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CD19/BCMA CAR-T für SLE

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der CD19/BCMA CAR T-Zell-Therapie bei refraktärem systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob CD19/BCMA CAR-T zur Behandlung von refraktärem SLE bei Erwachsenen wirkt. Sie wird auch die Sicherheit und Wirksamkeit des CD19/BCMA CAR-T-Zellprodukts untersuchen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Welche CAR-T-bezogenen unerwünschten Ereignisse (AEs) treten innerhalb von 3 Monaten nach der CAR-T-Zellinfusion auf?
  2. Welche Dosisstufe ist die optimale biologische Dosis (OBD)?
  3. Was sind die Veränderungen des Krankheitsaktivitätsstatus, der Anteil der Patienten, die eine DORIS-Remission erreichen, der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Aufrechterhaltung der medikamentenfreien DORIS-Remission erreichen, der Anteil der Patienten, die eine SRI-4-Remission erreichen, der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Aufrechterhaltung von LLDAS erreichen?

Die Teilnehmer werden:

  1. Am Tag 0 eine CD19/BCMA CAR-T-Zellinfusion erhalten.
  2. Mindestens 7 Tage nach der Infusion zur engen Sicherheitsüberwachung stationär aufgenommen bleiben und sich mindestens 28 Tage lang innerhalb von 2 Stunden von der Behandlungseinrichtung aufhalten.
  3. Am Tag 14, Tag 28, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 nach der CAR-T-Zellinfusion die Klinik besuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tao Wang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht.
  • Definitive Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE), die den Klassifikationskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) von 2019 für SLE entspricht.
  • Therapierefraktär: Versagen von ≥ 2 konventionellen SLE-Behandlungen für mindestens 3 Monate.
  • Krankheitsaktivität bewertet durch SELENA-SLEDAI-Score ≥ 6 mit mindestens einem British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004 Class A (schwere Manifestation) oder zwei Class B (moderate Manifestation) Organ-Scores (oder beidem); ODER SELENA-SLEDAI-Score ≥ 8.
  • Ausreichende Funktion der Hauptorgane wie folgt:

Knochenmarkfunktion: a. Neutrophilenzahl ≥ 1×10⁹/L (keine Kolonie-stimulierende Faktor-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor dem Test, außer Neutropenie verursacht durch SLE); b. Hämoglobin ≥ 60 g/L.

Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × obere Grenze des Normalbereichs (ULN) (außer ALT-Erhöhung verursacht durch SLE); Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN (außer AST-Erhöhung verursacht durch SLE); Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (außer TBIL-Erhöhung verursacht durch SLE).

Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 mL/Minute (berechnet nach Cockcroft/Gault-Formel, außer CrCl-Reduktion verursacht durch SLE).

Gerinnungsfunktion: International normalisierte Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN; Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN.

Herzfunktion: Hämodynamisch stabil.

  • Weibliche Probanden mit gebärfähigem Potenzial und männliche Probanden, deren Partner gebärfähiges Potenzial haben, müssen während der Studienbehandlungsperiode und für mindestens 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung medizinisch zugelassene Verhütungsmethoden anwenden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten. Weibliche Probanden mit gebärfähigem Potenzial müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen Serum-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Test aufweisen und dürfen nicht stillen.
  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) und Nachweis guter Compliance mit Studienabläufen und Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien oder atopischer Diathese.
  • Vorhandensein oder Verdacht auf unkontrollierte oder behandlungsbedürftige Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektionen.
  • Herzfunktion unzureichend zur Verträglichkeit der Studienbehandlung.
  • Angeborener Immunglobulinmangel.
  • Vorgeschichte von bösartigen Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Terminales Nierenversagen.
  • Positiv für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis B-Core-Antikörper (HBcAb) mit peripherem HBV-DNA-Titer über der unteren Nachweisgrenze; positiv für Hepatitis C-Virus (HCV)-Antikörper mit positivem peripherem HCV-RNA; positiv für Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper; positiver Syphilis-Test.
  • Vorgeschichte psychischer Erkrankungen oder schwerer kognitiver Beeinträchtigungen.
  • Verwendung von krankheitsmodifizierenden Immunsuppressiva innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder biologischen Wirkstoffen innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss.
  • Schwangere Frauen oder Frauen mit Kinderwunsch.
  • Andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfers eine Studienteilnahme ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-Zellen-Therapie
Arzneimittel: CD19/BCMA CAR T-Zellen
intravenöse Injektion von CD19/BCMA CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Inzidenzrate der dosislimitierenden Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der CD19/BCMA CAR-T-Injektion
Bis zu 28 Tage nach der CD19/BCMA CAR-T-Injektion
die Inzidenzrate von CAR-T-bedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach CD19/BCMA CAR-T-Injektion
bis zu 28 Tage nach CD19/BCMA CAR-T-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemischer Lupus erythematodes Disease Activity Index-Score
Zeitfenster: Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach CAR-T-Injektion
SLEDAI-Score
Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach CAR-T-Injektion
Anteil der Patienten, die eine DORIS-Remission erreichen
Zeitfenster: Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach CAR-T-Injektion
Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach CAR-T-Injektion
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Aufrechterhaltung der medikamentenfreien DORIS-Remission erreichen
Zeitfenster: Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach CAR-T-Injektion
Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach CAR-T-Injektion
Anteil der Patienten, die eine SRI-4-Remission erreichen
Zeitfenster: Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach CAR-T-Injektion
Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach CAR-T-Injektion
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Aufrechterhaltung von LLDAS erreichen
Zeitfenster: Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach CAR-T-Injektion
Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach CAR-T-Injektion
British Isles Lupus Assessment Group 2004 Score
Zeitfenster: Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach CAR-T-Injektion
BILAG2004-Score
Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach CAR-T-Injektion
Physician's Global Assessment score
Zeitfenster: Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach CAR-T-Injektion
PGA-Wert
Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 18, Monat 24 nach CAR-T-Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von CAR-T-Zellen
Zeitfenster: bis zu 2 Monate nach der CAR-T-Injektion
AUC ist definiert als die Fläche unter der Kurve in 2 Monaten
bis zu 2 Monate nach der CAR-T-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.

Mitarbeiter

The General Hospital of Western Theater Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Tao Wang, M.D., The General Hospital of Western Theater Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCAR-SLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten werden in einer Veröffentlichung geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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