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Uno Studio Randomizzato di Fase II di Cemiplimab più OSE2101 (TEDOPI®) come Terapia di Mantenimento in NSCL ctDNA Positivo. Lo Studio Cemited. (Cemited)

24 novembre 2025 aggiornato da: Fondazione Ricerca Traslazionale

Uno Studio Randomizzato di Fase II con Cemiplimab più OSE2101 (TEDOPI®) come Terapia di Mantenimento in NSCL Positivo per ctDNA. Lo Studio Cemited.

Questo è uno studio randomizzato di fase II che indaga se una terapia di mantenimento combinata con Cemiplimab e OSE2101 (TEDOPI®) possa aumentare il tasso di clearance del ctDNA rispetto alla terapia di mantenimento standard in pazienti con NSCLC HLA-A2 positivi che non presentano progressione dopo 4 cicli di chemio-immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di fase II che indaga se una terapia di mantenimento combinata con Cemiplimab e OSE2101 (TEDOPI®) possa aumentare il tasso di clearance del ctDNA rispetto alla terapia di mantenimento standard in pazienti con NSCLC HLA-A2 positivi che non presentano progressione dopo 4 cicli di chemio-immunoterapia.

I pazienti con NSCLC di qualsiasi istologia, indipendentemente dai livelli di espressione di PD-L1 e candidati alla terapia di prima linea per malattia metastatica, saranno sottoposti a screening per lo stato HLA-A2.

Dopo la valutazione di tutti i criteri di inclusione ed esclusione e dopo la firma del consenso informato, tutti i pazienti eleggibili riceveranno fino a quattro cicli di chemioterapia e Cemiplimab. Il regime chemioterapico sarà selezionato dallo sperimentatore, in accordo con la pratica clinica corrente, favorendo l'uso di agenti chemioterapici a base di platino.

I pazienti che non presentano progressione dopo 4 cicli di chemio-immunoterapia saranno valutati per la presenza di ctDNA (baseline).

Se risultano positivi per il ctDNA, saranno ulteriormente randomizzati alla terapia di mantenimento standard o alla terapia di mantenimento combinata con Cemiplimab e OSE2101 (TEDOPI®). In caso di test ctDNA negativo, saranno trattati con Cemiplimab secondo la pratica clinica.

Il ctDNA sarà ulteriormente valutato prima del ciclo 3, al momento della progressione della malattia o alla fine della terapia di mantenimento.

In sintesi, il ctDNA sarà analizzato nei pazienti che non presentano progressione dopo 4 cicli di chemio-immunoterapia (prima della randomizzazione), durante la terapia di mantenimento e al momento della progressione.

Un ulteriore campione di sangue sarà prelevato in tutti i pazienti al momento dell'inizio della chemio-immunoterapia di prima linea (pre-baseline).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Reclutamento
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri- Ifo - Istituto Regina Elena
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, localmente avanzato (non idoneo per la chemio-radioterapia definitiva) o metastatico, confermata istologicamente o citologicamente, non dipendente da oncogeni
  • Qualsiasi paziente candidato per la prima linea di chemo-immunoterapia indipendentemente dai livelli di PD-L1
  • Positivo per HLA-A2
  • ECOG PS 0-1
  • Consenso informato (IC) firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non candidati per la chemo-immunoterapia
  • Negativo per HLA-A2
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o non precedentemente trattate e non stabili. Le metastasi cerebrali sono consentite se asintomatiche o pretrattate
  • Tessuto tumorale non disponibile (archivio o raccolto prima dell'inclusione nello studio)
  • Evidenza di mutazioni EGFR o riarrangiamenti di ALK o ROS1
  • Performance status >1 (ECOG)
  • Diagnosi di un altro cancro negli ultimi 3 anni, eccetto per carcinoma in situ della cervice, della mammella e della vescica o carcinoma cutaneo (squamoso o basaloide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: A
Cemiplimab 350 mg ev ogni 21 giorni in monoterapia (istologia squamosa) o Cemiplimab 350 mg ev ogni 21 giorni più pemetrexed 500 mg/m² ogni 21 giorni (istologia non squamosa).
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab +/- Pemetrexed (BRACCIO A: braccio standard)
Sperimentale: B
Cemiplimab 350 mg ev ogni 21 giorni più OSE2101 (TEDOPI®). La dose di OSE2101 (TEDOPI®) da iniettare è di 1 mL (5 mg di prodotto farmaceutico) per via sottocutanea
Droga: Tedopi
Cemiplimab + OSE2101 (TEDOPI®) (BRACCIO B: braccio sperimentale)
Altri nomi:
  • Cemiplimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eliminazione del ctDNA
Lasso di tempo: 48 mesi

Differenze nel tasso di clearance del ctDNA nei due bracci di trattamento

Differenze nel tasso di clearance del ctDNA nei due bracci di trattamento

Differenze nel tasso di clearance del ctDNA nei due bracci di trattamento

Differenze nel tasso di clearance del ctDNA nei due bracci di trattamento
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Ricerca Traslazionale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEMITED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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