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Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Cemiplimab plus OSE2101 (TEDOPI®) als Erhaltungstherapie bei ctDNA-positivem NSCL. Die Cemited-Studie. (Cemited)

24. November 2025 aktualisiert von: Fondazione Ricerca Traslazionale

Eine randomisierte Phase-II-Studie von Cemiplimab plus OSE2101 (TEDOPI®) als Erhaltungstherapie bei ctDNA-positivem NSCL. Die Cemited-Studie.

Dies ist eine randomisierte Phase-II-Studie, die untersucht, ob eine Kombinationserhaltungstherapie mit Cemiplimab und OSE2101 (TEDOPI®) die ctDNA-Clearance-Rate im Vergleich zur Standard-Erhaltungstherapie bei HLA-A2-positiven NSCLC-Patienten, die nach 4 Zyklen einer Chemo-Immuntherapie nicht progredient sind, erhöhen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-Randomisierungsstudie, die untersucht, ob eine Kombinationserhaltungstherapie mit Cemiplimab und OSE2101 (TEDOPI®) die ctDNA-Clearance-Rate im Vergleich zur Standard-Erhaltungstherapie bei HLA-A2-positiven NSCLC-Patienten, die nach 4 Zyklen einer Chemo-Immuntherapie nicht fortschreiten, erhöhen könnte.

NSCLC-Patienten mit beliebiger Histologie, unabhängig von den PD-L1-Expressionsniveaus und Kandidaten für eine Erstlinien-Metastasen-Therapie, werden auf ihren HLA-A2-Status gescreent.

Nach Bewertung aller Einschluss- und Ausschlusskriterien und nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung erhalten alle geeigneten Patienten bis zu vier Zyklen Chemotherapie und Cemiplimab. Das Chemotherapie-Regime wird vom Prüfarzt gemäß der aktuellen klinischen Praxis ausgewählt, wobei der Einsatz platinbasierter Chemotherapeutika bevorzugt wird.

Patienten, die nach 4 Zyklen Chemo-Immuntherapie nicht fortschreiten, werden auf das Vorhandensein von cTDNA (Baseline) untersucht.

Wenn sie ctDNA-positiv sind, werden sie weiter randomisiert, entweder zur Standard-Erhaltungstherapie oder zur Kombinationserhaltung mit Cemiplimab und OSE2101 (TEDOPI®). Im Falle eines ctDNA-negativen Tests werden sie gemäß klinischer Praxis mit Cemiplimab behandelt.

ctDNA wird weiter vor Zyklus 3 und zum Zeitpunkt des Krankheitsfortschritts oder am Ende der Erhaltungstherapie bewertet.

Zusammenfassend wird ctDNA bei Patienten, die nach 4 Zyklen Chemo-Immuntherapie nicht fortschreiten (vor der Randomisierung), während der Erhaltungstherapie und zum Zeitpunkt des Fortschritts analysiert.

Eine zusätzliche Blutprobe wird bei allen Patienten zum Zeitpunkt des Beginns der Erstlinien-Chemo-Immuntherapie (Prä-Baseline) entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines nicht-onkogenabhängigen fortgeschrittenen, lokal fortgeschrittenen (nicht für eine definitive Chemostrahlentherapie geeigneten) oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC)
  • Jeder Patient, der für eine Erstlinien-Chemo-Immuntherapie in Frage kommt, unabhängig von den PD-L1-Werten
  • HLA-A2-positiv
  • ECOG PS 0-1
  • Vor jeder studienspezifischen Prozedur unterzeichnetes Einverständnisformular (IC)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht für eine Chemo-Immuntherapie in Frage kommen
  • HLA-A2-negativ
  • Symptomatische oder nicht vorbehandelte und nicht stabile Hirnmetastasen. Hirnmetastasen sind erlaubt, wenn sie asymptomatisch oder vorbehandelt sind
  • Kein Tumorgewebe verfügbar (Archiv oder vor Studieneinschluss entnommen)
  • Nachweis von EGFR-Mutationen oder ALK- oder ROS1-Umlagerungen
  • Performance-Status >1 (ECOG)
  • Diagnose eines anderen Krebses in den letzten 3 Jahren, außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, der Brust und der Blase oder Hautkarzinom (Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Cemiplimab 350 mg iv q21 als Monotherapie (Plattenepithelhistologie) oder Cemiplimab 350 mg iv q21 plus Pemetrexed 500 mg/m² q21 (nicht-plattenepithelhistologische Histologie).
Arzneimittel: Cemiplimab
Cemiplimab +/-Pemetrexed (ARM A: Standardarm)
Experimental: B
Cemiplimab 350 mg iv q 21 plus OSE2101 (TEDOPI®). Die zu injizierende OSE2101 (TEDOPI®)-Dosis beträgt 1 ml (5 mg des Arzneimittels) durch subkutane Verabreichung.
Arzneimittel: Tedopi
Cemiplimab + OSE2101 (TEDOPI®) (ARM B: experimenteller Arm)
Andere Namen:
  • Cemiplimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-Clearance-Rate
Zeitfenster: 48 Monate

Unterschiede in der Clearance-Rate von ctDNA in den beiden Behandlungsarmen

Unterschiede in der Clearance-Rate von ctDNA in den beiden Behandlungsarmen

Unterschiede in der Clearance-Rate von ctDNA in den beiden Behandlungsarmen

Unterschiede in der Clearance-Rate von ctDNA in den beiden Behandlungsarmen
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Ricerca Traslazionale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEMITED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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