in der Clearance-Rate von ctDNA in den beiden Behandlungsarmen

Unterschiede in der Clearance-Rate von ctDNA in den beiden Behandlungsarmen
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Ricerca Traslazionale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEMITED

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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