Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert fase II-studie av Cemiplimab pluss OSE2101 (TEDOPI®) som vedlikeholdsterapi ved ctDNA-positiv NSCLC. Cemited-studien. (Cemited)

24. november 2025 oppdatert av: Fondazione Ricerca Traslazionale

En randomisert fase II-studie av Cemiplimab pluss OSE2101 (TEDOPI®) som vedlikeholdsterapi i ctDNA-positiv NSCLC. Cemited-studien.

Dette er en fase II randomisert studie som undersøker om vedlikeholdskombinasjon med Cemiplimab og OSE2101 (TEDOPI®) kan øke ctDNA-fjerningsraten sammenlignet med standard vedlikeholdsbehandling hos HLA-A2-positive NSCLC-pasienter som ikke har progresjon etter 4 sykluser med kjemoterapi-immunterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II randomisert studie som undersøker om en kombinert vedlikeholdsbehandling med Cemiplimab og OSE2101 (TEDOPI®) kan øke ctDNA-fjerningen sammenlignet med standard vedlikeholdsbehandling hos HLA-A2 positive NSCLC-pasienter som ikke har progresjon etter 4 sykluser med kjemoterapi-immunterapi.

NSCLC-pasienter med hvilken som helst histologi, uavhengig av PD-L1-uttrykksnivåer og kandidater for første linje metastatisk behandling, vil bli screenet for HLA-A2-status.

Etter vurdering av alle inklusjons- og eksklusjonskriterier og etter signering av informert samtykke, vil alle kvalifiserte pasienter motta opptil fire sykluser med kjemoterapi og Cemiplimab. Kjemoterapiregimet vil bli valgt av forskeren, i samsvar med dagens kliniske praksis, med fortrinn for bruk av platina-baserte kjemoterapimedikamenter.

Pasienter som ikke har progresjon etter 4 sykluser med kjemoterapi-immunterapi vil bli vurdert for ctDNA-tilstedeværelse (baseline).

Hvis de er positive for ctDNA, vil de bli randomisert til standard vedlikeholdsbehandling eller til den kombinerte vedlikeholdsbehandlingen med Cemiplimab og OSE2101 (TEDOPI®). Ved negativ ctDNA-test vil de bli behandlet med Cemiplimab i henhold til klinisk praksis.

ctDNA vil bli videre vurdert før syklus 3, og ved tidspunktet for sykdomsprogresjon eller ved slutten av vedlikeholdsbehandlingen.

For å oppsummere vil ctDNA bli analysert hos pasienter som ikke har progresjon etter 4 sykluser med kjemoterapi-immunterapi (før randomisering), under vedlikeholdsbehandlingen og ved tidspunktet for progresjon.

En ekstra blodprøve vil bli samlet hos alle pasienter ved starten av første linje kjemoterapi-immunterapi (pre-baseline).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Rekruttering
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ikke-onkogenavhengig avansert, lokalt avansert (ikke egnet for definitiv kjemostråleterapi) eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Alle pasienter som er kandidater til førstelinje kjemoinmunoterapi uavhengig av PD-L1-nivåer
  • HLA-A2 positiv
  • ECOG PS 0-1
  • Signert informert samtykke (IC) før eventuelle forsøksspesifikke prosedyrer

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke er kandidater til kjemoinmunoterapi
  • HLA-A2 negativ
  • Symptomatiske eller ikke tidligere behandlede og ikke stabile hjerne metastaser. Hjerne metastaser er tillatt hvis de er asymptomatiske eller forbehandlede
  • Tumørvev ikke tilgjengelig (arkiv eller innsamlet før forsøksinkludering)
  • Tegn på EGFR-mutasjoner eller ALK- eller ROS1-omlegginger
  • Ytelsesstatus >1 (ECOG)
  • Diagnose av annen kreft de siste 3 årene, unntatt in situ-carcinom i livmorhals, bryst og blære eller hudcarcinom (platt- eller basalcellecarcinom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: A
Cemiplimab 350 mg iv q21 som monoterapi (squamøs histologi) eller Cemiplimab 350 mg iv q21 pluss pemetrexed 500mg/m2 q21 (ikke-squamøs histologi).
Legemiddel: Cemiplimab
Cemiplimab +/-Pemetrexed (ARM A: standard arm)
Eksperimentell: B
Cemiplimab 350 mg iv q 21 pluss OSE2101 (TEDOPI®). OSE2101 (TEDOPI®)-dosen som skal injiseres er 1 mL (5 mg av legemiddelet) ved subkutan administrering
Legemiddel: Tedopi
Cemiplimab + OSE2101 (TEDOPI®) (ARM B: eksperimentell arm)
Andre navn:
  • Cemiplimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-fjerning rate
Tidsramme: 48 måneder

Forskjeller i ctDNA-fjerning i de to behandlingsarmene

Forskjeller i ctDNA-fjerning i de to behandlingsarmene

Forskjeller i ctDNA-fjerning i de to behandlingsarmene

Forskjeller i ctDNA-fjerning i de to behandlingsarmene
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fondazione Ricerca Traslazionale

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CEMITED

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger