Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование II фазы Cemiplimab плюс OSE2101 (TEDOPI®) в качестве поддерживающей терапии при ctDNA-положительном НМРЛ. Исследование Cemited. (Cemited)

24 ноября 2025 г. обновлено: Fondazione Ricerca Traslazionale
Это рандомизированное исследование II фазы, изучающее, может ли поддерживающая терапия комбинацией Цемиплимаба и OSE2101 (TEDOPI®) увеличить частоту элиминации цтДНК по сравнению со стандартной поддерживающей терапией у HLA-A2-положительных пациентов с НМРЛ, не прогрессирующих после 4 циклов химиоиммунотерапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное исследование II фазы, изучающее, может ли комбинированная поддерживающая терапия Цемиплимабом и OSE2101 (TEDOPI®) повысить частоту клиренса цтДНК по сравнению со стандартной поддерживающей терапией у пациентов с HLA-A2-положительным НМРЛ, не прогрессирующих после 4 циклов химио-иммунотерапии.

Пациенты с НМРЛ любой гистологии, независимо от уровня экспрессии PD-L1 и кандидаты на терапию первой линии при метастатическом заболевании, будут проходить скрининг на статус HLA-A2.

После оценки всех критериев включения и исключения и после подписания информированного согласия все подходящие пациенты получат до четырех циклов химиотерапии и Цемиплимаба. Режим химиотерапии будет выбран исследователем в соответствии с текущей клинической практикой, с предпочтением использования препаратов на основе платины.

Пациенты, не прогрессирующие после 4 циклов химио-иммунотерапии, будут обследованы на наличие цтДНК (исходный уровень).

Если они окажутся положительными по цтДНК, они будут дополнительно рандомизированы на стандартную поддерживающую терапию или на комбинированную поддерживающую терапию Цемиплимабом и OSE2101 (TEDOPI®). В случае отрицательного теста на цтДНК лечение будет проводиться Цемиплимабом в соответствии с клинической практикой.

цтДНК будет дополнительно оценена перед 3-м циклом, а также во время прогрессирования заболевания или по окончании поддерживающей терапии.

Таким образом, цтДНК будет анализироваться у пациентов, не прогрессирующих после 4 циклов химио-иммунотерапии (перед рандомизацией), во время поддерживающей терапии и в момент прогрессирования.

Дополнительный образец крови будет взят у всех пациентов в момент начала химио-иммунотерапии первой линии (до исходного уровня).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
        • Контакт:
          • Federico Cappuzzo, MD
          • Номер телефона: +39 06.5266.5698
          • Электронная почта: federico.cappuzzo@ifo.it
        • Контакт:
          • Lorenza Landi, MD
          • Номер телефона: +39 3397728272
          • Электронная почта: lorenza.landi@ifo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтверждённый диагноз немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ) без онкогенной зависимости в распространённой, местнораспространённой (не подходящей для окончательной химиолучевой терапии) или метастатической стадии
  • Любой пациент, являющийся кандидатом на терапию первой линии химиоиммунотерапией независимо от уровня PD-L1
  • HLA-A2 положительный
  • ECOG PS 0-1
  • Подписанное информированное согласие (ИС) до проведения любых процедур, специфичных для исследования

Критерии исключения:

  • Пациенты, не являющиеся кандидатами на химиоиммунотерапию
  • HLA-A2 отрицательный
  • Симптомные или нелеченные и нестабильные метастазы в головной мозг. Метастазы в головной мозг допускаются, если они бессимптомны или предварительно пролечены
  • Ткань опухоли недоступна (архивная или собранная до включения в исследование)
  • Наличие мутаций EGFR или перестроек ALK или ROS1
  • Общее состояние >1 (ECOG)
  • Диагноз другого рака в последние 3 года, за исключением карциномы in situ шейки матки, молочной железы и мочевого пузыря или карциномы кожи (плоскоклеточной или базальноклеточной)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: А
Цемиплимаб 350 мг в/в каждые 21 день в виде монотерапии (плоскоклеточная гистология) или Цемиплимаб 350 мг в/в каждые 21 день плюс пеметрексед 500 мг/м² каждые 21 день (неплоскоклеточная гистология).
Лекарство: Цемиплимаб
Цемиплимаб +/- Пеметрексед (ГРУППА А: стандартная группа)
Экспериментальный: Б
Цемиплимаб 350 мг внутривенно каждые 21 день плюс OSE2101 (TEDOPI®). Доза OSE2101 (TEDOPI®) для инъекции составляет 1 мл (5 мг лекарственного средства) при подкожном введении.
Лекарство: Tedopi
Цемиплимаб + OSE2101 (TEDOPI®) (ГРУППА B: экспериментальная группа)
Другие имена:
  • Цемиплимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота элиминации цтДНК
Временное ограничение: 48 месяцев

Различия в скорости очистки циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) в двух группах лечения

Различия в скорости очистки циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) в двух группах лечения

Различия в скорости очистки циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) в двух группах лечения

Различия в скорости очистки циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) в двух группах лечения
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fondazione Ricerca Traslazionale

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CEMITED

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками