Genetiske markører for modtagelighed for kemoterapi-induceret ovarieskade hos kræftpatienter, der gennemgår ovariel biopsi til kryokonservering.
Genetiske markører for modtagelighed for kemoterapi-induceret ovarieskade hos kræftpatienter, der gennemgår ovariebiopsi til kryokonservering.
Data fra det italienske kræftregister viser en stabil stigning i antallet af kræftoverlevere på grund af fremskridt i behandlingen. Disse behandlinger kan dog påvirke æggestokkefunktionen og forårsage for tidlig ovarieinsufficiens (POI). Kvinder med POI kan opleve vasomotoriske symptomer, infertilitet, psykisk belastning og en betydelig reduktion i livskvaliteten. POI opstår typisk før 40-årsalderen og er karakteriseret ved uregelmæssig menstruation og biokemiske forandringer (forhøjede gonadotropiner og lav estradiol). Kronisk østrogendeficit ved POI er forbundet med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, kognitiv svækkelse, knogleskørhed, psykiske problemer og reproduktiv dysfunktion.
Foreløbige undersøgelser antyder, at kemoterapi-induceret POI skyldes genetiske forandringer i æggestokvæv, hvilket indikerer en afgørende rolle af genetiske variationer i individuel modtagelighed. Forekomsten af POI varierer meget: omkring 38% efter Hodgkins lymfom og mellem 15% og 94% efter brystkræft. I øjeblikket findes der ingen personlig risikovurdering før behandling, hvilket komplicerer informeret beslutningstagning vedrørende æggestokkefunktion og fertilitet.
Muligheder for fertilitetsbevaring omfatter kryokonservering af æggestokvæv og ægceller. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne mutationsstatus for DNA-reparationsgener i æggestokvævsfragmenter fra kvinder, som gennemgik æggestokkryokonservering og fuldførte kemoterapi for lymfom eller brystkræft, kategoriseret i dem, der udviklede POI, og dem, der ikke gjorde. Derudover vil mutationsbyrden for disse gener blive sammenlignet mellem grupperne.
Undersøgelsen inkluderer patienter i alderen 18-38 år, som bevarede æggestokvæv før gonadotoksisk terapi mellem 2002 og 2024 på IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di S. Orsola. To grupper vil blive analyseret:
Gruppe 1: Patienter, som udviklede POI efter gonadotoksisk behandling
Gruppe 2: Patienter, som ikke udviklede POI
Gruppetildelingen vil være baseret på kliniske og anamnese-data. Kryokonserveret æggestokvæv fra alle deltagere vil gennemgå avancerede molekylære analyser ved Next Generation Sequencing (NGS) for at vurdere germline og somatisk mutationsstatus og -byrde. Den genetiske variantanalyse, udført i samarbejde med Computational Genomics Unit ved IRCCS AOUBO, vil fokusere på et panel med 26 DNA-reparationsgener. Bioinformatisk analyse vil blive udført ved hjælp af Ion Reporter-platformen, med klinisk relevante varianter valideret ved ortogonale metoder.
Undersøgelsen planlægger at rekruttere cirka 50 patienter, 25 pr. gruppe.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Diego Raimondo, MD
- Telefonnummer: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Diego Raimondo, MD
- Telefonnummer: +393290636618
- E-mail: die.raimondo@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 38 år på tidspunktet for kryokonservering
- Patient diagnosticeret med brystkræft eller lymfom, som har gennemgået ovariebiopsi og kryokonservering af ovarievæv før påbegyndelse af gonadotoksisk behandling
- Gonadotoksisk terapi afsluttet mindst 6 måneder før
- Skriftlig informeret samtykke indhentet til deltagelse i studiet og til behandling af personlige, følsomme og genetiske data
Eksklusionskriterier:
- Patienter med en historie af gonadotoksiske behandlinger før kryokonservering af ovarievæv
- Patienter, der gennemgår hormonbehandling, der hæmmer ovariefunktionen (f.eks. GnRH-analoger)
- Tilstedeværelse af andre tilstande, der potentielt kan være årsag til for tidlig ovarieinsufficiens [f.eks. BRCA1- og BRCA2-mutationer, Li-Fraumeni-syndrom, Bloom-syndrom, Fanconi-anæmi, Fragilt X-syndrom, Cowden-syndrom, Lynch-syndrom (Arvelig Non-Polyposis Colorektal Cancer - HNPCC), Ataxia-Telangiectasia]
- Familiehistorie med for tidlig ovarieinsufficiens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne mutationsstatus for gener involveret i DNA-reparationsmekanismer i ovariel vævsfragmenter fra kvinder, som gennemgik ovariel kryokonservering og fuldførte kemoterapibehandling for lymfom eller brystkræft
Tidsramme: Mindst 6 måneder efter afslutningen af kemoterapi
|
Indtræden af POI (Prematur ovarieinsufficiens)
|
Mindst 6 måneder efter afslutningen af kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne mutationsbelastningen af ændrede gener mellem kvinder, der udviklede POI, og dem, der ikke gjorde efter at have gennemgået kemoterapi
Tidsramme: Mindst 6 måneder efter afslutningen af kemoterapien
|
Indsættelse af POI
|
Mindst 6 måneder efter afslutningen af kemoterapien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GTM_OCP
- FERR24RD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ferring S.p.A.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .