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Genetische Marker der Anfälligkeit für chemotherapieinduzierte Ovarialschädigung bei Krebspatientinnen, die sich einer Eierstockbiopsie zur Kryokonservierung unterziehen.

26. November 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Genetische Marker der Empfänglichkeit für Chemotherapie-induzierte Ovarialschäden bei Krebspatientinnen, die sich einer Eierstockbiopsie zur Kryokonservierung unterziehen.

Daten des italienischen Krebsregisters zeigen aufgrund von Fortschritten in der Behandlung einen stetigen Anstieg der Anzahl von Krebsüberlebenden. Diese Behandlungen können jedoch die Eierstockfunktion beeinträchtigen und zu vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI) führen. Frauen mit POI können vasomotorische Symptome, Unfruchtbarkeit, psychische Belastungen und eine erhebliche Verringerung der Lebensqualität erfahren. POI tritt typischerweise vor dem 40. Lebensjahr auf und ist durch unregelmäßige Menstruation und biochemische Veränderungen (erhöhte Gonadotropine und niedriges Östradiol) gekennzeichnet. Chronischer Östrogenmangel bei POI ist mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, kognitiven Abbau, Osteoporose, psychischen Problemen und Fortpflanzungsstörungen verbunden.

Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass chemotherapieinduzierte POI auf genetische Veränderungen im Eierstockgewebe zurückzuführen ist, was auf eine entscheidende Rolle genetischer Variationen bei der individuellen Anfälligkeit hinweist. Die Inzidenzraten von POI variieren stark: etwa 38 % nach Hodgkin-Lymphom und zwischen 15 % und 94 % nach Brustkrebs. Derzeit gibt es keine personalisierte Risikobewertung vor der Behandlung, was informierte Entscheidungen bezüglich Eierstockfunktion und Fruchtbarkeit erschwert.

Optionen zur Fruchtbarkeitserhaltung umfassen die Kryokonservierung von Eierstockgewebe und Eizellen. Diese Studie zielt darauf ab, den Mutationsstatus von DNA-Reparaturgenen in Eierstockgewebefragmenten von Frauen zu vergleichen, die eine Eierstockkryokonservierung durchgeführt und eine Chemotherapie wegen Lymphom oder Brustkrebs abgeschlossen haben, kategorisiert in diejenigen, die POI entwickelten, und diejenigen, die es nicht taten. Zusätzlich wird die Mutationslast dieser Gene zwischen den Gruppen verglichen.

Die Studie schließt Patientinnen im Alter von 18-38 Jahren ein, die vor gonadotoxischer Therapie zwischen 2002 und 2024 am IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di S. Orsola, Eierstockgewebe konserviert haben. Zwei Gruppen werden analysiert:

Gruppe 1: Patientinnen, die nach gonadotoxischer Behandlung POI entwickelten

Gruppe 2: Patientinnen, die keine POI entwickelten

Die Gruppenzuweisung basiert auf klinischen und Anamnese-Daten. Kryokonserviertes Eierstockgewebe aller Teilnehmerinnen wird durch Next-Generation-Sequencing (NGS) fortgeschrittenen molekularen Analysen unterzogen, um Keimbahn- und somatischen Mutationsstatus sowie -last zu bewerten. Die genetische Variantenanalyse, die in Zusammenarbeit mit der Computational Genomics Unit des IRCCS AOUBO durchgeführt wird, konzentriert sich auf ein Panel von 26 DNA-Reparaturgenen. Die bioinformatische Analyse wird mit der Ion Reporter-Plattform durchgeführt, wobei klinisch relevante Varianten durch orthogonale Methoden validiert werden.

Die Studie plant, etwa 50 Patientinnen einzuschließen, 25 pro Gruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Reproduktionsfähige Patientinnen, die sich einer Chemotherapie wegen Brustkrebs oder Lymphomen unterziehen, nach Ovarialbiopsie und Kryokonservierung von Ovarialgewebe im Kryobank-Labor für Ovarialgewebekryokonservierung und Zellkulturen der Abteilung für Gynäkologie und menschliche Reproduktionspathophysiologie, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di S. Orsola

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 38 Jahre zum Zeitpunkt der Kryokonservierung
  • Patientin mit diagnostiziertem Brustkrebs oder Lymphom, die vor Beginn der gonadotoxischen Behandlung eine Eierstockbiopsie und Kryokonservierung von Eierstockgewebe durchgeführt hat
  • Gonadotoxische Therapie mindestens 6 Monate vorher abgeschlossen
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und zur Verarbeitung personenbezogener, sensibler und genetischer Daten eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit einer Vorgeschichte gonadotoxischer Behandlungen vor der Kryokonservierung von Eierstockgewebe
  • Patientinnen, die eine Hormontherapie erhalten, die die Eierstockfunktion unterdrückt (z. B. GnRH-Analoga)
  • Vorliegen anderer Erkrankungen, die möglicherweise für eine vorzeitige Eierstockinsuffizienz verantwortlich sind [z. B. BRCA1- und BRCA2-Mutationen, Li-Fraumeni-Syndrom, Bloom-Syndrom, Fanconi-Anämie, Fragiles-X-Syndrom, Cowden-Syndrom, Lynch-Syndrom (Hereditäres Nicht-Polyposis-Kolorektalkarzinom - HNPCC), Ataxia-Telangiectasia]
  • Familiäre Vorgeschichte von vorzeitiger Eierstockinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Mutationsstatus von Genen zu vergleichen, die an DNA-Reparaturmechanismen beteiligt sind, in Ovarialgewebefragmenten von Frauen, die sich einer Eierstockkryokonservierung unterzogen haben und die Chemotherapiebehandlung für Lymphom oder Brustkrebs abgeschlossen haben
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach Ende der Chemotherapie
Beginn der POI (vorzeitige Ovarialinsuffizienz)
Mindestens 6 Monate nach Ende der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Mutationslast veränderter Gene zwischen Frauen, die nach einer Chemotherapie eine POI entwickelten, und jenen, die dies nicht taten, zu vergleichen
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach Ende der Chemotherapie
Beginn der POI
Mindestens 6 Monate nach Ende der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GTM_OCP
  • FERR24RD (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ferring S.p.A.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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